בתוקף סמכותי לפי סעיף 8(ז)(2) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-

1994[1],  אני מצווה לאמור:

תיקון התוספת הראשונה לחוק

1.  

בצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה-1995[2], בתוספת הראשונה –

(1) ברשימת התרופות -

(א)  "אחרי AVABGLUCOSIDASE ALFA"" יבוא -

AVACOPAN                                                                      L

AVAPRITINIB                                                                   L

(ב) אחרי "BELIMUMAB" יבוא -

BELUMOSUDIL                                                                 L

(ג)  אחרי "BIMATOPROST + TIMOLOL CD" יבוא -

BIMEKIZUMAB                                                                L

(ד) אחרי "EFAVIRENZ" יבוא -

EFGARTIGIMOD                                                             L

(ה)  אחרי "ENZALUTAMIDE" יבוא -

EPCORITAMAB                                                              L

(ו)  אחרי "EVEROLIMUS" יבוא -

EVINACUMAB                                                                L

(ז) אחרי "GERIATRIC PHARMATON CD" יבוא -

GILTERITINIB                                                                  L

(ח)  אחרי "GLIPIZIDE" יבוא -

GLOFITAMAB                                                                 L

(ט)  אחרי "LOMUSTINE" יבוא -

LONAFARNIB                                                                 L

(י)  אחרי "MAPROTILINE HYDROCHLORIDE" יבוא -

MARALIXIBAT                                                                L

(יא)  אחרי "MARAVIROC" יבוא -

MARIBAVIR                                                                     L

(יב)  אחרי "MIRABEGRON" יבוא -

MIRIKIZUMAB                                                                 L

(יג) אחרי "MORPHOLINE SALICYLATE" יבוא -

MOSUNETUZUMAB                                                       L

(יד)  אחרי "OCTREOTIDE [SOMATOSTATIN ANALOGUE]" יבוא -

ODEVIXIBAT                                                                  L

(טו)  אחרי "ORSET CD" יבוא -

OSILODROSTAT                                                            L

(טז) אחרי "PAZOPANIB" יבוא -

PEGUNIGALSIDASE ALFA                                          L 

(יז) אחרי "PEMETREXED" יבוא -

PEMIGATINIB                                                                 L

(יח)  אחרי "RUXOLITINIB" יבוא -

SACITUZUMAB GOVITECAN                                        L

(יט)  אחרי "TRAZODONE HYDROCHLORIDE" יבוא -

TREMELIMUMAB                                                           L

(2) בנספח -

(א)  בפרט (1), המילים "או INTERFERON BETA" – יימחקו.

(ב) בפרט (2) -

(1) במקום פרט משנה (א) יבוא -

(א)  "הוראות לשימוש בתרופות:

ABEMACICLIB, ABIRATERONE, ACALABRUTINIB, AFATINIB, ALBUMIN BOUND PACLITAXEL, ALDESLEUKIN, ALECTINIB, ALPELISIB, ALPHARADINE (RADIUM-223 CHLORIDE), ALTRETAMINE, AMIFOSTINE, ANASTROZOLE, APALUTAMIDE, ARSENIC TRIOXIDE,ASCIMINIB, ATEZOLIZUMAB, AVAPRITINIB , AVELUMAB, AXICABTAGENE CILOLEUCIL, AXITINIB, AZACITIDINE, BELANTAMAB MAFODOTIN, BELZUTIFAN, BENDAMUSTINE, BEVACIZUMAB, BICALUTAMIDE, BINIMETINIB, BLINATUMOMAB, BORTEZOMIB, BOSUTINIB, BRENTUXIMAB, BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL, BRIGATINIB, CABAZITAXEL, CABOZANTINIB, CAPECITABINE, CAPMATINIB, CARFILZOMIB, CEMIPLIMAB, CERITINIB, CETUXIMAB, CLADRIBINE, CLODRONATE, CLOFARABINE, COBIMETINIB, CRIZOTINIB, DABRAFENIB, DARATUMUMAB, DAROLUTAMIDE, DASATINIB, DAUNORUBICIN + CYTARABINE, LYPOSOMAL, DECITABINE, DEGARELIX, DEXRAZOXANE, DINUTUXIMAB BETA, DOCETAXEL, DOSTARLIMAB, DOXORUBICIN LYPOSOMAL, DURVALUMAB, ELOTUZUMAB, ENCORAFENIB, ENTRECTINIB, ENZALUTAMIDE, EPIRUBICINE, EPCORITAMAB,, ERDAFITINIB, ERIBULIN, ERLOTINIB, ESTRAMUSTINE, EXEMESTANE, FEDRATINIB, FLUDARABINE, FLUTAMIDE, FORMESTANE, FULVESTRANT, GEFITINIB, GEMCITABINE, GEMTUZUMAB OZOGAMICIN, GILTERITINIB, GLOFITAMAB, IBRITUMUMAB TIUXETAN, IBRUTINIB, IDARUBICINE, IMATINIB MESYLATE, INOTUZUNAB OZOGAMICIN, IPILIMUMAB, IRINOTECAN, IXAZOMIB, LAPATINIB, LAROTRECTINIB, LENALIDOMIDE, LENOGRASTIM, LENVATINIB, LETROZOLE, LORLATINIB, LUTETIUM (177LU) OXODOTREOTIDE, MIDOSTAURIN, MIFAMURTIDE, MOGAMULIZUMAB, MOSUNETUZUMAB, NAXITAMAB, NAXITAMAB, NELARABINE, NERATINIB, NILOTINIB, NIRAPARIB, NIVOLUMAB, NIVOLUMAB + RELATLIMAB, OBINUTUZUMAB, OFATUMUMAB, OLAPARIB, OLARATUMUMAB, OSIMERTINIB,  OXALIPLATIN, PACLITAXEL, PALBOCICLIB, PANITUMUMAB, PAZOPANIB, PEMBROLIZUMAB, PEMETREXED, PEMIGATINIB, PERTUZUMAB, PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB, POLATUZUMAB VEDOTIN, POMALIDOMIDE, PONATINIB, PRALATREXATE, PRALSETINIB, REGORAFENIB, RIBOCICLIB, RITUXIMAB, ROMIDEPSIN, RUCAPARIB, SACITUZUMAB GOVITECAN, SELINEXOR, SELPERCATINIB, SELUMETINIB, SILTUXIMAB, SONIDEGIB, SORAFENIB, STREPTOZOCIN, SUNITINIB, TAFASITAMAB, TALAZOPARIB, TEBENTAFUSP-TEBN, TEMOZOLOMIDE, TEMSIROLIMUS, TEPOTINIB, TISAGENLECLEUCEL, TOPOTECAN, TRABECTEDIN, TRAMETINIB, TRASTUZUMAB, TRASTUZUMAB DERUXTECAN, TRASTUZUMAB EMTANSINE, TREMELIMUMAB, TRETINOIN, TRIMETREXATE, TUCATINIB, UFT CD, VANDETANIB, VEMURAFENIB, VENETOCLAX, VINORELBINE, VISMODEGIB, YTTRIUM CHLORIDE, ZANUBRUTINIB;

(2) פרט משנה 6 – יימחק.

(3) במקום פרט משנה 57 יבוא -

57. הוראות למתן התרופה IPILIMUMAB:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) חולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) כקו טיפול ראשון וכן כקו טיפול מתקדם (שני והלאה);

(2) בשילוב עם Nivolumab לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה), אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון כמונותרפיה ב-Nivolumab או Pembrolizumab  או  Nivolumab + Relatlimab (rechallenge);

(3) בשילוב עם Nivolumab לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate;

(4) בשילוב עם Nivolumab בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה בן 12 שנים ומעלה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן;

(5) בשילוב עם Nivolumab וכימותרפיה לטיפול בסרטן ריאה מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC כקו טיפול ראשון, בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1;

(6) בשילוב עם Nivolumab לטיפול במזותליומה פלאורלית ממאירה (malignant pleural mesothelioma, MPM) לא נתיחה, כקו טיפול ראשון, עבור חולים עם היסטולוגיה מסוג non epithelioid, כולל sarcomatoid /mixed/other;

(ב) במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors, למעט בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה), בהתאם לסעיף (א) (2) לעיל.

(4) בפרט משנה 70 -

(א)  בפסקת משנה (א) -

(1) פרט משנה (1) – תימחק.

(2) בפסקת משנה (4) המילים "שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין" – יימחקו ובמקומם יבוא "העונים על אחד מאלה:

(א)  חולה בן 18 שנים ומעלה שלא מלאו לו 60 שנה והוא עם IPS בערך 3 ומעלה;

(ב) חולה בן 60 ומעלה;

(ג)  חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה:

(1) DLCO<70%;

(2) FVC<70%;

(3) מחלת ריאות כרונית;

(4) צורך בחמצן קבוע;

(3) אחרי פרט משנה (4) יבוא -

(4א) טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma) כקו טיפול ראשון או כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של קו טיפול כימותרפי אחד לפחות.

(4) בפרט משנה (5), לפני המילה "לימפומה" יתווסף "טיפול ב", ולאחר המילה "CD30" יתווספו המילים "בשיעור של 5% ומעלה".

(5) בפרט משנה (6) -

(א)  לפני המילה "לימפומה" יתווסף "טיפול ב".

(ב) המילה "מתקדים" תימחק ובמקומה יבוא "מתקדם".

(ג)  המילה "Iib" תימחק ובמקומה יבוא "IIB".

(ב) בפסקת משנה (ב) המילים "ולא היה מועמד לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin)"  יימחקו, ובמקומם יבוא "כמפורט בפרט משנה (א)(4).

(5) בפרט משנה 71 -

(א)  בפסקת משנה (א) -

(1) בפרט משנה (2), לאחר המילה "שלישי" יבוא " במסגרת זו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן -  Carfilzomib, Daratumomab, Elotuzumab, Ixazomib".

(2) אחרי פרט משנה (2) יבוא -

(3) כקו שלישי והלאה;

(ב) אחרי פסקת משנה (א) יבוא -

(א1) התרופות Carfilzomib, Pomalidomide לא יינתנו בשילוב אחת עם השנייה.

(ג)  אחרי פסקת משנה (ב) יבוא -

(ג) מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.

(6) בפרט משנה 72 -

(א)  בפסקת משנה (א), המילים אחרי המילה "BRAF" – יימחקו.

(ב) בפסקאות משנה (ג) – (ד), לפני המילה "סרטן" יבוא "טיפול ב".

(ג)  בפסקת משנה (ה), לפני המילה "גליומה" יבוא "טיפול ב".

(ד) אחרי פסקת משנה (ה) יבוא -

(ה1) טיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה;

(ה)  בפסקת משנה (ו), במקום המילה "גליומה" יבוא טיפול בגליומה".

(ו)  בפסקת משנה (ז), במקום המילה "אמלובלסטומה" יבוא "טיפול באמלובלסטומה".

(ז) בפסקת משנה (ח), במקום המילה "סרטן" יבוא "טיפול בסרטן".

(ח)  בפסקת משנה (ט), במקום המילה "סרטן" יבוא "טיפול בסרטן".

(ט)  בפסקת משנה (י), במקום המילה "אנדוקרצינומה" יבוא "טיפול באנדוקרצינומה".

(י)  בפסקת משנה (יא), במקום המילה "סרטן" יבוא "טיפול בסרטן".

(7) בפרט משנה (73) -

(א)  בפסקת משנה (א), אחרי המילה "BTK" יבוא "הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו".

(ב) בפסקת משנה (ב) -

(1) במקום המילה "משמפחת" יבוא "ממשפחת".

(2) אחרי המילה "BTK" יבוא "הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו, למעט חולים אשר טופלו בשילוב של Ibrutinib יחד עם Venetoclax בטיפול קצוב בזמן בקו ראשון אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף במעכב BTK כמונותרפיה".

(3) המילים "התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax;" – יימחקו.

(ג)  בפסקת משנה (ג) -

(1) לפני המילים " Marginal zone lymphoma" יבוא "לטיפול ב".

(2) המשך פרט המשנה לאחר  המילים "anti-CD20" – יימחקו.

(ד) בפסקת משנה (ד), לפני המילים "Waldenstrom’s macroglobulinemia" יבוא "לטיפול ב".

(8) בפרט משנה (77) -

(א)  פסקת משנה (א) יימחק, ובמקומה יבוא "טיפול משלים במלנומה שלבים IIB, IIC, III לאחר הסרה כירורגית מלאה.

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.

(ב) לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי)."

(ג)  בפסקת משנה (ב), אחרי המילים "משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;", יבוא "הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1".

(ד) אחרי פסקת משנה (ב) יבוא -

(ב1) טיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית);

הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors, למעט בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה), בהתאם לסעיף (א) (4) להלן.

לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.

(ב2) בשילוב עם Ipilimumab לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה), אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון כמונותרפיה ב-Nivolumab או Pembrolizumab  או  Nivolumab + Relatlimab (rechallenge).

(ה)  בפסקת משנה (ג) -

(1) לפני המילים "סרטן כליה" יבוא "התרופה תינתן לטיפול ב".

(2) בפרט משנה (1), במקום המילה "סיכום" יבוא "סיכון".

(ו)  בפסקת משנה (ד), המילים "בחולים ללא מוטציה ב-EGFR או ב- ALK" – יימחקו.

(ז) בפסקת משנה (ח) -

(1) במקום המילה "לימפומה" יבוא "בלימפומה".

(2) בפרט משנה (1), המילה "אוטולוגית" תימחק.

(ח)  בפסקת משנה (ט) -

(1) במקום המילה "טיפול" ברישא יבוא "לטיפול".

(2) המילים "לעניין זה תוגדר הזכאות בעונים על אחד מאלה" ופרטי משנה (1) ו-(2) – יימחקו.

(ט)  בפסקת משנה (י) -

(1) לפני המילים "סרטן מתקדם" יבוא "טיפול ב".

(2) במקום פסקת משנה (1) יבוא "מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית".

(י)  בפסקת משנה (יא), ברישא, במקום המילה "קו" יבוא "בקו".

(יא)  בפסקת משנה (יב), במקום המילה "וטש" יבוא "ושט".

(יב)  אחרי פסקת משנה (יב) יבוא -

(יב1) טיפול קו ראשון בסרטן ושט מסוג תאי קשקש (Esophageal
Squamous Cell Carcinoma (ESCC)) בחולים עם מחלה מתקדמת לא נתיחה או גרורתית המבטאים PDL1 בערך 1% ומעלה.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.

לעניין זה סרטן לא נתיח או גרורתי לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן בשלב בר הסרה בניתוח.

(יג) בפסקת משנה (יג), אחרי המילים "גרורתי בחולה" יבוא "בן 12 שנים ומעלה".

(9) פרט משנה (79) יימחק.

(10)  בפרט משנה (80) -

(א)  בפסקת משנה (א) -

(1) במקום "III, IIC, IIB" יבוא "III,IIC,IIB".

(2) במקום המילה "למנומה" יבוא "מלנומה".

(ב) בפסקת משנה (ב) -

(1) במקום המילה "במלנומה" יבוא "מלנומה".

(2) במקום המילים "המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors" יבוא "ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors, למעט מתן משולב של Ipilimumab עם Nivolumab לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה), אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון כמונותרפיה ב-Pembrolizumab או Nivolumab או Nivolumab + Relatlimab"

(ג)  אחרי פסקת משנה (ד) יבוא -

(ד1) טיפול משלים לאחר ניתוח וטיפול כימותרפי מבוסס פלטינום, בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב (4 cm <T2a ) IB, שלב II או שלב IIIA, המבטא PDL1 ברמה של 50% ומעלה בתאי הגידול, ושאינו מבטא מוטציות מסוג EGFR או ALK.

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.

בשלב מחלה נתיח יהיה החולה זכאי לטיפול טרום ניתוחי ב-Nivolumab או לטיפול משלים לאחר ניתוח ב-Atezolizumab או Pembrolizumab.

לעניין זה סרטן ריאה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה בשלב בר הסרה בניתוח.

(ד) בפסקת משנה (יא), לפני המילים "סרטן עור" יבוא "טיפול ב".

(ה)  אחרי פסקת משנה (יב) יבוא -

(יב1) טיפול בסרטן של שלפוחית השתן מסוג NMIBC (Non muscle invasive bladder cancer) שאינו מגיב ל-BCG, בחולים המצויים בסיכון גבוה, עם גידול ממוקם (CIS), שאינם מתאימים או נמנעים מלעבור ציסטקטומיה.

הופעת גידול בדרגה גבוהה (high grade) במהלך טיפול אחזקה ב-BCG.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.

לעניין זה, סרטן שלפוחית שתן מסוג NMIBC, לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שלפוחית שתן בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי).

(ו)  בפסקת משנה (יד), המילים "מונותרפיה ב" – יימחקו.

(ז) בפסקת משנה (טו), במקום המילים
"בטיפול משלים" יבוא "כטיפול משלים".

(ח)  בפסקת משנה (יז), במקום המילה "עיקר" יבוא "עיקש".

(ט)  אחרי פסקת משנה (יח) יבוא -

(יח1) טיפול בסרטן רחם מתקדם או חוזר בחולה שהיא pMMR (mismatch repair proficient), שמחלתה התקדמה במהלך או לאחר קו טיפול אחד או יותר והיא אינה מועמדת לניתוח או הקרנות עם פוטנציאל קוראטיבי.

במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.

(י)  בפסקת משנה (כ) -

(1) ברישא, במקום המילה "סרטן" יבוא "בסרטן".

(2) בפרט משנה (2), במקום המילים "3T או 4T" יבוא T2 או T3 או T4"

(יא)  בפסקאות משנה (כב)-(לד) ו-(לו), לפני המילה "סרטן" ברישא יבוא "טיפול ב".

(יב)  בפסקאות משנה (לז)-(מז), במקום המילה "סרטן" ברישא יבוא "בסרטן".

(11)  בפרט משנה (87) -

(א)  בפסקת משנה (ג), אחרי המילים " Checkpoint inhibitors" יבוא ", למעט מתן משולב של Ipilimumab עם Nivolumab לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה), אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון כמונותרפיה ב-   ב-Nivolumab או  Pembrolizumab או Nivoluamb+ Relatlimab".

(ב) אחרי פסקת משנה (ג) יבוא -

(ד) מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית.

(12)  בפרט משנה (103) -

(א)  בפסקת משנה (ב) המילים "הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK  למחלתו" יבוא "למעט חולים אשר טופלו בשילוב של Ibrutinib יחד עם Venetoclax בטיפול קצוב בזמן בקו ראשון אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף במעכב BTK כמונותרפיה.

הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו, למעט חולים אשר טופלו בשילוב של Ibrutinib יחד עם Venetoclax בטיפול קצוב בזמן בקו ראשון אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף במעכב BTK כמונותרפיה"

(13)  בפרט משנה (104), המילים "התרופה תינתן לטיפול בשילוב עם Atezolizumab  בחולה סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג triple negative (TNBC) המבטא PDLI בערך של 1% ומעלה, אשר טרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו המתקדמת או הגרורתית" – יימחקו, ובמקומם יבוא -

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) לטיפול בשילוב עם Atezolizumab בחולה סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג triple negative (TNBC) המבטא PDL1 בערך של 1% ומעלה, אשר טרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו המתקדמת או הגרורתית;

(2) לטיפול בקו ראשון בסרטן גרורתי של הלבלב מסוג אדנוקרצינומה;

(14)  בפרט משנה (120) -

(א)  בפסקת משנה (א) -

(1) אחרי פרט משנה (2) יבוא -

(3) טיפול משלים בחולים בגירים עם סרטן שד מוקדם מסוג HR חיובי, HER2 שלילי, עם קשריות לימפה חיוביות, המוגדרים בסיכון גבוה לחזרת המחלה.

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים.

לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי.

(2) בפסקת משנה (ב), אחרי הסיפא יבוא "לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי".

(15)  במקום פרט משנה (129) יבוא -

(129) הוראות לשימוש בתרופה CABOZANTINIB:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון);

(2) סרטן של התירואיד מסוג DTC (Differentiated thyroid carcinoma), בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה עם מחלה עמידה או שאיננו מועמד לטיפול ביוד רדיואקטיבי,  ושמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול סיסטמי קודם;

(16)  בפרט משנה (131) -

(א)  אחרי פסקת משנה (ב) יבוא -

(ג) לטיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות הבאות – Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib,  Durvalumab + Tremelimumab.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. (לעניין זה שילוב Durvalumab עם Tremelimumab יחשב תרופה אחת).

(17)  בפרט משנה (133), אחרי פסקת משנה (ב) יבוא  "התכשיר לא יינתן בשילוב עם Avapritinib".

(18)  במקום פרט משנה 137 יבוא -

137. הוראות לשימוש בתרופה COBIMETINIB:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) בשילוב עם Vemurafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF;

(2) במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Cobimetinib, Trametinib, Binimetinib.

לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח;

(3) לטיפול בחולים מבוגרים עם ממאירויות היסטיוציטיות (Histiocytic neoplasms);

(19)  בפרט משנה 142 -

(א)  בפסקת משנה (א), לפני המילה "מלנומה" יבוא "לטיפול ב".

(ב) בפסקאות משנה (ב)-(ה), במקום המילה "טיפול" ברישא, יבוא "כטיפול".

(ג)  אחרי פסקת משנה (ה) יבוא -

(ה1) כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה;

(ד) בפסקאות משנה (ו)-(יא), במקום המילה "טיפול" ברישא, יבוא "כטיפול"

(20)  בפרט משנה 143 -

(א)  בפרט משנה (א)(1), המילים "משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;" – יימחקו.

(21)  בפרט משנה 148 -

(א)  בפסקת משנה (א), אחרי המילים "עמיד ליוד רדיואקטיבי" יבוא "מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באף אוזן גרון או באנדוקרינולוגיה".

(ב) אחרי פסקת משנה (ג) יבוא -

(ד) טיפול בסרטן רחם מתקדם או חוזר בחולה שהיא pMMR (mismatch repair proficient), שמחלתה התקדמה במהלך או לאחר קו טיפול אחד או יותר והיא אינה מועמדת לניתוח או הקרנות עם פוטנציאל קוראטיבי.

במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.

(22)  בפרט משנה 149 -

(א)  בפרט משנה (א)(3), לפני המילים "טיפול אחזקה" יבוא " מונותרפיה כ".

(ב) אחרי פרט משנה (א)(5) יבוא -

(6) טיפול בסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), בחולים עם מוטציה מולדת או סומטית מסוג BRCA1 או BRCA2 או BRCA1/2, אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם ב-Enzalutamide או Abiraterone.

(23)  בפרט משנה 152 -

(א)  בפרט משנה (א)(3), אחרי המילה "Atezolizumab" יבוא "או Pembrolizumab".

(ב) בפרט משנה (א)(8), במקום " Atezolizumab +Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib" יבוא "Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib,  Durvalumab + Tremelimumab".

(ג)  אחרי פרט משנה (א)(8) יבוא -

(9) טיפול במבוגרים ובילדים בני שנתיים ומעלה עם סרקומה מסוג Alveolar soft part sarcoma (ASPS) לא נתיחה או גרורתית.

(ד) פסקת משנה (ב) – תימחק.

(24)  אחרי פרט משנה 153 יבוא -

154. הוראות  לשימוש בתרופה AVAPRITINIB:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) חולה בגיר עם סרקומה מסוג GIST (Gastrointestinal stromal tumor) לא נתיחה או גרורתית, עם מוטציה באקסון 18 מסוג PDGFRA (platelet-derived growth factor receptor alpha), כולל מוטציות מסוג .PDGFRA D842V;

(2) חולה בגיר עם מסטוציטוזיס סיסטמית מתקדמת (Advanced systemic
mastocytosis).

התכשיר לא יינתן בשילוב עם Midostaurin.

155. הוראות לשימוש בתרופה GILTERITINIB:

(א)  התרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מסוג Acute myeloid leukemia (AML), חוזרת או רפרקטורית עם מוטציה מסוג FLT3;

(ב) חולים אשר עברו השתלה של תאי גזע המטופואטיים יהיו זכאים להמשך הטיפול גם לאחר ההשתלה;

156. הוראות לשימוש בתרופה GLOFITAMAB:

(א)  התרופה תינתן למבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה;

(ב) משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 מחזורי טיפול;

(ג)  במהלך מחלתו יהיה חולה זכאי לטיפול באחד מהבאים – Epcoritamab, Glofitamab;

157. הוראות לשימוש בתרופה SACITUZUMAB GOVITECAN:

(א)  התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי, מסוג TNBC (Triple negative breast cancer), שקיבלו שני טיפולים סיסטמיים קודמים, שלפחות אחד מהם ניתן למחלה בשלב מתקדם.

158. הוראות לשימוש בתרופה TREMELIMUMAB:

(א)  לטיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות הבאות – Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib,  Durvalumab + Tremelimumab.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. (לעניין זה שילוב Durvalumab עם Tremelimumab יחשב תרופה אחת).

159. הוראות לשימוש בתרופה EPCORITAMAB:

(א)  התרופה תינתן למבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה;

(ב) במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים – Epcoritamab, Glofitamab;

160. הוראות לשימוש בתרופה Mosunetuzumab:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שני קווי טיפול קודמים ומעלה.

161. הוראות לשימוש בתרופה PEMIGATINIB:

(א)  התרופה תינתן לטיפול בכולנגיוקרצינומה, מתקדמת מקומית לא נתיחה או גרורתית, בחולים עם FGFR2 (fibroblast growth factor receptor) fusion or rearrangement, לאחר קו טיפול אחד לפחות;

(ג)  אחרי פרט משנה (2)(א) יבוא -

(ב) מתן התרופות האמורות בפסקת משנה (א) ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה, או רופא מומחה באונקולוגיה ילדים, או רופא מומחה בהמטולוגיה, או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית, או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית, או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית או רופא מומחה ברפואת עיניים המטפל באונקולוגיה של העין, או רופא מומחה באף אוזן גרון, או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה, או רופא מומחה בנוירולוגיה, או רופא מומחה ברפואה גרעינית, לפי העניין.

(ד) במקום פרט משנה (109) יבוא -

(109) הוראות לשימוש בתרופה natalizumab:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) חולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה כולל מחלה פרוגרסיבית שניונית פעילה (active SPMS) או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום;

הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.

(2) בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה במהלך פרוגרסיבי שניוני (SPMS) עם היסטוריה של RRMS, שהם עם EDSS בערך 7.5 ומטה ועדות למחלה פעילה והחמרה קלינית מתועדת או התקדמות רציפה בנכות במשך 6 חודשים

(ב) התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.

(ה)  במקום פרט משנה (122) יבוא -

(122) הוראות לשימוש בתרופה TIOTROPIUM:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease – COPD);

(2) טיפול אחזקה בחולים בני 6 שנים ומעלה עם אסטמה חמורה שחוו לפחות החמרה (exacerbation) חמורה אחת של מחלתם בשנה האחרונה;

(ו)  במקום פרט משנה (160) יבוא -

(160) הוראות לשימוש בתרופה FINGOLIMOD:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) חולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה כולל מחלה פרוגרסיבית שניונית פעילה (active SPMS) או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום;

(2) בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה במהלך פרוגרסיבי שניוני (SPMS) עם היסטוריה של RRMS, שהם עם EDSS בערך 7.5 ומטה ועדות למחלה פעילה והחמרה קלינית מתועדת או התקדמות רציפה בנכות במשך 6 חודשים;

(ב) התחלת הטיפול התרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.

(ז) בפרט משנה (188), פסקת משנה (ב) – תימחק.

(ח)  בפרט משנה (211) -

(1) בפרט משנה (א)(1)(א), המילים "(כולל כאב ונפיחות)" – יימחקו.

(2) בפרט משנה (א)(1)(ב) -

(א)  במקום המילה "גם" יבוא "דם";

(ב) במקום המילה "CPR" יבוא "CRP";

(ג)  המילים "באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה)" – יימחקו.

(3) אחרי פסקת משנה (ד) יבוא -

(ה) ארתריטיס אידיופתית בילדים (JIA), כגון Polyarticular juvenile idiopathic arthritis או דלקת מפרקים פסוריאטית בילדים (Juvenile psoriatic arthritis). התרופה תינתן כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ממשפחת מעכבי TNF.

הטיפול לא יינתן בשילוב עם Secukinumab או תכשירים ביולוגיים אחרים.

התחלת הטיפול בתכשיר תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בראומטולוגיה או ראומטולוגיה ילדים.

(ט)  בפרט משנה (212), פסקת משנה (ב) – תימחק.

(י)  בפרט משנה (217) -

(1) בפרט משנה (א)(2), במקום "45" יבוא "30";

(2) במקום פסקת משנה (ג) יבוא -

(ג) אי ספיקת לב תסמינית (דרגות תפקוד NYHA II-IV) בחולים עם מקטע פליטה שמור.

(3) אחרי פסקת משנה (ג) יבוא -

(ד) מחלת כליה כרונית, בחולים המטופלים בתכשיר ממשפחת מעכבי ACE או ARB והעונים על אחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום:

(1) יחס אלבומין / קראטינין בשתן של 200 מ"ג/גרם ומעלה ו-eGFR בין 45 ל-90 מ"ל/דקה;

(2) eGFR בין 20-45 ללא תלות בערכי יחס אלבומין / קראטינין בשתן.

(יא)  במקום פרט משנה (230) יבוא -

(230) הוראות לשימוש בתרופה LOMITAPIDE

(א)  התרופה תינתן לטיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולה הסובל מ-familial Homozygous hypercholesterolemia לאחר מיצוי טיפול בסטטינים, Ezetimibe ומעכבי PCSK9 במינון מרבי.

(ב) הטיפול לא יינתן בשילוב עם Evinacumab.

(יב)  במקום פרט משנה (245) יבוא -

(245) הוראות לשימוש בתרופה FENFLURAMINE:

(א)  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1) תסמונת Dravet, בחולים בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:

(א)  אבחנה קלינית של תסמונת Dravet על ידי מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים;

(ב) לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים;

(ג)  אחד מהבאים:

(1) אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש;

(2) אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים;

(ד) הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Epidiolex (CD) (CF)

(2) חולים בתסמונת Lennox-Gastaut, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: