טיוטת צו

 

א. שם הצו המוצע

צו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בהוראות האיחוד האירופי) (החלפת תקנת האיחוד האירופי מס' 1881/2006 בתקנה מס' 2023/915 לעניין רמות מרביות עבור מזהמים מסוימים במזון ותיקון התוספת השנייה ב' לעניין הוראות מאומצות שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי), התשפ"ג - 2023

 

 

 

ב. מטרת הצו המוצע והצורך בו  

 

תקנת האיחוד האירופי מס' 1881/2006 בעניין קביעת רמות מרביות של מזהמים מסוימים במוצרי מזון  (להלן – תקנה 1881/2006) הוחלה בישראל מיום 1 בינואר 2023 מכוח פרק י"ט, סימן ה' לחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו–2022),  התשפ"ב - 2021, באמצעות תיקון עקיף לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק) בתוספת השנייה א' לחוק, למעט סעיפים 7 עד 9 לתקנה 1881/2006 אשר הוחרגו בטור ב' לתוספת האמורה, ולמעט ההחרגות לגבי סוגי מזון מסוימים כמפורט בטור ג' לתוספת האמורה.  

מאחר ותקנה 1881/2006 הוחלפה באיחוד האירופי בתקנה  מס' 2023/915 מיום 25 באפריל 2023 לעניין רמות מרביות עבור מזהמים מסוימים במזון, מוצע להחיל את השינוי האמור בחקיקה האירופית בישראל, ולהחליף בהתאם את שם התקנה בטור א' לתוספת השנייה א', וזאת ללא שינוי מהותי בתנאים ובהחרגות הקיימים בטור ב' ובטור ג', הכל מתוקף סמכות שר הבריאות לפי סעיפים 3א(ד) ו- 3א(ו)(1) לחוק.

תקנה 2023/915 כוללת, בין היתר, 6 שינויים שהוטמעו בעבר בתקנה 1881/2006 שטרם אומצו בישראל, בנוסף למספר שינויים חדשים שהוטמעו בה לראשונה ושינוי אחד שנוסף לה ביום 21 ביולי 2023, ומוצע כעת להחילם בישראל במסגרת תיקון טור א' וטור ב' לתוספת השנייה א' לחוק.

כמו כן מוצע לתקן את התוספת השנייה ב' ולקבוע בחלק ב' לה את ההוראות המאומצות מתקנה 2023/915 שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי, וזאת במקום ההוראות כאמור מתקנה 1881/2006.

 

 

 

 

ג. להלן נוסח טיוטת הצו המוצע:

 

טיוטת צו מטעם משרד הבריאות:

טיוטת צו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בהוראות האיחוד האירופי) (החלפת תקנת האיחוד האירופי מס' 1881/2006 בתקנה מס' 2023/915 לעניין רמות מרביות עבור מזהמים מסוימים במזון ותיקון התוספת השנייה ב' לעניין הוראות מאומצות שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי), התשפ"ג - 2023

 

 

___ ב________ התשפ"ג_______ (___ ב_______ 2023)

 (חמ _____-3)

 

__________________

משה  ארבל

 שר הבריאות והפנים

דברי הסבר

כללי –

תקנת האיחוד האירופי מס' 1881/2006 בעניין קביעת רמות מרביות של מזהמים מסוימים במוצרי מזון מיום 19 בדצמבר 2006 (להלן – תקנה 1881/2006 או התקנה המקורית) הוחלה בישראל מיום 1 בינואר 2023 מכוח פרק י"ט, סימן ה' לחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו–2022),  התשפ"ב - 2021, באמצעות תיקון עקיף לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – חוק המזון) בתוספת השנייה א' לחוק המזון, למעט סעיפים 7 עד 9 לתקנה 1881/2006 אשר הוחרגו בטור ב' לתוספת האמורה, ולמעט ההחרגות לגבי סוגי מזון מסוימים כמפורט בטור ג' לתוספת האמורה. 

מאחר ותקנה 1881/2006 הוחלפה באיחוד האירופי בתקנה  מס' 2023/915 מיום 25 באפריל 2023 לעניין רמות מרביות עבור מזהמים מסוימים במזון (להלן – תקנה 2023/915), מוצע להחיל את השינוי האמור בחקיקה האירופית בישראל, ולהחליף בהתאם את שם התקנה בטור א' לתוספת השנייה א', וזאת ללא שינוי מהותי בתנאים ובהחרגות הקיימים בטור ב' ובטור ג', הכל מתוקף סמכות שר הבריאות לפי סעיפים 3א(ד) ו- 3א(ו)(1) לחוק המזון.

לאור האמור לעיל לא יחולו השינויים כאמור על סוגי מזון, ככל שנכללים בסוגי המזונות שהוחרגו  בטור ג' לתוספת השנייה א', כך שלגבי סוגי מזון אלה ימשיכו לחול ההחרגות של ההוראות המאומצות.

 

לסעיף 1 (1) -

 

תקנה 2023/915 כוללת  שינוי עריכה רחב הנוגע הן לסעיפים (Articles) והן לנספח I (Annex), וכן את תוכן הוראות תקנה 1881/2006 כנוסחה בדין האירופי ערב השינוי, אשר הטמיעה בתוכה את כל השינויים שבוצעו בה לאורך השנים, לרבות 6 שינויים אחרונים שנעשו (כל אחד בהליך התקנה נפרד, כמקובל), ואשר טרם הוטמעו בתקנה כפי שאומצה בחוק המזון החל מיום 1.1.23.

בנוסף, ביום ה- 21 ביולי 2023 פורסם באיחוד האירופי שינוי בנספח I של תקנה 2023/915 ואשר לגביו ניתנת במקביל לפרסום טיוטת הצו המוצע הודעת מנהלת שירות המזון לפי סעיף 3א(ג) לחוק המזון, שכן מוצע לכלול גם שינוי זה במסגרת הצו המוצע.

הסיבות להחלפת תקנה 1881/2006 בתקנה 2023/915 מפורטות בהרחבה ב- 19 נקודות בהקדמה לתקנה 2023/915 כפי שמפורסמת באתר האיחוד האירופי בלינק: 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0915&qid=1683632788369

 

 

להלן עיקריהן:

מדובר בגיבוש קובץ אחד אשר במהותו הוא שינויי עריכה של נוסח התקנה המקורית שעברה תיקונים רבים לאורך השנים, והוא כולל בעיקרו: סידור שונה של הטבלאות בנספח 1 וסידור שונה של הערות השוליים לצורך נוחות  הקורא.

במסגרת שינויי העריכה, הנספח לתקנה המקורית הפך להיות נספח 1, והוסף נספח 2 – העוסק במיפוי הסעיפים בתקנה החדשה, במיקומם ומספורם ביחס לסעיפים בתקנה המקורית שבוטלה.

בנוסף, במסגרת השינוי, נציין כדוגמה שני שינויים חדשים המופיעים בנספח 1 לתקנה 2023/915:

  (1) לגבי PAH במזון לתינוקות – בנוסח הנספח לתקנה המקורית יוחסו הרמות המרביות למוצרים "כפי שנמכרים". כעת, במסגרת השינוי, הרמות המרביות הנקובות בנספח 1 מתייחסות למוצרים "המוכנים לשימוש", וכן התווספה הבהרה לפיה כשמדובר באבקה, יש לקחת בחשבון את פקטור הייבוש/מיהול;

  (2) לגבי מלמין במזון לתינוקות – בנוסח הנספח לתקנה המקורית, נקבע ערך מלמין למוצרי אבקה בלבד. כעת, במסגרת השינוי, התווסף ערך מלמין המתייחס גם לנוזל.

 

כמו כן נציין שינוי נוסף אשר הוסף לתקנה 2023/915 ביום 21 ביולי 2023 המתקן את ההוראות לנספח 1 לתקנה 2023/915, בכך שהוא קובע רמה מרבית ספציפית עבור קדמיום בגומא נאכל (tiger nuts) ומשנה את קבוצת המינים של פטריות לגביהן חלות הרמות הקבועות של קדמיום. להלן פירוט השינוי:

ביום 30 בינואר 2009, הרשות האירופית לבטיחות מזון ("הרשות") אימצה חוות דעת מדעית בנושא קדמיום במזון. הרשות הגיעה למסקנה כי קדמיום רעיל בעיקר לכליות, בדגש על התאים הצינוריים הפרוקסימליים (proximal tubular cells) שם הוא מצטבר עם הזמן ועלול לגרום להפרעה בתפקוד הכליות. לאור ההשפעות הרעילות של קדמיום על הכליות, קבעה הרשות צריכה שבועית נסבלת לקדמיום של 2.5 מיקרוגרם/ק"ג משקל גוף. עוד הגיעה הרשות למסקנה כי החשיפה הממוצעת למבוגרים ברחבי האיחוד קרובה או עולה במעט על הצריכה השבועית הנסבלת. היא גם הגיעה למסקנה שתת-קבוצות דוגמת צמחונים, ילדים, מעשנים ואנשים החיים באזורים מזוהמים מאוד עשויות לחרוג בכמות כפולה של הצריכה השבועית הנסבלת. לפיכך, הרשות הגיעה למסקנה כי יש להפחית את החשיפה הנוכחית לקדמיום ברמת האוכלוסייה. בעקבות חוות הדעת המדעית כאמור, פרסמה הרשות, ב-17 בינואר 2012, דוח מדעי שבו היא אישרה שהחשיפה באחוזון ה-95 של ילדים ומבוגרים יכולה לחרוג מהערכים המנחים הבריאותיים.

בהתחשב בחוות הדעת המדעית ובדוח המדעי של הרשות, נקבעו רמות מרביות חדשות לקדמיום במזון לתינוקות ובמוצרי שוקולד/קקאו במסגרת תקנת הנציבות (האיחוד האירופי) מס' 488/2014 , אומצה המלצת הנציבות 2014/193/EU, אשר קראה למדינות החברות להבטיח ששיטות ההפחתה הזמינות יימסרו ויקודמו לחקלאים וכי הוחל או נמשך היישום שלהן, לנטר באופן קבוע את התקדמות אמצעי ההפחתה על ידי איסוף נתונים על רמות קדמיום במזון ולדווח על הנתונים, בפרט על רמות קדמיום הקרובות או העולות על הרמות המרביות, עד פברואר 2018.

על בסיס הנתונים שנאספו לאחר יישום אמצעי ההפחתה, באמצעות תקנת הנציבות (האיחוד האירופי) 2021/1323 נקבעו רמות מרביות נמוכות יותר של קדמיום במגוון רחב של מזונות.

מאז פרסום תקנה (האיחוד האירופי) 2021/1323, נתונים חדשים הפכו זמינים עבור גומא נאכל (tiger nuts) ועבור כמה מינים של פטריות תרבותיות הנצרכים פחות.

הרמה המרבית של קדמיום בצנוניות, שעל פי תקנה (האיחוד האירופי) 2021/1323, הופחתה מ-0,10 ל-0,020 מ"ג/ק"ג חלה על גומא נאכל (tiger nuts). רמה מרבית זו הופחתה על בסיס הנתונים הזמינים באותה תקופה עבור המינים הנצרכים ביותר בתוך קבוצת המוצרים של הצנון (Raphanus sativus var. sativus). עם זאת, בין לבין, נתונים עדכניים יותר הפכו זמינים בפרט עבור גומא נאכל, המראים כי גומא נאכל מכיל ריכוזים גבוהים יותר של קדמיום מאשר צנוניות אחרות. לכן, התברר כי הרמה המרבית שנקבעה עבור קדמיום בגומא נאכל אינה עולה בקנה אחד עם עיקרון ה- ALARA 'הנמוך ביותר הַסביר להשגה' (As Low As Reasonably Achievable'). יתרה מכך, לאור נפח הצריכה הנמוך של גומא נאכל, תרומתו לחשיפת הצרכן לקדמיום מוגבלת.

לפי תקנה (האיחוד האירופי) 2021/1323, הרמות המרביות עבור פטריות תרבותיות הופחתו מ-0.20 מ"ג/ק"ג עבור Lentinula edodes (פטריית שיטאקי) ו-Pleurotus ostreatus (פטריית צדפה) ו-1.0 מ"ג/ק"ג עבור פטריות מתורבתות אחרות, ל-0.15 מ"ג/ק"ג עבור Lentinula edodes ו-Pleurotus ostreatus  ו- 0,050 מ"ג/ק"ג עבור כל שאר הפטריות המתורבתות, כולל Agaricus bisporus (פטריית פורטובלו). הרמה המרבית עבור פטריות מתורבתות מלבד Lentinula edodes ו- Pleurotus ostreatus הופחתה על בסיס הנתונים הזמינים באותה תקופה עבור המינים הנצרכים ביותר מבין קבוצת מוצרים זו (Agaricus bisporus). עם זאת, בין לבין, נתונים עדכניים יותר הפכו זמינים עבור כמה מינים ספציפיים של פטריות מתורבתות הנצרכות פחות מ- Agaricus bisporus, Lentinula edodes ו- Pleurotus ostreatus, המראים כי אלה מכילים ריכוזי קדמיום גבוהים יותר מאשר Agaricus bisporus. לכן, התברר כי הרמה המרבית שנקבעה עבור קדמיום בפטריות תרבותיות שאינן Agaricus bisporus, Lentinula edodes ו- Pleurotus ostreatus, אינה עולה בקנה אחד עם עיקרון  ה- ALARA. יתר על כן, מכיוון שהמינים Agaricus bisporus, Lentinula edodes ו- Pleurotus ostreatus  מייצגים את החלק העיקרי מנפח הפטריות הכולל הנצרך באיחוד, התרומה של שאר הפטריות המתורבתות לחשיפת הצרכנים לקדמיום מוגבלת.

על מנת לקחת בחשבון את עיקרון ה- ALARA כדי ולהימנע משיעורי חריגות לא פרופורציונליים עבור גומא נאכל (tiger nuts) ועבור פטריות מתורבתות שאינן Agaricus bisporus, Lentinula edodes ו- Pleurotus ostreatus, תוך שמירה על רמה גבוהה של בטיחות מזון, יש להעלות את הרמות המרביות עבור קדמיום במינים הללו.

על כן יש לתקן את תקנה (האיחוד האירופי) מס' 2023/915 בהתאם.

הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום של EFSA

 

להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32023R1510

 

 

כפי שצוין לעיל, תקנה 2023/915 הטמיעה בתוכה את כל השינויים שבוצעו לאורך השנים בתקנה המקורית – 1881/2006, לרבות 6 שינויים אחרונים שנעשו (כל אחד בהליך התקנה נפרד, כמקובל), ואשר טרם הוטמעו בתקנה המקורית כפי שאומצה בחוק המזון החל מיום 1.1.23.

השינוי השישי והאחרון של התקנה המקורית פורסם באיחוד האירופי ביום 25 באפריל 2023.

 

להלן פירוט השינויים בתקנה 1881/2006:

 

(א)   תקנה 2022/1364 (פורסמה ביום 04.08.2022) –

 

תקנה זו מתקנת את ההוראות לנספח לתקנה המקורית, בכך שמרחיבה את הרמות המרביות לחומצה הידרוציאנית למוצרי מזון נוספים. לפני השינוי נקבעה רמה מרבית לגלעיני משמש בלבד, וכעת לאחר השינוי נוספו רמות מרביות גם לשקדים, זרעי פשתן וקסאווה;

בשנת 2019 אימצה הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) (להלן: "הרשות") עדכון של חוות הדעת המדעית בנושא הערכת הסיכונים הבריאותיים הקשורים להימצאות גליקוזידים ציאנוגניים במזונות שאינם גלעיני משמש גולמיים. חומצה הידרוציאנית היא חומר רעיל ביותר. למרות שהוא אינו קיים במזון ברמות רלוונטיות מבחינה טוקסיקולוגית, הוא משתחרר כאשר מזונות מן הצומח המכילים גליקוזידים ציאנוגניים (cyanogenic glycosides) נלעסים או מעובדים בדרך אחרת, והגליקוזידים הללו באים במגע עם אנזימים הידרוליטיים.

הערך הבריאותי המנחה health based guidance value בהערכת הסיכונים הזו הינו לרעילות חריפה/אקוטית (acute reference dose). הרשות האירופית לבטיחות מזון EFSA הגיעה למסקנה שחשיפה של בני  אדם שהיא מתחת למנת ייחוס חריפה (ARfD) של 20 מיקרוגרם ציאניד/ק"ג משקל גוף לא אמורה לייצר תופעות לוואי חריפות (ARfD = acute reference dose).

במקרה של צריכת מזונות מסוימים דוגמת זרעי פשתן, שקדים וקסאווה, להם פוטנציאל להימצאות רמות גבוהות של גליקוזידים ציאנוגניים, עלולה להיות חריגה מה-ARfD ביחס לציאניד. לכן ראוי לקבוע רמות מרביות של חומצה הידרוציאנית, לרבות חומצה הידרוציאנית הקשורה בגליקוזידים ציאנוגניים עבור מזונות אלו.

בזמן צריכת זרעי פשתן טחונים ככאלה, הזמינות הביולוגית של חומצה הידרוציאנית ורמות החשיפה של האדם אליה גבוהות יותר מאשר בזמן צריכת זרעי פשתן שלמים או כאשר הם עוברים טיפול בחום. לפיכך, ראוי לקבוע רמות מחמירות יותר לזרעי פשתן שלמים, אותם יכול הצרכן לטחון לפני הצריכה, ולזרעי פשתן טחונים המשווקים לצרכן הסופי כאשר הם מיועדים לצריכה גולמית.

הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום של EFSA משנת 2019:

 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5662

להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1364&qid=1683642497539

 

(ב)  תקנה 2022/1370 (פורסמה ביום 05.08.2022) –

 

תקנה זו מתקנת את ההוראות לנספח לתקנה המקורית, בכך שהרחיבה את הרמות המרביות לאוכרטוקסין A למוצרי מזון נוספים, ומנגד, הפחיתה את הרמה המרבית המותרת במספר סוגי מזון.

אוכראטוקסין A הוא מיקוטוקסין המיוצר באופן טבעי על ידי פטריות מהסוג אספרגילוס (Aspergillus) ופניציליום (Penicillium) ונמצא כמזהם במגוון רחב של מזונות, כגון דגנים ומוצרי דגנים, פולי קפה, פירות יבשים, יין ומיץ ענבים, תבלינים וליקוריץ. אוכראטוקסין A נוצר במהלך ייבוש בשמש ואחסון של יבולים. ניתן למנוע את ההיווצרות על ידי יישום נהלי ייבוש ואחסון טובים.

הרשות סברה כי אין זה מתאים לקבוע ערך בריאותי מנחה לאוכראטוקסין A וכי כתוצאה מכך הצריכה השבועית הנסבלת (TWI) של 120 ננוגרם/ק"ג משקל גוף כפי שנקבעה על ידי הרשות בשנת 2006 אינה תקפה עוד. בנוסף, היא קבעה כי שולי החשיפה המחושבים להשפעות מסרטנות של אוכראטוקסין A, מצביעים על חשש בריאותי אפשרי עבור קבוצות צרכנים מסוימות. רמות מרביות עבור אוכראטוקסין A כבר נקבעו עבור מזונות מסוימים בתקנה (EC)  מס' 1881/2006. בהתחשב בכך, כי אוכראטוקסין A נמצא במזונות שטרם נקבעה להם רמה מרבית ושתורמים לחשיפת בני אדם לאוכראטוקסין A, ראוי לקבוע רמה מרבית גם למזונות אלו כגון פרות מיובשים שאינם ענבים מיובשים, מוצרי ליקוריץ מסוימים, עשבי תיבול יבשים, מרכיבים מסוימים לחליטות צמחים, זרעי שמן מסוימים, אגוזי פיסטוק ואבקת קקאו. גם אם יש מקום לבירור נוסף של הקשר בין רמת אוכראטוקסין A לבין קיומו בלתת ובמשקאות לתת לא אלכוהוליים, ובתמרים מיובשים ובסירופ תמרים, ראוי לקבוע כבר עכשיו רמה מרבית גם במשקאות מאלט לא אלכוהוליים וסירופ תמרים. גם בהתחשב בנתוני המופעים הזמינים, ראוי להוריד את הרמות המרביות הקיימות של אוכראטוקסין A במזונות מסוימים, כגון מוצרי מאפה, ענבים מיובשים, קפה קלוי וקפה נמס. כמו כן, ההוראות הקיימות לעניין אוכראטוקסין A בתבלינים מסוימים הורחבו לכל התבלינים.

הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום של EFSA משנת 2020:

חוות דעת מדעית בנושא הערכת הסיכונים הבריאותיים של אוכראטוקסין A במזון, פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) 2020:

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6113

 

 

להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1370&qid=1683644894403

(ג)  תקנה 2022/1393 (פורסמה ביום 11.08.2022) –

 

תקנה זו תיקנה את ההוראות לנספח לתקנה המקורית, בכך שהוסיפה מזהם חדש לקבוצת רעלנים טבעיים מהצומח: THC, וליתר דיוק Δ9-THC, שהוא המרכיב הרלוונטי ביותר של צמח הקנבוס (Cannabis sativa). חומר זה הינו חומר פסיכואקטיבי המצוי בזרעי צמח הקנבוס (Cannabis sativa).

מהות השינוי היא קביעת רמות מרביות של THC, וליתר דיוק Δ9-THC,  מותרות בזרעי קנבוס ומוצרים המופקים באופן בלעדי מהם;

בשנת 2015 הרשות קבעה מנת ייחוס חריפה (ARfD) של 1 מיקרוגרם Δ9-THC/ לק"ג משקל גוף.

בשנת 2020 פרסמה הרשות דוח מדעי המעריך חשיפה חריפה של בני אדם ל- Δ9-THC, היתה חריגה מערכי ה- ARfD של 1 מיקרוגרם/ק"ג משקל גוף בהערכות חשיפה חריפה עבור צרכנים באחוזונים גבוהים. למרות שהערכות החשיפה צפויות להעריך הערכת יתר של חשיפה חריפה ל- Δ9-THC החשיפה הנוכחית ל- Δ9-THC היא חשש בריאותי פוטנציאלי. על כן הוחלט כי יש לקבוע רמות מרביות בזרעי קנבוס ובמוצרים שמקורם בזרעי קנבוס כדי להבטיח רמת הגנה גבוהה לבריאות הציבור.

פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזון

 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.5953.

 

להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1393&qid=1683645520383

 

 

לפי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג - 1973, ובהתאם להגדרת קנבוס בתוספת הראשונה לה, כמובא להלן, הרי שהקנבוס הוא בגדר "סם מסוכן", ככל שלא מדובר בשמן המופק מזרעיו -

""קנבוס" - כל צמח מהסוג קנבוס (Cannabis) וכל חלק ממנו, לרבות שורשיו אך למעט שמן המופק מזרעיו".

הגדרת "מזון" בסעיף 2 בחוק המזון, ממעטת בפסקה 4 להגדרה -

" (4)      סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, וחומר אסור בהפצה כמשמעותו בחוק המאבק בתופעת השימוש בחומרים מסכנים, התשע"ג-2013, ובכלל זה כאשר נעשה שימוש בסם המסוכן או בחומר האסור בהפצה בתהליך הייצור של מזון אחר;"

לאור שתי ההגדרות האמורות בשני החיקוקים המפורטים לעיל, הקנבוס אינו בגדר מזון, אלא אם מדובר בשמן המופק מזרעיו, ולכן רמות מרביות של THC שמקורן מצמח הקנבוס אינן רלוונטיות למוצרי מזון, אלא אם מדובר בשמן המופק מזרעי הקנבוס.

הרמה המרבית המותרת של THC בתקנה 2023/915 בשמן זרעי המפ היא ppm7.5. רמה זו שונה מהרמה ppm5 לפי סעיף 4 להנחיה המחייבת לגבי שמן מזרעי הקנבוס, מיום 12.9.2004 (פרט מס' 43 בתוספת לצו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (הארכת תקופת תוקפן של הנחיות והוראות נוהל), התש"ף-2020), (להלן: ההנחיה). הנחייה זו מגבילה את השימוש בשמן זרעי המפ כמזון, אלא כתוסף תזונה בלבד. לפיכך משמעות הדברים, שעם אימוץ תקנה 2023/915 ובכללה תיקון זה בנספח 1, בכל הנוגע לשמן זרעי המפ - הרמה המרבית של THC תהיה כקבוע בנספח 1 לתקנה 2023/915 ותעמוד על ppm7.5 ולא על ppm5.

 

יודגש כי מעבר לכך, אין שינוי בהוראת ההנחיה ובכלל זה בהגבלת השימוש בשמן זרעי המפ רק כתוסף תזונה.

 

 

לאור האמור לעיל, החלת התקנה החדשה בישראל היא בכפוף להוראות הדין המסייגות את התחולה לגבי הרעלן החדש מצמחי הקנבוס, על שמן זרעי המפ בלבד, וזאת מהטעם כאמור שרק הוא, מבין כל מרכיבי הצמח הינו תחת הגדרת "מזון", וגם זה – כתוסף תזונה בלבד בהתאם להנחיה המחייבת בנושא.

הבסיס לקביעת רמה מרבית זו בחקיקה האירופאית הינו הערכת סיכונים של רשות בטיחות מזון האירופאית (EFSA) משנת 2020. הערכת חשיפה של צרכנים באחוזונים הגבוהים, P95, הראתה חשיפה שמקורה בשמן מזרעי הקנאבוס ברמה העולה על ערך הרפרנס הבריאותי להשפעה אקוטית. אך בשל אי וודאות גבוהה של המחקר שנבעה מנתונים מצומצמים וממגבלות אנליטיות בכימות המזהם, אומדני החשיפה הינם הערכת יתר. לאור מחקר זה עלה הצורך בקביעת רמות מרביות.

עמדת שירות המזון כי לאור מגבלות ההנחיה בנושא שמן מזרעי המפ, אופי המוצר והיקף הצריכה שלו, קביעת רמה מרבית של 7.5ppm הינה סבירה ובטוחה.

 

(ד)  תקנה 2022/2002 (פורסמה ביום 21.10.2022) –

 

תקנה זו תיקנה את ההוראות לנספח לתקנה המקורית, בכך שהרחיבה את הרמות המרביות לדיוקסינים ו-DL-PCBs (dioxin-likepolychlorinated biphenyls), למוצרים נוספים: בשר ומוצרי בשר, ביצים ומוצריהן. כמו כן, התקנה הפחיתה את הרמה המרבית המותרת בחלב ומוצריו.

הרשות קבעה צריכה שבועית נסבלת של pg 2 TEQ (רעילות שקילה)/ק"ג משקל גוף/שבוע לסכום של דיוקסינים ו- PCB דמויי דיוקסין. אומדנים של חשיפה תזונתית כרונית של בני אדם לדיוקסינים ו- PCB דמויי דיוקסין, המבוססים על נתוני בדיקות החשיפה הזמינות, מצביעים על חריגה משמעותית מהצריכה השבועית הנסבלת עבור אוכלוסיות מכל קבוצות הגיל. הרשות המליצה בחוות דעתה המדעית להעריך מחדש את מקדמי הרעילות השקילה של ארגון הבריאות העולמי (WHO2005-TEFs) הנוכחיים, על מנת לקחת בחשבון נתוני מבחנה (in vitro) ובחיות (in vivo) חדשים, בפרט בנוגע ל- PCB-126.

ארגון הבריאות העולמי (WHO) מבצע בימים אלה סקירה של ערכי WHO2005-TEFs, אשר צפויה להסתיים ב- 2023. עד להשלמת אותה סקירה וכדי לספק בינתיים רמה גבוהה של הגנה על בריאות האדם, הרשות ראתה לנכון לקבוע רמות מרביות של דיוקסינים עבור הסכום של דיוקסינים ו-PCBs דמויי דיוקסין למזון שעדיין איננו מכוסה תחת החקיקה למזהמים, ואשר נתוני המופעים לגביו התפרסמו לאחרונה במאגר המידע של הרשות, כגון בשר ומוצרי בשר מחיות נוספות, ולהרחיב את הרמה המרבית הקיימת לביצי תרנגולת לכל ביצי העופות למעט ביצי אווז. בנוסף, בהתחשב בנתונים הזמינים ובחשיבות של הבטחת רמה גבוהה של הגנה על בריאות האדם, בפרט עבור קבוצות רגישות באוכלוסייה, ראוי להפחית כבר עכשיו את הרמות המרביות של דיוקסינים ואת סכום הדיוקסינים ו-PCBs דמויי דיוקסין בחלב ובמוצרי חלב.

הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום של EFSA משנת 2018:

 

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5333

 

 

מובהר בזאת כי השינויים המוצעים כאמור לא יחולו על סוגי מזון, ככל שנכללים בסוגי המזונות שהוחרגו  בטור ג' לתוספת השנייה א'.

 

להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2002&qid=1682353174662

(ה)  תקנה 2022/2388 (פורסמה ביום 07.12.2022) –

 

תקנה זו תיקנה את ההוראות לנספח לתקנה המקורית, בכך שהוסיפה רמות מרביות למזהם חדש בתקנה:  PFASs-perfluoroalkyl substances. הרמות המרביות של המזהם החדש כאמור הינן לסוגים שונים של מזון מן החי: ביצים, דגים ובשר ומוצריהם.

Perfluorooctane sulfonic acid - PFOS, PFOA – perfluorooctanoic acid, perfluorononanoic acid - PFNA ו-perfluorohexane sulfonic acid - PFHxS הם חומרי פרפלואורואלקיל (perfluoroalkyl substances- PFASs), המצויים, או שנעשה בהם שימוש, ביישומים מסחריים ותעשייתיים רבים. השימוש הנרחב בהם, יחד עם העמידות (persistency) שלהם בסביבה, הביאו לזיהום סביבתי נרחב. זיהום מזון בחומרים אלו הוא בעיקר תוצאה של הצטברות ביולוגית בשרשרות מזון מהים והיבשה, והתזונה היא המקור העיקרי לחשיפה ל- PFASs. עם זאת, גם השימוש בחומרים הבאים במגע עם מזון המכילים PFASs עשוי לתרום לחשיפת בני אדם אליהם.

הרשות הגיעה למסקנה כי תרכובות  PFOS, PFOA, PFNA ו- PFHxS עלולות לגרום להשפעות התפתחותיות וכי עלולות להיות השפעות שליליות על הכולסטרול בנסיוב הדם, הכבד, מערכת החיסון ומשקל הלידה. היא ראתה בהשפעות על המערכת החיסונית את ההשפעה הקריטית ביותר וקבעה צריכה שבועית נסבלת (TWI) של 4.4  ננוגרם/ק"ג משקל גוף לשבוע עבור הסכום של PFOS, PFOA, PFNA ו- PFHxS, המגנה גם מפני ההשפעות האחרות של אותם חומרים. היא הגיעה למסקנה שהחשיפה של חלקים מאוכלוסיית אירופה לחומרים אלו עולה על הצריכה השבועית הנסבלת, המהווה גורם לדאגה.

 

הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום של EFSA משנת 2020:

ב- 9 ביולי 2020, אימצה הרשות האירופית לבטיחות מזון ("הרשות"; חוות דעת בנושא הסיכון לבריאות האדם בקשר עם הימצאות חומרי פרפלואורואלקיל (perfluoroalkyl) במזון.

 

מובהר בזאת כי השינויים המוצעים כאמור לא יחולו על סוגי מזון, ככל שנכללים בסוגי המזונות שהוחרגו  בטור ג' לתוספת השנייה א'.

 

להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2388&qid=1682609726944

 

(ו)  תקנה 2023/465 (פורסמה ביום 03.03.2023) - 

 

תקנה זו תיקנה את ההוראות לנספח לתקנה המקורית, בכך שהרמות המרביות לארסן אי-אורגני, עודכנו והורחבו לסוגי מזונות נוספים ובהם: מוצרים על בסיס אורז, מזון תינוקות, מזון תינוקות המשך ומזון יעודי לתינוקות ופעוטות, מיצי פירות ומלח (לגבי מלח - ארסן כללי).

בדוח המדעי שלה לשנת 2021, העריכה הרשות את החשיפה התזונתית הכרונית לארסן אנאורגני, תוך התחשבות בנתוני ההתרחשות העדכניים ביותר של ארסן אנאורגני במזון. היא הגיעה למסקנה כי על פני שכבות הגיל השונות, התורמים העיקריים לחשיפה התזונתית לארסן אנאורגני היו אורז, מוצרים על בסיס אורז, דגנים ומוצרים על בסיס דגנים שאינם מכילים אורז ומי שתייה. עוד הגיעה הרשות למסקנה כי מוצרי מזון מסוימים המיועדים לאוכלוסייה הצעירה (כגון מזון על בסיס דגנים לתינוקות וילדים קטנים וביסקוויטים ועוגיות לילדים, פורמולות לתינוקות, פורמולות המשך, מזונות למטרות רפואיות מיוחדות המיועדות לתינוקות וילדים צעירים, פורמולות לילדים צעירים, מזון לתינוקות ומיצי פירות) תרמו תרומה רלוונטית בחשיפה התזונתית לארסן אנאורגני בקבוצת אוכלוסייה זו. החשיפה הממוצעת והאחוזון ה-95 לארסן במזון עדיין נמצאים בטווח של ערכי BMDL10 שזוהו בחוות הדעת המדעית של פאנל CONTAM משנת 2009. לכן ראוי לקבוע רמות מרביות חדשות עבור סוגי מזון שונים התורמות לחשיפה לארסן ולהפחית רמות מרביות קיימות, כאשר הדבר אפשרי על בסיס נתוני ההתרחשות.

הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום של EFSA משנת 2009:

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6380

להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית:

 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32023R0465

 

 

לסעיף 1(2) –

מוצע, בפרט (1) בטור ב' לתוספת השנייה א', להחריג מהוראות תקנה 2023/915 אשר יחולו בישראל את הוראות סעיף 7 שעניינו החרגות הרלוונטיות למדינות מסוימות באיחוד האירופי ונמצא שאינן רלוונטיות לישראל וכן מוצע להחריג את הוראות סעיף 8 שעניינו ניטור ודיווח החל על המדינות החברות באיחוד האירופי.

כמו כן, מוצע להחריג הוראות בנספח 1 לתקנה 2023/915 הנוגעות לדיגום ובדיקות מעבדה.

ההחרגות האמורות זהות להחרגות הקיימות להוראות תקנה 1881/2006 בפרט 1, בטור ב' לתוספת השנייה א' לחוק המזון כנוסחן בתיקון מס' 3 לחוק המזון כפי שנקבע בסעיף 106 לחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו-2022), תשפ"ג-2023

 

לסעיף 2(1) –

מוצע להחליף את ההגדרה "תקנה 1881/2006" בחלק א' לתוספת השנייה ב' לחוק בהגדרה "תקנה 2023/915", וזאת לאור העובדה שמוצע להחליפה בהתאם לשינוי בהוראות הדין האירופי.

 

לסעיף 2(2) -

מוצע להחליף את הפרות ההוראות המאומצות המפורטות בפרטים 1 עד 5 בטור א', חלק ב' לתוספת השנייה ב' בשל החלפת תקנה 1881/2006 בתקנה 2023/915, והשינויים המחויבים כתוצאה מכך; כמו כן, מוצע להותיר על כנו את טור ב' בו מפורט הגורם המפר, וזאת בהתאם להפרות המפורטות לצידו, אשר מוצע כאמור להחליפן, הכל כמפורט להלן.

רצ"ב לצורך הבהרת השינויים המוצעים בחלק ב', בטור א' לתוספת השנייה ב', טבלת השוואה בין ההוראות המאומצות שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי בתקנה 1881/2006 ותקנה 2023/915.

 

לפרט 1 – מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט 1 לחלק ב' לתוספת השנייה ב' תוך שינוי ההפניה לנספח I ולתתי סעיפים 1, 3 ו-4 של סעיף 2, וזאת בשל שינויי המספור בתקנה החדשה, ותוך החרגה של תת סעיף 2 המתייחס לפעולת הערבוב שלגביה מוצע להותיר הפרה נפרדת, כפי שקיים היום בתוספת האמורה בפרט 4.  סעיף 2 בתקנה 2023/915 כולל שני תתי סעיפים חדשים שלא נכללו בסעיף 1 (המקביל לסעיף 2 בתקנה החדשה) בתקנה 1881/2006:

תת סעיף 2: "מזון העומד ברמות המרביות המפורטות בנספח 1 לא יעורבב עם מזון החורג מהרמות המרביות הללו." – לגביו מוצע כאמור לייחד הפרה נפרדת, בהתאם למצב הקיים בתוספת השנייה ב'.

תת סעיף 4: "במערכות בהן משולבים ייצור ועיבוד דגנים כך שכל האצוות המשמשות לייצור עוברות ניקוי, מיון ועיבוד באותו מפעל, יחולו הרמות המרביות על דגנים לא מעובדים בשרשרת הייצור בשלב שלפני שלב העיבוד הראשון." –לגביו מוצע להתייחס בנוסח ההפרה שכן מדובר בהוראה המגדירה באיזה שלב בתהליך העיבוד יש להחיל את הרמה המרבית הקבועה בנספח I .

בנוסף, תת סעיף 3 קובע כי הרמות המרביות יוחלו על החלק האכיל של המזון ככל שלא נאמר אחרת ולכן מוצע להתחשב בהוראה זו לצורך בחינת עמידת המזון ברמה המרבית המפורטת בנספח I .

 

 

לפרט 2 – מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט 2 לחלק ב' לתוספת השנייה ב' תוך התאמת הנוסח להוראות סעיף 3 לתקנה 2023/915 ולנספח I.

 

לפרט 3 – מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט 3 לחלק ב' לתוספת השנייה ב' תוך התאמת הנוסח להוראות סעיף 2 לתקנה 2023/915 ולנספח I; מאחר ותת סעיף 1 לסעיף 2 לתקנה 2023/915 קובע איסור הן לשימוש בחומר גלם והן לשימוש ברכיב מזון, מוצע כי ההפרה תקבע איסור לעשות שימוש בשני אלה. מובהר כי ההפרה תחול לגבי יצרן בלבד, כפי שקבוע היום בתוספת השנייה ב'.

 

לפרט 4 – מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט 4 לחלק ב' לתוספת השנייה ב' תוך התאמת הנוסח להוראת תת סעיף 2 לסעיף 2 לתקנה 2023/915 אשר כולל את אותה הוראה שהיתה בתת סעיף 2 לסעיף 3 לתקנה 1881/2006.

 

לפרט 5 – מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט 5 לחלק ב' לתוספת השנייה ב' תוך התאמת הנוסח להוראת תת סעיף 3 לסעיף 5 לתקנה 2023/915 אשר כולל הוראה דומה להוראה שהיתה בתת סעיף 3 לסעיף 3 לתקנה 1881/2006.

 

 

 

 

לסעיף 3 –

מוצע לקבוע כי מועד תחילת הצו יהיה 30 יום מיום פרסומו, כדי לאפשר לעוסקים במזון אשר עומדים בהוראות תקנה 2023/915 לייצר, לייבא ולמכור מזון בהתאם להוראות התקנה האמורה, וזאת בכפוף להוראת השעה המוצעת בסעיף 4 לצו המוצע.

 

יובהר כי למרות שהתיקון המוצע לתוספת השנייה ב' יכנס לתוקפו ביום תחילתו של הצו המוצע, מועד תחילת הוראות האכיפה המנהלית לפי התיקון המוצע לתוספת השנייה ב' יהיה רק ביום 1 בינואר 2024, וזאת בהתאם למועד תחילתם של סעיפים 262(1א), 267(א) ו-277 לחוק המזון כפי שנקבע בסעיף 45(ג) לפרק י"ד בחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2023 ו־ 2024), התשפ"ג – 2023.

 

לסעיף 4 –

מוצע ליתן תקופה של כחצי שנה (עד ליום 31 במרס 2024) שבה יהיה רשאי יצרן או יבואן לפעול לפי הוראות הדין ערב תחילתו של הצו המוצע, בכפוף למתן הודעה לנותן הרישיון או לרשם, וזאת לצורך מתן הערכות מספיקה לעוסקים במזון ובהתחשב במענה איגוד לשכות המסחר להודעת השר לפי סעיף 3א(ג) לחוק המזון;

יודגש כי תקופת ההתארגנות האמורה זהה לתקופה אשר נקבעה בחוק התוכנית הכלכלית לשנים  2024-2023 בתיקון להוראת השעה לתוספת השנייה א', כפי שנקבעה בצו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת הוראות האיחוד האירופי וקביעת תנאים והחרגות), התשפ"ג- 2023 (ק"ת מיום 30.3.23, עמ' 1204) באופן שהוראת השעה תימשך לתקופה זהה על כלל הפרטים בתוספת השנייה א', ותסתיים ביום 31 במרס 2024.