אין במידע המופיע באתר "*תקדין*" או בשירות הניתן למנויי האתר כדי להוות ייעוץ משפטי ו/או תחליף לייעוץ משפטי.
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ו-2026
התיקון המוצע מבקש להאריך תקופת התחילה של התיקון הקודם שקבע הגבלות בנוגע להספקת תכשירים המכילים סמים מסוכנים מסוג "אופיואידים" עקב הסכנה לבריאות הציבור משימוש לרעה בסמים מסוג זה (מגפת האופיואידים). ההגבלה המתבקשת היא שהספקה של סמים מסוכנים מהסוג האמור תהיה ככלל על פי מרשם אלקטרוני שייחתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת; הספקת סמים מסוכנים על פי מרשמים ידניים תיעשה בתנאי שבית המרקחת שיספק את הסם יתחבר למערכת הממוחשבת של קופת החולים של המטופל, ויקבל ממנה חיווי אודות סמים מסוכנים שסופקו למטופל בטווח הזמן של חמישה ימים טרם הגיעו לבית המרקחת ובתנאי שביצוע ההספקה על פי המרשם ידווח לקופת החולים. המינון שיתאפשר במרשמים ידניים אלו יוגבל לכמות המתאימה ל-5 ימי טיפול ולתוקף מרשם של חמישה ימים בלבד.
בנוסף, התיקון המוצע מבקש לאפשר התקדמות דיגיטלית בניהול ותיעוד הסמים המסוכנים בבית המרקחת אשר כיום נדרש כי יעשה ידנית. כך, יבוצע מעבר לפנקס סמים דיגיטלי חלף פנקס ידני, תתאפשר הזמנת סם מסוכן ושליחת תעודות משלוח באופן דיגיטלי, יתאפשר תיעוד בפנקס המרשמים באופן דיגיטלי ודיווחים דיגיטליים למשרד הבריאות. התיקון דנן מוצע להאריך את תקופת תחילת תקנות 5(2)(ה) ו 5(2)(ז)(ג) ו 5(2)(ז)(ד), 6 ו-13 ביום וזאת בכדי לאפשר השלמת הפיתוחים הדיגיטליים הנדרשים ליישום התיקון.
טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ו-2026
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 7(א), 11(4), 13, 20, 26, ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג -[1]1973, בהתייעצות עם שר המשפטים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: |
||
|
תיקון סעיף 23 |
1. |
בתקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ה-2025,בסעיף 23, במקום תקנה (א) יבוא: |
||
|
|
|
|
תחילתן של תקנות 5(2)(ה) ו 5(2)(ז)(ג) ו 5(2)(ז)(ד), 6 ו-13 ביום י׳ח בתמוז תשפ"ו (3 ביולי 2026). |
|
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
(חמ–)
__________________
חיים כץ
שר הבריאות
דברי הסבר
תקנות הסמים המסוכנים, התש"ם–1979, מסדירות, בין היתר, את אופן מתן המרשמים והספקת תכשירים המכילים סמים מסוכנים, ובכלל זה תכשירים אופיואידים, אשר להם פוטנציאל להתמכרות ולשימוש לרעה.
לאור העלייה בשימוש בתכשירים אופיואידים בעשור האחרון, החלה החל משנת 2019 עבודת מטה במשרד הבריאות לבחינת אמצעים לצמצום תופעה זו. במסגרת עבודת ועדה שהוסמכה לכך, הומלץ לקדם תיקון לתקנות, אשר יביא לצמצום השימוש במרשמי נייר ("מרשמים לבנים") ויקדם מעבר למרשמים אלקטרוניים, תוך קביעת הגבלות והסדרים ייחודיים במתן מרשמים ידניים.
במהלך העבודה, נערכה בחינה מקצועית של השפעות התיקון המוצע, תוך התייעצות עם בעלי עניין רלוונטיים, בחינת ההיבטים הטכנולוגיים, התפעוליים והמשפטיים, וגיבוש מתווה רגולטורי מלא.
ביום 3 במרץ 2025 פורסם התיקון העיקרי לתקנות הסמים המסוכנים, התשפ"ה-2025, אשר כלל, בין היתר, הסדרים בדבר מתן מרשמים אלקטרוניים, הספקת תכשירים אופיואידים, וניהול פנקס סמים מסוכנים באופן דיגיטלי. בסעיף 23 לתיקון העיקרי נקבע כי תחילתן של תקנות 5,6 ו13 יהיה שנה מיום פרסומן דהיינו, תחילתן אמורה להיות ב3.3.26. תיקון זה בא כדי להאריך את תקופת תחילת תקנות 5(2)(ה) ו 5(2)(ז)(ג) ו 5(2)(ז)(ד), 6 ו-13 בארבעה חודשים נוספים וזאת כפי שיפורט להלן.
תיקון מס' 5 עוסק בתקנה 13, אשר עוסקת במרשם לסם מסוכן. התיקון מבהיר כי התקנה חלה על מרשמים לסמים מסוכנים שאינם מוצרי קנבוס, וכי היא חלה גם על מרשמים אלקטרוניים. כן הוסדרו סמכויות מתן מרשמים על ידי גורמים מוסמכים שאינם רופאים, לצד סמכויות רופא במקרים המותרים בדין. נקבעו הגבלות לעניין כמויות המרשם, כך שככלל המרשם מוגבל לעשרה ימי טיפול, עם אפשרות להארכה עד 31 ימים בנימוק רפואי מתאים. בנוסף, נקבעו הסדרים ייחודיים למרשמים לטיפול בהפרעות קשב וריכוז, המאפשרים מתן מרשמים עד 60 ימי טיפול בתנאים שנקבעו בתקנה.
הארכת תקופת התחילה אינה מתבקשת לכל תקנה 5 אלא רק לסעיפים 5(2)(ה) ו 5(2)(ז)(ג) ו 5(2)(ז)(ד) מאחר והם סעיפים התלויים בתיקון תקנה 6.
תיקון מס' 6 עוסק בהסדרת הספקת תכשירים אופיואידים בבתי המרקחת. נקבע כי ככלל, הספקת תכשירים המנויים בתוספת השישית תיעשה על פי מרשם אלקטרוני בלבד. חריג לכך מותנה במתן מרשם ידני, בכפוף לחיבור בית המרקחת למערכת ממוחשבת של קופת חולים, בדיקה במערכת אודות אספקת סמים בידי המטופל בחמישה הימים שקדמו למתן המרשם, ודיווח על ההספקה. הסדר זה נועד למנוע שימוש לרעה, כפילות מרשמים ולחזק את הפיקוח על הספקת תכשירים אופיואידים, תוך שמירה על רציפות הטיפול במצבים מיוחדים, לרבות אשפוז בית, שחרור מבית חולים ומוקדי חירום.
תיקון מס' 13 עוסק בניהול פנקס הסמים המסוכנים. במסגרת התיקון נקבע מעבר מניהול פנקס ידני לניהול פנקס דיגיטלי, שיאפשר תיעוד ממוחשב של הקבלות וההוצאות, יפחית טעויות וסרבול, ויאפשר פיקוח ובקרה יעילים. הפנקס הדיגיטלי יעמוד בדרישות אבטחת מידע, הגנת סייבר והגנה על פרטיות, וכל שינוי בו יתועד. נקבעה סמכות למנהל לקבוע הוראות משלימות לעניין אמצעים טכנולוגיים, וכן אפשרות לאישור ניהול ידני במקרים חריגים.
בסעיף 23 לתיקון העיקרי נקבע כי תחילתן של תקנות 5, 6 ו-13 תהיה ביום 3 במרץ 2026. עם זאת, במהלך היערכות הגורמים המיישמים לכניסת התקנות לתוקף עלה כי קופות החולים טרם השלימו את פיתוח המערכות הממוחשבות הנדרשות, לרבות מערכות למתן מרשמים אלקטרוניים, לממשק עם בתי המרקחת ולניהול פנקס דיגיטלי. בנוסף, בתי המרקחת הפרטיים, התלויים במערכות קופות החולים, נדרשים להשלים חיבור, התאמות ובדיקות מערכתיות.
לאור האמור, ולמטרת הבטחת יישום תקין, אחיד ובטוח של הוראות התקנות, מוצע לדחות את מועד תחילתן של תקנות 5(2)(ה) ו 5(2)(ז)(ג) ו 5(2)(ז)(ד), 6 ו-13 בארבעה חודשים נוספים. דחייה זו נועדה לאפשר השלמת הפיתוחים הנדרשים, ביצוע בדיקות מערכתיות והיערכות מלאה של כלל הגורמים הרלוונטיים, תוך שמירה על רציפות הטיפול במטופלים ועל מטרות התיקון.