הודעת הרוקחים (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי)(תקנה 1223/2009 – תמרוקים) (תיקון), התשפ"ה- 2025
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיף 55א12יז(י) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א- 1981[1], אני מודיע על החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי כמפורט להלן: |
|||||||||||||||||||
|
תיקון שם |
1. |
בהודעת הרוקחים (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי)(תקנה 1223/2009 – תמרוקים), התשפ"ה- [2]2025 (להלן – ההודעה), בשם ההודעה, במקום "(החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי)(תקנה 1223/2009 – תמרוקים)" יבוא "(החלת שינויים בנספחים II עד V להוראות האיחוד האירופי)(תקנה 1223/2009 – תמרוקים)".
|
|||||||||||||||||||
|
תיקון סעיף 1 |
2. |
בסעיף 1 להודעה, בהגדרה "תקנת האיחוד האירופי", במקום שם ההגדרה יבוא: "תקנה 1223/2009". |
|||||||||||||||||||
|
תיקון סעיף 2 |
3. |
בסעיף 2 להודעה, בכותרת השוליים, במקום "בנספחים II עד III" יבוא "בנספחים II עד V". |
|||||||||||||||||||
|
תיקון התוספת |
4. |
בתוספת להודעה – |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
(1) בטור א', בכותרת, במקום "נספחיםII ו- III" יבוא "נספחים II עד V"; |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
(2) אחרי פרט 1 יבוא: |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ ___6910__-3)
__________________[חתימה]
[שם מלא של המתקין]
[התפקיד שמכוחו מתקין]
דברי הסבר
מטרתה של הודעה זו היא לעדכן את נספחי הוראות האיחוד האירופי (תקנה 1223/2009) המוחלים בישראל לעניין תמרוקים, וזאת בהתאם לסמכות הנתונה בסעיף 55א12יז(י) לפקודת הרוקחים.
לסעיף 1
מוצע לתקן את שם ההודעה כך שישקף את היקף הנספחים המוחלים מכוחה. במקום התייחסות כללית ל"נספח", השם יפרט כי ההחלה נוגעת לנספחים II עד V של תקנת האיחוד האירופי.
לסעיפים 2 ו-3
מוצע לעדכן את הגדרת "תקנת האיחוד האירופי" וכן את כותרות השוליים בנספח, במטרה ליצור אחידות ניסוחית ודיוק משפטי מול המונחים המקובלים בפקודת הרוקחים ובחקיקה האירופית הרלוונטית.
לסעיף 4
מסגרת סעיף זה מתווספת שורה חדשה לתוספת, המאמצת את הוראות תקנת הנציבות האירופית (EU) 2025/XXX[3]. תקנה זו כוללת שינויים מהותיים בניהול חומרים בתמרוקים, ובין היתר:
חומרים אסורים (נספח II): הוספת חומרים לרשימת האיסור, ובראשם החומר Triphenyl Phosphate, בשל עדכונים בדבר בטיחותם. כמו כן, עודכן מעמדו של silver zinc zeolite.
חומרים מוגבלים (נספח III): קביעת מגבלות ריכוז חדשות ומפורטות עבור שורה של חומרים, ביניהם אלרגנים מבשמים (כגון Citral ו-Benzyl Salicylate), מלחי אבץ מסיסים במים ורכיבים המכילים אלומיניום. המגבלות נקבעו תוך הבחנה בין סוגי תמרוקים שונים (למשל, מוצרים נשטפים מול מוצרים שאינם נשטפים) ואוכלוסיות יעד (כמו הגבלות ייעודיות למוצרי ילדים).
חומרים משמרים וחומרי צבע (נספחים V ו-VI): הוספת חומרים משמרים מותרים תחת מגבלות ריכוז ספציפיות ועדכון תנאי השימוש בחומרי צבע לשיער.