טיוטת הודעה

 

א. שם ההודעה המוצעת

טיוטת הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1334/2008 – חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון) (תיקון מס' 2), התשפ"ו – 2026

 

ב. מטרת ההודעה המוצעת והצורך בה

תקנה (EC) מס' 1334/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 16 בדצמבר 2008 בעניין חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון והמתקנת את תקנת המועצה (EEC) מס' 1601/91, תקנות (EC) מס' 2232/96 ואת (EC) 110/2008 ואת דירקטיבה 2000/13/EC (להלן - תקנה 1334/2008) אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון), ומופיעה בפרט 11 לתוספת השנייה א' לחוק. תקנה זו הוחלה בישראל מיום 1 בינואר 2025.

 

תקנה 1334/2008 הוחלה במלואה עם הרחבה המנויה בטור ג' שבפרט 11 בתוספת השנייה א' בחוק, וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.

 

עד כה פורסמו ברשומות צו והודעה אשר כללו שינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 1334/2008 ואשר הוחלו בישראל, כאשר האחרונה פורסמה ביום 17 באוגוסט 2025 והינה הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1334/2008 – חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון) (תיקון), התשפ"ה-2025 בחתימת מנהלת שירות המזון הארצי

הנוסח המשולב המעודכן האחרון אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון לאחר פרסום ההודעה האמורה הוא הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 25 ביוני 2025.

 

כעת מוצע להחיל בישראל את השינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 1334/2008 כפי שיפורט בהרחבה להלן, וזאת ללא שינויים, תנאים, החרגות או הרחבות, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 1334/2008 כפי שמאומצת היום.

עיקרם של השינויים הוא לעניין הוספת חורי מטעם ועדכון מספרי CAS.

 

 

 

ג. להלן נוסח טיוטת ההודעה המוצעת:

 

 

טיוטת הודעה מטעם משרד הבריאות:  

טיוטת הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1334/2008  - חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון) (תיקון מס' 2), התשפ"ו – 2026

 

 

 

___ ב________ התשפ"ו (___ ב________ 2026)

(חמ 6848 -3)

 

__________________

          פנינה אורן שנידור

ראש מערך רגולציה משקית מזון ותמרוקים

משרד הבריאות

 

 

 

 

 

 

 

 

דברי הסבר

 

תקנה (EC) מס' 1334/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 16 בדצמבר 2008 בעניין חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון והמתקנת את תקנת המועצה (EEC) מס' 1601/91, תקנות (EC) מס' 2232/96 ואת (EC) 110/2008 ואת דירקטיבה 2000/13/EC (להלן - תקנה 1334/2008) אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון), ומופיעה בפרט 11 לתוספת השנייה א' לחוק. תקנה זו הוחלה בישראל מיום 1 בינואר 2025.

 

תקנה 1334/2008 הוחלה במלואה עם הרחבה המנויה בטור ג' שבפרט 11 בתוספת השנייה א' בחוק, וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.

 

עד כה פורסמו ברשומות צו והודעה אשר כללו שינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 1334/2008 ואשר הוחלו בישראל, כאשר האחרונה פורסמה ביום 17 באוגוסט 2025 והינה הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1334/2008 – חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון) (תיקון), התשפ"ה-2025 בחתימת מנהלת שירות המזון הארצי

הנוסח המשולב המעודכן האחרון אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון לאחר פרסום ההודעה האמורה הוא הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 25 ביוני 2025.

 

כעת מוצע להחיל בישראל את השינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 1334/2008 כפי שיפורט בהרחבה להלן, וזאת ללא שינויים, תנאים, החרגות או הרחבות, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 1334/2008 כפי שמאומצת היום.

עיקרם של השינויים הוא לעניין הוספת חורי מטעם ועדכון מספרי CAS.

 

 

עיקרם של השינויים:

 

(1) לפרט מס' 5 בטבלה שבתוספת:

 

לטור ב' –

התקנה מעדכנת את רשימת חומרי הטעם המאושרים לשימוש באיחוד המופיעים בחלק א' של נספח I לתקנה 1334/2008, וכן מדייקת את הרישום הטכני (מספרי CAS) של חומרים קיימים, במטרה להבטיח את הרמה הגבוהה ביותר של הגנה על בריאות הציבור לצד ודאות משפטית לתעשיית המזון.

תת סעיף 1: התקנה מאשרת את הוספת חומר הטעם 3-[3-(2-isopropyl-5-methyl-cyclohexyl)-ureido]-butyric acid ethyl ester (FL 16.136) לרשימה. חומר זה נועד לספק תכונות טעם טכנולוגיות. רשות הבטיחות במזון האירופית (EFSA) ערכה הערכת סיכונים מקיפה וקבעה כי השימוש בחומר אינו מעורר כל חשש בטיחותי (לרבות היעדר חשש לגנוטוקסיות), וזאת בתנאי שהשימוש יוגבל לקטגוריות מזון ספציפיות ולרמות שימוש מרביות (MPL). לאור מסקנה זו, לא נדרשות מגבלות בטיחותיות נוספות.

תת סעיף 2: מטעמי שקיפות ודיוק מדעי, התקנה מתקנת את מספרי ה-CAS (מספרי הרישום הכימי) של ארבעה חומרי טעם שכבר מאושרים לשימוש (מספרי FL: X, Y, Z, W):

· FL No 08.017 – המספר בטור השלישי יוחלף במספר 97-67-6

· FL No 08.127 – המספר בטור השלישי יוחלף במספר 13794-15-5

· FL No 16.041 – המספר בטור השלישי יוחלף במספר 150436-68-3

· FL No 16.132 – המספר בטור השלישי יוחלף במספר 67604-48-2

יודגש כי זהו תיקון טכני-מנהלי בלבד שנועד להתאים את הרגולציה לרישום הבינלאומי המעודכן; אין לתיקון זה כל השלכה על פרופיל הבטיחות של חומרים אלה או על תנאי השימוש בהם.

 

לטור ד' -

מוצע להחיל את השינויים האמורים ביום 15 ביולי 2026, ובלבד שההודעה תפורסם ברשומות לא יאוחר ממועד זה.

 

לטור ה' -

מוצע להשאיר את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3 להודעה זו (וזהה להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק).

 

(2) לפרט מס' 6 בטבלה שבתוספת:

 

לטור ב' –

תקנה 2026/175 מתקנת את רשימת חומרי הטעם המותרים באיחוד האירופי, ומאשרת את הוספת החומר hesperetin dihydrochalcone (מספר FL 16.137).

אישור החומר נועד לאפשר לתעשיית המזון חלופה טכנולוגית נוספת למתן טעם, תוך הבטחה כי השימוש בו אינו יטעה את הצרכן.

ההסדר מבוסס על חוות דעת של הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) מאוקטובר 2024, אשר קבעה בצורה חד-משמעית כי השימוש בחומר בטוח לחלוטין. יתרה מכך, הבחינה אישרה כי גם חשיפה מצטברת לחומר זה יחד עם חומרי טעם בעלי מבנה דומה אינה מהווה כל סיכון בריאותי, ולכן לא נדרשות מגבלות מחמירות מעבר לאלו שנקבעו.

על מנת להבטיח מידתיות והגנה צרכנית, נקבעה רמת שימוש מרבית מחמירה ואחידה של 10 מ"ג/ק"ג. השימוש הוגבל לקטגוריות מזון ספציפיות בלבד, ביניהן מוצרי חלב ותחליפיהם, קרקרים מלוחים, משקאות ומוצרים מבוססי פירות וירקות.

 

לטור ד' -

מוצע להחיל את השינויים האמורים ביום 15 ביולי 2026, ובלבד שההודעה תפורסם ברשומות לא יאוחר ממועד זה.

 

לטור ה' -

מוצע להשאיר את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3 להודעה זו (וזהה להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק).

 

עבור השינויים המפורטים בפרט 5 ו-6 בטור א' בטבלה שבתוספת להודעה להם צורפה הפניה לפרסומם בחקיקה האירופית באנגלית, מצורף, למען הנוחות, להלן גם קישור לנוסח משולב מעודכן באנגלית המכיל את כל השינויים שכבר שולבו בתקנה 1334/2008 האירופית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02008R1334-20260216