תאריך תצוגה: 04/01/2026

הודעת הרוקחים (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי)(תקנה 1223/2009 – תמרוקים) (תיקון), התשפ"ה- 2025

 

 

בתוקף סמכותי לפי סעיף 55א12יז(י) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א- 1981[1], אני מודיע על החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי כמפורט להלן:

תיקון שם

1.  

בהודעת הרוקחים (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי)(תקנה 1223/2009 – תמרוקים), התשפ"ה- [2]2025 (להלן – ההודעה), בשם ההודעה, במקום "(החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי)(תקנה 1223/2009 – תמרוקים)" יבוא "(החלת שינויים בנספחים II  עד V להוראות האיחוד האירופי)(תקנה 1223/2009 – תמרוקים)".

 

תיקון סעיף 1

2.

בסעיף 1 להודעה, בהגדרה "תקנת האיחוד האירופי", במקום שם ההגדרה יבוא: "תקנה 1223/2009".

תיקון סעיף 2

3.

בסעיף 2 להודעה, בכותרת השוליים, במקום "בנספחים II  עד III" יבוא "בנספחים II  עד V".

תיקון התוספת

4.

בתוספת להודעה –

 

 

 

(1) בטור א', בכותרת, במקום "נספחיםII   ו- III" יבוא "נספחים II  עד V";

 

 

 

(2) אחרי פרט 1 יבוא:

 

 

מס' פרט

טור א'

טור ב'

טור ג'

טור ד'

טור ה'

 

שם הוראת האיחוד האירופי המתקנת את נספחים II  עד VI לתקנה 1223/2009 לתקנות האיחוד האירופי בעברית ובאנגלית, ומראה המקום בחקיקת האיחוד האירופי

פרטי נספח שתוקנו

מועד כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף

 

מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל

הוראת מעבר אחרת

"2.

תקנה (EU) 2025/XXX של הנציבות האירופית מיום XXX

Commission Regulation (EU) 2025/XXX of XXX

לתיקון תקנה (EC) מס' 1223/2009 של הפרלמנט האירופי והמועצה לעניין השימוש ב- Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, אלומיניום, מלחי אבץ מסיסים במים, Acetylated Vetiver Oil, Citral, HC Blue מס' 18, HC Red מס' 18, HC Yellow מס' 16, Hydroxypropyl p-phenylenediamine and its dihydrochloride salt ו- DHHB במוצרים קוסמטייםamending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction

 

מראה מקום:

טרם פורסם ברשומות הרשמי של האיחוד האירופי

בנספח II

הוספת החומר Triphenyl Phosphate;

עדכון החומר silver zinc zeolite: החומר נותר אסור ככלל, למעט שימושים ספציפיים שיוסדרו בנספח V.

בנספח III

קביעת מגבלות ריכוז חדשות ומפורטות למספר חומרים, לרבות:

Benzyl Salicylate ו-Citral – עדכון ריכוזים מרביים לפי סוגי מוצרים והבהרת חובות סימון;

מלחי אבץ מסיסים במים – הבחנה בין משחת שיניים, מי פה ומוצרים אחרים, לרבות מגבלות ייעודיות לילדים; רכיבים המכילים אלומיניום – קביעת ריכוזי אלומיניום מרביים לפי קטגוריות מוצרים (תרסיסים, נשטפים, לא-נשטפים, איפור וכו’).

 

Acetylated Vetiver Oil – הגבלת ריכוזים לפי סוג מוצר ודרישת ייצוב.

 

חומרי צבע שיער חדשים (HC Blue 18, HC Yellow 16, HC Red 18, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine ונגזרותיו) – קביעת ריכוזים מרביים, תנאי שימוש וחובות אזהרה.

בנספח V

הוספת Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate (silver zinc zeolite) כחומר משמר מותר, אך רק בדיאודורנטים בתרסיס ובאבקות מייק-אפ, בריכוז מרבי של 1% ובכפוף להגבלת תכולת הכסף.

בנספח VI

עדכון התנאים לשימוש ב-Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB): קביעת רמה מרבית מותרת של מזהם DnHexP כעקבות זיהום בלתי נמנע (עד 10 ppm); Benzyl Salicylate ו-Citral – עדכון ריכוזים מרביים לפי סוגי תמרוקים והבהרת חובות סימון; במלחי אבץ מסיסים במים – הבחנה בין משחת שיניים, מי פה ומוצרים אחרים, לרבות מגבלות ייעודיות לילדים; ברכיבים המכילים אלומיניום – קביעת ריכוזי אלומיניום מרביים לפי קטגוריות מוצרים (תרסיסים, נשטפים, לא-נשטפים, איפור וכו’); בחומר Acetylated Vetiver Oil – הגבלת ריכוזים לפי סוג מוצר ודרישת ייצוב; הוספת חומרי צבע שיער חדשים (HC Blue 18, HC Yellow 16, HC Red 18, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine ונגזרותיו) – קביעת ריכוזים מרביים, תנאי שימוש וחובות אזהרה.

20 יום לאחר פרסום התקנה בכתב העת הרשמי של האיחוד האירופי; ואולם –

(1) לעניין Triphenyl Phosphate (נספח II)

– מ־1 בינואר 2027 לא יוצאו לשוק האיחוד תמרוקים שאינם עומדים בהגבלות;

– מ־1 ביולי 2028 לא ישווקו באיחוד תמרוקים שאינם עומדים בהגבלות.

(2) חומרים מוגבלים בנספח III (לרבות Benzyl Salicylate,, מלחי אבץ מסיסים במים, רכיבים המכילים אלומיניום, Acetylated Vetiver Oil, חומרי צבע שיער HC Blue 18, HC Yellow 16, HC Red 18, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine ונגזרותיו)

– מ־1 בינואר 2027 לא יוצאו לשוק האיחוד תמרוקים שאינם עומדים בהגבלות;  מ־1 ביולי 2028: לא ישווקו תמרוקים שאינם עומדים בהגבלות;

(3) לגבי Citral

(4) מ־1 בינואר 2027 – לא יוצאו לשוק האיחוד תמרוקים שאינם עומדים בהגבלות; מ־1 באוגוסט 2028 – לא ישווקו תמרוקים שאינם עומדים בהגבלות.

(5) לגבי DHHB בנספח VI – מ־1 בינואר 2027 לא יוצאו לשוק האיחוד תמרוקים שאינם עומדים במגבלת הזיהום (DnHexP עד 10 ppm); מ־1 ביולי 2028 לא ישווקו באיחוד תמרוקים שאינם עומדים בתנאים.

 

ללא שינוי

על אף האמור בהוראת המעבר, אין להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, כאמור בטור ד'.".

 

 

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])

(חמ ___6910__-3)

 

__________________[חתימה]

[שם מלא של המתקין]

[התפקיד שמכוחו מתקין]

דברי הסבר

מטרתה של הודעה זו היא לעדכן את נספחי הוראות האיחוד האירופי (תקנה 1223/2009) המוחלים בישראל לעניין תמרוקים, וזאת בהתאם לסמכות הנתונה בסעיף 55א12יז(י) לפקודת הרוקחים.

 

לסעיף 1

מוצע לתקן את שם ההודעה כך שישקף את היקף הנספחים המוחלים מכוחה. במקום התייחסות כללית ל"נספח", השם יפרט כי ההחלה נוגעת לנספחים II עד V של תקנת האיחוד האירופי.

 

לסעיפים 2 ו-3

מוצע לעדכן את הגדרת "תקנת האיחוד האירופי" וכן את כותרות השוליים בנספח, במטרה ליצור אחידות ניסוחית ודיוק משפטי מול המונחים המקובלים בפקודת הרוקחים ובחקיקה האירופית הרלוונטית.

 

לסעיף 4

מסגרת סעיף זה מתווספת שורה חדשה לתוספת, המאמצת את הוראות תקנת הנציבות האירופית (EU) 2025/XXX[3]. תקנה זו כוללת שינויים מהותיים בניהול חומרים בתמרוקים, ובין היתר:

חומרים אסורים (נספח II): הוספת חומרים לרשימת האיסור, ובראשם החומר Triphenyl Phosphate, בשל עדכונים בדבר בטיחותם. כמו כן, עודכן מעמדו של silver zinc zeolite.

חומרים מוגבלים (נספח III): קביעת מגבלות ריכוז חדשות ומפורטות עבור שורה של חומרים, ביניהם אלרגנים מבשמים (כגון Citral ו-Benzyl Salicylate), מלחי אבץ מסיסים במים ורכיבים המכילים אלומיניום. המגבלות נקבעו תוך הבחנה בין סוגי תמרוקים שונים (למשל, מוצרים נשטפים מול מוצרים שאינם נשטפים) ואוכלוסיות יעד (כמו הגבלות ייעודיות למוצרי ילדים).

חומרים משמרים וחומרי צבע (נספחים V ו-VI): הוספת חומרים משמרים מותרים תחת מגבלות ריכוז ספציפיות ועדכון תנאי השימוש בחומרי צבע לשיער.



[1] דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 35, עמ' 694.

[2] ק"ת התשפ"ה, עמ' 2468.

[3] באיחוד האירופי תקנה זו טרם פורסמה עם מספר תקנה ועל כן, בשלב זה ההודעה לא מפרטת את מספר התקנה.