טיוטת הודעה

א. שם ההודעה המוצעת

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1334/2008 – חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון) (תיקון), התשפ"ה – 2025.

ב. מטרת ההודעה המוצעת והצורך בה

תקנה (EC) מס' 1334/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 16 בדצמבר 2008 בעניין חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון והמתקנת את תקנת המועצה (EEC) מס' 1601/91, תקנות (EC) מס' 2232/96 ואת (EC) 110/2008 ואת דירקטיבה 2000/13/EC (להלן - תקנה 1334/2008) אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון), ומופיעה בפרט 11 לתוספת השנייה א' לחוק. תקנה זו הוחלה בישראל מיום 1 בינואר 2025.

תקנה 1334/2008 הוחלה במלואה עם הרחבה המנויה בטור ג' שבפרט 11 בתוספת השנייה א' בחוק, וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.

ביום 14.05.2025 פורסמה ברשומות על ידי מנהלת שירות המזון הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1334/2008 - חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון(, התשפ"ה – 2025 המחילה בישראל את שלושת השינויים בנספח I לתקנה 1334/2008 שנקבעו בהוראות האיחוד האירופי ואשר נכנסו לתוקף בישראל ביום 20 במאי 2025 (להלן – הודעת מנהלת שירות המזון).

מוצע להחיל את השינויים בנספח I לתקנה 1334/2008 בישראל, כפי שפורסמו באיחוד האירופי ביוני 2025, וזאת ללא שינויים, תנאים, החרגות או הרחבות, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 1334/2008 כפי שמאומצת היום וזאת באמצעות תיקון התוספת להודעת מנהלת שירות המזון.

עיקרם של השינויים הוא לעניין הוספת שני חומרים לרשימת חומרי הטעם והריח המאושרים, בתנאים שנקבעו באיחוד.

ג. להלן נוסח טיוטת ההודעה המוצעת:

טיוטת הודעה מטעם משרד הבריאות:

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1334/2008 - חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון) (תיקון), התשפ"ה – 2025.

בתוקף סמכותי לפי סעיף 3א(ד1)(1) ו- 3א(ד)(2) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו-2015[1] (להלן - החוק), אני מודיעה לאמור:

תיקון התוספת

בהודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1334/2008 - חומרי טעם וריח ומרכיבי מזון

מסוימים בעלי תכונות טעם וריח לשימוש במזון ועל גבי מזון(, התשפ"ה – 2025[2] , בתוספת, אחרי פרט 3, יבוא:

מס' פרט	טור א'	טור ב'	טור ג'	טור ד'	טור ה'
	שם הוראת האיחוד האירופי המתקנת את הנספחים לתקנה 1334/2008 בעברית ובאנגלית, ומראה המקום בחקיקת האיחוד האירופי	פרטי הנספחים שתוקנו	מועד כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף	מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל	הוראת מעבר אחרת
"4.	תקנת הנציבות 2025/1112 (EU) מיום 4 ביוני 2025 לתיקון נספח I לתקנה (EC) מס' 1334/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה בנוגע להכללת Naringenin ו- 2-methyl-1-(2-(5-(p-tolyl)-1H-imidazol-2-yl)piperidin-1-yl)butan-1-one ברשימת חומרי הטעם והריח של האיחוד	בנספח I, בחלק א', בסעיף 2, בטבלה 1- 1. הוספת המובאה לעניין החומר Naringenin שמספרו הסידורי FL No. 16.132 2. הוספת המובאה לעניין החומר 2-methyl-1-(2-(5-(p-tolyl)-1H-imidazol-2-yl)piperidin-1-yl)butan-1-one שמספרו הסידורי FL No. 16.134	25 ביוני 2025	25 באוגוסט 2025"
	Commission Regulation (EU) 2025/1112 of 4 June 2025 amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the inclusion of Naringenin and 2-methyl-1-(2-(5-(p-tolyl)-1H-imidazol-2-yl)piperidin-1-yl)butan-1-one in the Union list of flavourings
	https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/1112/oj

___ ב________ התשפ"ה (___ ב________ 2025)

(6848 -3)

__________________

פנינה אורן שנידור

מנהלת שירות המזון הארצי

משרד הבריאות

דברי הסבר

מוצע להחיל את השינויים בנספח I לתקנה 1334/2008 בישראל, כפי שפורסמו באיחוד האירופי ביוני 2025, וזאת ללא שינויים, תנאים, החרגות או הרחבות, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 1334/2008 כפי שמאומצת היום, וזאת באמצעות תיקון התוספת להודעת מנהלת שירות המזון

עיקרם של השינויים הוא לעניין הוספת שני חומרים לרשימת חומרי הטעם והריח המאושרים, בתנאים שנקבעו באיחוד.

לסעיף 1 -

עיקרם של השינויים:

(1) לפרט מס' 4 בטבלה שבתוספת:

לטור ב' –

תקנה 2025/1112 מאשרת את השימוש בשני חומרי טעם חדשים Naringenin (FL No 16.132)

ו-

2-methyl-1-(2-(5-(p-tolyl)-1H-imidazol-2-yl)piperidin-1-yl)butan-1-one (FL No 16.134).

שני החומרים נוספו לרשימת האיחוד לאחר הליך הערכה מדעי מקיף שביצעה EFSA.

עבור Naringenin נקבע כי הוא בטוח לשימוש במגוון קטגוריות מזון, כגון מוצרי חלב, משקאות, מסטיקים וחטיפים, ברמות מרביות שנקבעו מראש. ההערכה קבעה שאין חשש לגנוטוקסיות או אינטראקציה תרופתית. גם עבור 2-methyl-1-(2-(5-(p-tolyl)-1H-imidazol-2-yl)piperidin-1-yl)butan-1-one, שמיועד בעיקר לשימוש במסטיקים, הוא נמצא בטוח בצריכה לפי רמות החשיפה התזונתית הצפויות. האישור ניתן על בסיס עמידה בכללים שבתקנה 1334/2008. השימוש בחומרים מותנה בכמויות ספציפיות לפי קטגוריות מזון, ומוגבל בהתאם לנתונים שהוספו בטבלת הנספח.

לטור ד' -

מוצע להחיל את השינויים האמורים - ביום 25 באוגוסט 2025, ובלבד שההודעה תפורסם ברשומות לא יאוחר ממועד זה.

לטור ה' -

מאחר ומדובר בהוספת שני חומרי טעם וריח לרשימת החומרים המותרים בשימוש, שמהותה הקלה על העוסק במזון, אין משמעות להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק ואין צורך בקביעת הוראת מעבר אחרת בהודעה זו.

עבור השינויים המפורטים בפרט 4 בטור א' בטבלה שבתוספת להודעה להם צורפה הפניה לפרסומם בחקיקה האירופית באנגלית, מצורף, למען הנוחות, להלן גם קישור לנוסח משולב מעודכן באנגלית המכיל את כל השינויים שכבר שולבו בתקנה 1334/2008 האירופית: EUR-Lex - 02008R1334-20250625 - EN - EUR-Lex

[1] ס"ח התשע"ו, עמ' 90 ; התשפ"ד, עמ' 1220.