טיוטת הודעה

 

א. שם ההודעה המוצעת

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 2073/2005 – בעניין קריטריונים מיקרוביולוגיים במזון), התשפ"ה – 2025.

 

ב. מטרת ההודעה המוצעת והצורך בה

תקנת הנציבות (EC) מס' 2073/2005 מיום 15 בנובמבר 2005 בעניין קריטריונים מיקרוביולוגיים במזון (להלן - תקנה 2073/2005) אומצה בישראל במסגרת חוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו–2022),  התשפ"ב-2021, באמצעות תיקון עקיף לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון)(תיקון מס' 3), ומופיעה בפרט 3 לתוספת השנייה א' לחוק.

 

כמו כן, תקנה 2073/2005 אומצה מחדש במסגרת תיקון מס' 10 לחוק המזון, אשר פורסם ביום 4 באוגוסט 2024, והנוסח אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון היה הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 08 למרץ 2020.

 

תקנה 2073/2005 לא הוחלה במלואה. ההחרגות והשינויים מנויים בטורים א' ו- ג' לפרט 3 בתוספת השנייה א', וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.

 

עיקרם של השינויים בנספח I לתקנה 2073/2005, כפי שפורסמו באיחוד האירופי ביום ה- 20 בנובמבר 2024, הוא לעניין החלת קריטריון בטיחות מזון מחמיר, החל מהייצור ועד לתום חיי המדף במזונות מוכנים לאכילה שאינם אלה המיועדים לתינוקות ולמטרות רפואיות מיוחדות המסוגלים לתמוך בהתפתחות של חיידקי Listeria monocytogenes, "לא זוהה Listeria monocytogenes ב-25 גרם" וזאת כאשר העוסק במזון לא הצליח להוכיח, לשביעות רצונה של הרשות המוסמכת, כי רמת חיידקי ה- Listeria monocytogenes לא תחרוג מהגבול של 100 cfu/g לאורך חיי המדף של המזונות האמורים.

 

יובהר כי ההחרגות והשינויים המופיעים בטורים א' ו- ג' לפרט 3 בתוספת השנייה א' ימשיכו לחול לעניין השינויים שמוצע להחיל בישראל. לפיכך, ההחרגה בטור ג' בתוספת האמורה, לפיה "בפרק 1 של נספח I לתקנה, בפרטים 1.2 ו-1.3, בטור "Limits", במקום "100 cfu/g"יקראו "לא זוהה ב-25 גרם" תמשיך לחול ועל כן אין משמעות בפועל לשינוי המפורט לעיל בנספח I. 

 

 

ג. להלן נוסח טיוטת ההודעה המוצעת:

 

טיוטת הודעה מטעם משרד הבריאות:  

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 2073/2005 - בעניין קריטריונים מיקרוביולוגיים במזון), התשפ"ה – 2025

___ ב________ התשפ"ה (___ ב________ 2025)

( 6848 -3)

__________________

פנינה אורן שנידור

מנהלת שירות המזון

משרד הבריאות

 

דברי הסבר

תקנת הנציבות (EC) מס' 2073/2005 מיום 15 בנובמבר 2005 בעניין קריטריונים מיקרוביולוגיים במזון (להלן - תקנה 2073/2005) אומצה בישראל במסגרת חוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו–2022),  התשפ"ב-2021, באמצעות תיקון עקיף לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון)(תיקון מס' 3), ומופיעה בפרט 3 לתוספת השנייה א' לחוק.

 

כמו כן, תקנה 2073/2005 אומצה מחדש במסגרת תיקון מס' 10 לחוק המזון, אשר פורסם ביום 4 באוגוסט 2024, והנוסח אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון היה הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 8 למרץ 2020.

 

תקנה 2073/2005 לא הוחלה במלואה. ההחרגות והשינויים מנויים בטורים א' ו- ג' לפרט 3 בתוספת השנייה א', וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.

 

לסעיף 2 -

מוצע  להחיל את השינויים בנספח I לתקנה 2073/2005 בישראל, כפי שפורסמו באיחוד האירופי בתקנה 2024/2895, בכפוף להחרגות, לתנאים, לשינויים ולהרחבות שנקבעו בחוק המזון בעת אימוץ תקנה זו.

לעניין זה, עוד בעת האימוץ הראשון, נקבעה, בין היתר, עבור תקנה 2073/2005, בפרט 2, בטור ג' לתוספת השנייה א' ההחרגה הבאה:

 "בפרק 1 של נספח I לתקנה, בפרטים 1.2 ו-1.3, בטור "Limits", במקום "100 cfu/g" " יקראו "לא זוהה ב-25 גרם" והחרגה זו ממשיכה להתקיים כפי שיוסבר בהרחבה להלן.

 

לתוספת -

לטור ב' -

עיקרם של השינויים ב- EU:

1. החלפת מובאה 1.2 בפרק 1 (קריטריוני בטיחות מזון) בנספח I –  עיקר השינוי הוא  בטור האחרון, הימני ביותר, התחתון, שכותרתו "השלב שבו חל הקריטריון" לעניין נוכחות החיידק Listeria monocytogenes במזונות מוכנים לאכילה המסוגלים לתמוך בהתפתחותו של חיידק זה, ואינם מיועדים לתינוקות או לשימושים רפואיים מיוחדים.

 

בנספח I לתקנה 2073/2005, לעניין מזונות תומכי גידול של חיידקי Listeria monocytogenes, קיימת חלוקה לשני סוגים של עוסקים:

א.  עוסקים המסוגלים להוכיח לשביעות רצונה של הרשות המוסמכת שהמוצר יעמוד במגבלה של ספירת חיידקי Listeria monocytogenes של עד 100 cfu/g בסוף חיי המדף של המוצר.

ב.  עוסקים במזון שאינם יכולים להוכיח שהמוצר יעמוד בקריטריון זה.

 

כיום, בנוסחה הנוכחי של תקנה 2073/2005 כפי שחלה באיחוד האירופי (ללא ההחרגה שנעשתה בישראל), התקנה התייחסה במובאה 1.2 לפרק 1 בנספח I למקרה שבו העוסק במזון אינו מצליח להוכיח, לשביעות רצונה של הרשות המוסמכת, כי ספירת חיידקי Listeria monocytogenes לא תחרוג מהגבול של 100 cfu/g בכל אחת מהדגימות במדגם, לאורך כל חיי המדף של המוצר. במקרה זה חל קריטריון בטיחות מחמיר, לפיו לא יימצא החיידק בכל אחת מהדגימות במדגם ב-25 גרם מן המוצר, וזאת עוד בטרם עזיבת המזון את השליטה הישירה של העוסק במזון. עם זאת, התקנה לא כללה במובאה 1.2 לנספח האמור דרישה החלה גם לאחר שהמוצר יצא לדרכי השיווק.

לאור האמור, העדכון שנעשה בתקנה  2073/2005 באמצעות תקנה מתקנת מס' 2024/2895 נועד להשלים פער זה ולהחיל את הקריטריון המחמיר (לפיו לא יימצא החיידק בכל אחת מהדגימות במדגם ב-25 גרם של המוצר) גם לגבי מוצרים שכבר יצאו לדרכי השיווק, כאשר העוסק במזון אינו מצליח להוכיח, לשביעות רצונה של הרשות המוסמכת, כי ספירת חיידקי Listeria monocytogenes לא תחרוג מהגבול של 100 cfu/g בכל אחת מהדגימות במדגם, לאורך כל חיי המדף של המוצר.

מהלך זה משקף מדיניות של זהירות מונעת לצורך שמירה על בריאות הציבור לאורך כל שרשרת השיווק וההפצה.

 

2. החלפת ההערות שבחלק של פרשנות תוצאות הבדיקה בפרק 1 בנספח I במזונות מוכנים לאכילה המסוגלים לתמוך בהתפתחות של L. monocytogenes:

 

בשינוי המוצע, נמחק המשפט "לפני שהמזון עזב את השליטה המיידית של העוסק במזון" על מנת שיהיה מובן שהכוונה היא שעל המזון לעמוד בקריטריון שלפיו לא יימצא החיידק בכל אחת מהדגימות במדגם ב-25 גרם מן המוצר לכל אורך חיי המדף.

כמו כן, לעניין תוצאות משביעות רצון הוספה בסיפה של ההערה הדרישה כי "אם כל הערכים שנצפו מצביעים על כך שהחיידק (bacterium) אינו מזוהה באף אחת מיחידות הדגימה".

 

מאחר שבישראל ממילא חלה דרישה מחמירה מכוח ההחרגה לתקנה 2073/2005 שבפרט 3 לתוספת השנייה א', בטור ג' בפרט (2) -

לפיה המוצר יעמוד במגבלה של ספירת חיידקי Listeria monocytogenes  "לא מזוהה ב-25 גרם" לאורך כל חיי המדף של המוצר, השינוי שבוצע באירופה, לפיו יש להחיל את הקריטריון המחמיר של  לא מזוהה ב-25 גרם בכל אחת מהדגימות במדגם גם לגבי מוצרים שכבר יצאו לדרכי השיווק, לאורך כל תקופת חיי המדף, אינו גורע מהדרישה הקיימת בישראל בהתאם להחרגה האמורה.

   

לטור ג' –

תקנה זו תיכנס לתוקף באיחוד האירופי ביום 1 ביולי 2026.

 

לטור ד' -

מוצע להחיל את השינויים אשר אינם גורעים מהמצב החוקי בישראל לנוכח ההחרגה הקיימת בתוספת השנייה א' לחוק בהתאם להחלה שבאירופה.

 

לטור ה' –

מוצע שלא להחיל את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3א(ד)(4) לחוק שכן ההחרגה בטור ג' בתוספת השנייה א', לפיה "בפרק 1 של נספח I לתקנה, בפרטים 1.2 ו-1.3, בטור "Limits", במקום "100 cfu/g"יקראו "לא זוהה ב-25 גרם" תמשיך לחול ועל כן אין משמעות בפועל לשינוי המפורט לעיל בנספח I.

 

עבור השינויים המפורטים בפרט 1 בטבלה שבתוספת להודעה להם צורפה בטור א' בטבלה הפניה לפרסומם בחקיקה האירופית באנגלית, טרם פורסם נוסח משולב מעודכן באנגלית מכיוון שאלו טרם נכנסו לתוקף באיחוד האירופאי.