טיוטת תקנות

א. שם התקנות המוצעות

תקנות הסמים המסוכנים (תיקון מס' ...), התשפ"ד-2023

ב. מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן

פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973 (להלן: הפקודה) קובעת כי לא יחזיק אדם סם מסוכן ולא ישתמש בו, אלא במידה שהותר הדבר בפקודה, בתקנות לפיה או ברישיון מאת המנהל (מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין). בהמשך להוראה זו, תוקנו תקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979, כדי לאפשר החזקה ושימוש של מוצרי קנבוס לשימוש רפואי למטופלים בהתוויות מסוימות באמצעות מרשם, כך שבהתוויות אלו יוכלו רופאים לרשום למטופלים מרשמים למוצרי קנבוס לשימוש רפואי. זאת בניגוד למצב כיום בו לצורך שימוש במוצרי קנבוס, בכל ההתוויות, נדרש המטופל לקבל רישיון מהמנהל (להלן: "רפורמת המרשמים בקנבוס").

התקנות אושרו בוועדת הבריאות ונחתמו על ידי שר הבריאות דאז בחודש יוני 2023. בהתאם לסעיף התחילה בתקנות, הן צפויות להיכנס לתוקף ביום 29.12.2023, וזאת לצורך מתן זמן היערכות מספק לקופות החולים ולבתי החולים לכניסת הרפורמה לתוקף.

על רקע מצב המלחמה בו מצויה מדינת ישראל במסגרת המערכה "חרבות הברזל", והשקעת המשאבים הנדרשת בעת הזו למערכת הבריאות ובכלל זה קופות החולים ובתי החולים מוצע לדחות את מועד כניסת רפורמת המרשמים לתוקף. זאת תוך הבנה כי בשל המצב, ההיערכות לרפורמה בקופות החולים ובבתי החולים מתעכבת.

ג. להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:

טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:

טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון מס'...), התשפ"ד-2023

		בתוקף סמכותי לפי סעיף 39 לפקודת הסמים המסוכנים, [נוסח חדש], תשל"ג 1973, לאחר התייעצות עם שר המשפטים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

תיקון תקנה 8	1.	בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 (להלן – התקנות העיקריות) -
			(א) אחרי סעיף (א)(2) יבוא-
				"(3)	על אף האמור בסעיפים (1) ו-(2), רישיון לייצור סם מסוכן מסוג קנבוס או להחזקתו יינתנו לתקופה שלא תעלה על חמש שנים.
תיקון תקנה 11	2.	בתקנה 11(ב) לתקנות העיקריות, ברישא, אחרי "מוצר קנבוס" יבוא "לשימוש עצמי";
תיקון תקנה 17	3.	בסעיף 17א(2) לתקנות העיקריות, אחרי "מרופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת הרפואה הפרטית" יבוא "או במסגרת עבודתו בקופת חולים";
תיקון תחילה	4.	בסעיף 8 לתקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ג-2023, במקום "תחילתן של תקנות אלה 180 ימים מיום פרסומן" יבוא "תחילתן של תקנות אלה ביום 29.3.2024".

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])

(חמ _____-3)

__________________[חתימה]

[שם מלא של המתקין]

[התפקיד שמכוחו מתקין]

דברי הסבר

כללי-

תקנה 1

מוצע לתקן את תקנה 8 לתקנות כך שיוארך תוקפו המרבי האפשרי של רישיון לייצור או להחזקה של קנבוס, לתקופה של עד חמש שנים. זאת, בהתאם לרפורמה המקיפה בתחום הקנבוס הרפואי שגיבש משרד הבריאות, שמטרתה להביא להפחתה משמעותית ברגולציה על התעשייה, טיוב אופן הפיקוח והעברת האחריות לעוסקים. במסגרת רפורמה זו, הוחלט כי יש מקום לתת ליצרנים מסוימים שיעמדו בתנאי איכות הנדרשים רישיונות לתקופה של עד חמש שנים. פרטים נוספים על הרפורמה זמינים בכתובת: https://www.gov.il/he/departments/publications/reports/erid-07082023

תקנה 2

מוצע לתקן את תקנה 11 לתקנות ולהבהיר כי מוצרי קנבוס לשימוש עצמי יכולים להיות מסופקים על ידי רוקח מורשה בבית מרקחת בלבד. ההבהרה נדרשת מכיוון שנוסח התיקון לתקנות שאושר קבע באופן כולל כי מוצרי קנבוס יכולים להיות מסופקים רק בבית מרקחת, ולא מאפשר הספקת מוצרי קנבוס מבית מסחר לבית מרקחת.

תקנה 3

מוצע לתקן את תקנה 17 לתקנות הקובעת כי גורם מוסמך בקופת חולים יכול לרשום מרשם למוצר קנבוס על סמך המלצה של רופא מומחה, כך שהגורם המוסמך יוכל להסתמך גם על המלצה של רופא מומחה הפועל בקופת החולים, בנוסף להמלצות מרופא מומחה במסגרת הרפואה הפרטית או במסגרת בית חולים. תיקון זה מוצע לאחר שהתקבלו במשרד הבריאות פניות מקופות החולים, אשר כחלק מהיערכות לכניסת הרפורמה לתוקף, הבינו כי יש צורך ממשי שהגורם המוסמך יוכל לקבל המלצות גם מרופאים מומחים בתוך קופת החולים שלא השלימו הכשרה שהוכרה על ידי משרד הבריאות, ולכן אינם עונים על ההגדרה של "גורם מוסמך" בעצמם.

תקנה 4

לאור מצב החירום במדינת ישראל מוצע לתקן את הוראת התחילה המצויה בתקנה 8 לתקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ג-2023, מוצע לדחות את מועד התחילה של תקנות הסמים המסוכנים (תיקון) התשפ"ג-2023, בשלושה חודשים, כך שייכנסו לתוקף ביום 29.3.2024.