תזכיר חוק

 

א. שם החוק המוצע

חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) (תיקון מס' 5), התשפ"ג-2023.

 

ב. מטרת החוק המוצע, הצורך בו, עיקרי הוראותיו והשפעתו על הדין הקיים

מטרת החוק המוצע היא להאריך את תוקפו של חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) התשנ"ט-1999 (להלן – החוק) בחמש שנים, וכן להרחיב את רשימת הפעולות האסורות הקבועות בסעיף 3 לחוק.

החוק נחקק לכתחילה לתקופה קצובה, ותוקפו מוארך בכמה שנים בכל פעם. לאחר ההארכה האחרונה, החוק יעמוד בתוקף עד 29 במאי 2024. תהא זו הארכה חמישית, לאחר שהוארך בפעם הראשונה בחמש שנים בשנת התשס"ד-2004, בפעם השניה בשבע שנים בשנת התש"ע-2009, בפעם השלישית בארבע שנים בשנת התשע"ו-2016, ובפעם הרביעית בארבע שנים בשנת התש"פ-2020.  הארכת התוקף המוצעת עתה היא לחמש שנים נוספות, בהתאם להמלצת הועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) בישיבתה מיום 23.3.2023, לאחר שקיבלה סקירה על ההתפתחויות המדעיות בנושא במליאתה.

עוד המליצה הוועדה המייעצת, לתקן גם את סעיף 3 לחוק, בו קבועים האיסורים שבחוק. החוק אוסר כיום הן שיבוט אדם והן שימוש בתאי רביה שעברו שינוי מכוון קבוע, במטרה ליצור אדם. מוצע לאסור גם על שימוש בתאים אחרים (כלומר שאינם תאי רביה) שעברו שינוי מכוון קבוע, אם הדבר נעשה במטרה ליצור אדם. בכך, ניתן למנוע יצירת אדם שעבר שינוי גנטי מכוון קבוע (germ line gene therapy  - שינוי גנטי העובר לדורות הבאים) גם אם הטכנולוגיה תאפשר בעתיד לעשות כן ללא שימוש בתאי רביה.

 

הארכת תוקף החוק נדרשת גם הפעם, לאור העובדה שמסקירה מדעית שהוצגה לוועדה המייעצת עלה כי כיום המדע מאפשר יצירת תאים ייעודיים לרקמה מסוימת או לצרכי יצירת איבר, ללא צורך בתאי רביה או בביצוע שיבוט, ומכאן, שכיום אין צורך בשיבוט למטרת השתלת רקמות או איברים. באשר לשינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה, תחום הזכאי להתייחסות מיוחדת, הכולל טיפולים בתחום ה gene editing בתאים סומטיים ובתאי רבייה: על פי הנתונים המדעיים הנוכחיים, לא חל שינוי מאז הארכת החוק הקודמת, הן במישור המשפטי והן במישור המדעי. בהעדר פריצת דרך מדעית ואתית אשר תאפשר גם הגנה על יילודים, מניעת ניצול לרעה של התהליכים, ופתרונות אתיים לסוגיות העולות בנושא זה, יש מקום להאריך את תוקפו של החוק. מאידך קצב ההתפתחויות החדשות בנושאים האלה הוא מהיר כך שבפרק זמן של 4-5 שנים יכול ותתפתח שיטה שאינה מוכרת כיום בתחום, שתיבחן ותימצא כראויה לטיפול, או לפחות למחקר, ולכן הוועדה ממליצה על הארכה קצובה נוספת של תוקף החוק לתקופה של חמש שנים נוספות (ובכל מקרה לתקופה שלא תפחת מארבע שנים). בנוסף, לנוכח הטכנולוגיות המתפתחות שהוצגו בפניה ראתה הוועדה המייעצת לנכון להמליץ כי ביצוע שינוי גנטי מכוון קבוע (כלומר העובר בתורשה לצאצאים) למטרה של יצירת אדם, יאסר לא רק ביחס לתאי רביה (תאי ביצית וזרע) כפי שהחוק אוסר כיום, אלא גם ביחס לתאים אחרים. כך, איסור על ביצוע שינוי גנטי מכוון וקבוע למטרת יצירת אדם יאסר, גם אם לא יעשה שימוש בתאי רביה. זאת, לאור מחקרים ומהשנים האחרונות המצביעים על אפשרות שתתפתח בעתיד טכנולוגיה לייצור תאים ואיברים מסוגים שונים, בתהליכים מעבדתיים, כך שעולה חשש שמא יפותח תהליך בו ניתן יהיה ליצור אדם, או עובר אנושי, תוך שימוש בתאים בהם בוצע שינוי גנטי היכול לעבור לדורות הבאים, גם מבלי להשתמש לשם כך בתא ביצית או תא זרע. מוצע לאסור אפשרות כזו בשלב זה, שכאמור בעת הנוכחית היא תיאורטית, בנוסף ליתר האיסורים שבחוק, עד אשר ניתן יהיה לבחון את הבטיחות והמוסריות של פעולה כזו.

 

ג. השפעת תזכיר החוק המוצע על התקציב ועל התקן המנהלי של המשרד היוזם, משרדים אחרים ורשויות אחרות.

אין לחוק המוצע השפעה על התקציב ועל התקן המנהלי של משרד הבריאות או משרדים אחרים ורשויות אחרות.

 

ד. להלן נוסח תזכיר החוק המוצע ודברי הסבר

 

 

 

תזכיר חוק מטעם משרד הבריאות:

תזכיר חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) (תיקון), התשפ"ג-2023

 

דברי הסבר

 

חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) התשנ"ט-1999 (להלן – החוק) נחקק לתקופה קצובה, ותוקפו מוארך בכמה שנים בכל פעם. לאחר ההארכה האחרונה, החוק יעמוד בתוקף עד 29 במאי 2024. מטרת החוק המוצע היא להאריך את תוקפו של החוק בחמש שנים נוספות, וכן להרחיב את רשימת הפעולות האסורות הקבועות בסעיף 3 לחוק.

 

החוק נחקק לכתחילה לתקופה קצובה, ותוקפו מוארך בכמה שנים בכל פעם. לאחר ההארכה האחרונה, החוק יעמוד בתוקף עד 29 במאי 2024. תהא זו הארכה חמישית, לאחר שהוארך בפעם הראשונה בחמש שנים בשנת התשס"ד-2004, בפעם השניה בשבע שנים בשנת התש"ע-2009, בפעם השלישית בארבע שנים בשנת התשע"ו-2016, ובפעם הרביעית בארבע שנים בשנת התש"פ-2020.  הארכת התוקף המוצעת עתה היא לחמש שנים נוספות, בהתאם להמלצת הועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) בישיבתה מיום 23.3.2023 לאחר שקיבלה סקירה על ההתפתחויות המדעיות בנושא במליאתה.

עוד המליצה הוועדה המייעצת, לתקן גם את סעיף 3 לחוק, בו קבועים האיסורים שבחוק. החוק אוסר כיום הן שיבוט אדם והן שימוש בתאי רביה שעברו שינוי מכוון קבוע, במטרה ליצור אדם. מוצע לאסור גם על שימוש בתאים אחרים (כלומר שאינם תאי רביה) שעברו שינוי מכוון קבוע, אם הדבר נעשה במטרה ליצור אדם. בכך, ניתן למנוע יצירת אדם שעבר שינוי גנטי מכוון קבוע (germ line gene therapy  - שינוי גנטי העובר לדורות הבאים) גם אם הטכנולוגיה תאפשר לעשות כן ללא שימוש בתאי רביה.

 

הארכת תוקף החוק נדרשת גם הפעם, לאור העובדה שמסקירה מדעית שהוצגה לוועדה המייעצת עלה כי כיום המדע מאפשר יצירת תאים ייעודיים לרקמה מסוימת או לצרכי יצירת איבר ללא צורך בתאי רביה או בביצוע שיבוט, ומכאן, שכיום אין צורך בשיבוט למטרת השתלת רקמות או איברים. באשר לשינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה, תחום הזכאי להתייחסות מיוחדת, הכולל טיפולים בתחום ה gene editing בתאים סומטיים ובתאי רבייה, על פי הנתונים המדעיים הנוכחיים, לא חל שינוי מאז הארכת החוק הקודמת, הן במישור המשפטי והן במישור המדעי. בהעדר פריצת דרך מדעית ואתית אשר תאפשר גם הגנה על יילודים, מניעת ניצול לרעה של התהליכים, ופתרונות אתיים לסוגיות העולות בנושא זה, יש מקום להאריך את תוקפו של החוק. מאידך קצב ההתפתחויות החדשות בנושאים האלה הוא מהיר כך שבפרק זמן של 4-5 שנים יכול ותתפתח שיטה, שאינה מוכרת כיום בתחום, שתיבחן ותימצא כראויה לטיפול, או לפחות למחקר, ולכן הוועדה ממליצה על הארכה קצובה נוספת של תוקף החוק לתקופה של חמש שנים נוספות (ובכל מקרה לתקופה שלא תפחת מארבע שנים).

 

בנוסף, לנוכח הטכנולוגיות המתפתחות שהוצגו בפניה ראתה הוועדה המייעצת לנכון להמליץ כי ביצוע שינוי גנטי מכוון קבוע (כלומר העובר בתורשה לצאצאים) למטרה של יצירת אדם, יאסר לא רק ביחס לתאי רביה (תאי ביצית וזרע) כפי שהחוק אוסר כיום, אלא גם ביחס לתאים אחרים. כך, איסור על ביצוע שינוי גנטי מכוון וקבוע למטרת יצירת אדם יאסר גם אם לא נעשה שימוש בתאי רביה. זאת, לאור מחקרים ומהשנים האחרונות המצביעים על אפשרות שתתפתח טכנולוגיה לייצור תאים ואיברים מסוגים שונים, בתהליכים מעבדתיים, כך שעולה חשש שמא יפותח תהליך בו ניתן יהיה ליצור אדם, או עובר אנושי, תוך שימוש בתאים בהם בוצע שינוי גנטי היכול לעבור לדורות הבאים, גם מבלי להשתמש לשם כך בתא ביצית או תא זרע. מוצע לאסור אפשרות כזו בשלב זה, שכאמור בעת הנוכחית היא תיאורטית, בנוסף ליתר האיסורים שבחוק, עד אשר ניתן יהיה לבחון את הבטיחות והמוסריות של פעולה כזו. בהתאם, מוצע לתקן גם את סעיף העונשין שבחוק, הקובע את העבירות הפליליות, כך שיכלול גם את האיסור המורחב כאמור.

 

יצוין כי עד כה, האו"ם ומדינות העולם לא גיבשו אמנה בינלאומית האוסרת על שיבוט אדם לצורכי הולדה, אף שיש מספר הצהרות המתנגדות לשיבוט. שיבוט לצרכי הולדה אסור ביותר מ-30 מדינות בעולם, אך במקביל, מחקר בתחום השיבוט ובפרט שיבוט טיפולי (לצרכים תרפויטיים), מותר כיום בכ- 15 מדינות בעולם[2]. חלו פריצות דרך מדעיות משמעותיות ביחס לשכפול תאים ממקור אנושי, יצירת תאים עובריים מתאים בוגרים, עריכת גנים וגידול איברים במעבדה, אך לא ביחס לשיבוט אדם שלם. גם ביחס לשיבוט תרפויטי, ברוב העניינים מדובר עדיין בשלבי ניסוי מוקדמים. לשם המחשה - בבעלי חיים, שיבוט יצור שלם מתא בוגר מצריך עשרות ואף מאות ניסיונות והריונות, בטרם נולד יצור תקין. לכן, הליך זה נחשב עדיין לא בטיחותי, ולא אתי לביצוע בבני אדם, לצרכי הולדה. מכאן הצורך להותיר על כנו את האיסור על שימוש בשיבוט לצרכי הולדה, ואת האיסור על ביצוע שינוי גנטי מכוון וקבוע בתאי רביה (כלומר – שינוי העובר בתורשה לצאצאים). מכאן גם ההמלצה, להרחיב את האיסור על ביצוע שינוי גנטי מכוון קבוע במטרה להוביל ליצירת אדם, גם ביחס לתאים אחרים, ולא רק באמצעות תאי רביה.

 

הותרת החוק כחוק זמני, לתקופות קצובות, ייצרה עד כה תהליך חיובי מתמיד ונמשך, של מעקב אחר הנושא ובחינתו מחדש מדי תקופה. הוועדה המייעצת לפי חוק זה סבורה כי מנגנון זה הוא ראוי, ולקראת חלוף שלוש שנים מהארכת תוקפו של החוק המליצה להאריך את תוקפו בחמש שנים נוספות. מאידך, יש להותיר את האפשרות הקיימת בחוק לחקור בתחום ולבצע ניסויים, שיוכלו לקדם את הרפואה והמדע, וזאת מבלי לפגוע בכבוד האדם, ובאישור הגורמים המוסמכים לאשר ניסויים רפואיים בבני אדם בתחום הפריון והגנטיקה. הידע הקיים כיום כבר מאפשר השתלה בטוחה של תאים משובטים לצרכי טיפול רפואי, מתן טיפול גנטי מסוגים שנבדקו מחקרית, וסוגים נוספים של טיפולים נמצאים בשלבי ניסוי במקומות שונים בעולם.

 

חוק איסור התערבות גנטית מגביל את חופש המחקר המדעי, ולכן יש המתנגדים לו. ניכר כיום שמגבלות מסוימות בתחום רגיש זה נחוצות, ובלבד שיהיו זמניות וישקלו מחדש מעת לעת. המנגנון שנקבע בחוק, המחייב דיון חוזר  בחוק ובהוראותיו והחלטה אקטיבית על הארכתו או תיקונים בו, מדי תקופה, זוכה לשבחים בפורומים אקדמיים בעולם, ונחשב לרגולציה מתקדמת ומודרנית. לכן, מוצע להמשיך את תוקפו של האיסור לבצע שיבוט לצרכי הולדה או שינויים מכוונים קבועים בתאי רבייה למטרות הולדה, באורח זמני, להוסיף איסור על שינויים מכוונים קבועים בתאים אחרים למטרות הולדה, ולקיים פיקוח הדוק על ניסויים בפעולות אלה אם וככל שיתבקש לבצעם בישראל. כאמור, הוועדה המייעצת, שהיא גם הוועדה העליונה הדנה במחקרים בתחום הגנטיקה בישראל, קיימה דיון בנושא האיסורים הקבועים בחוק, קיבלה סקירה מדעית ואתית על הנושא והמליצה להאריכו ולתקנו כמפורט לעיל, והמלצותיה התקבלו כלשונן.

 

עיקר 1 – סעיפים 1 ו-2

סעיף 3 לחוק בנוסחו הנוכחי קובע כך:

"3. פעולות אסורות

במשך תקופת תוקפו של חוק זה, לא יעשה אדם כל פעולה שהיא אחת מאלה:

(1)  שיבוט אדם -   human reproductive cloning;

(2) שימוש בתאי רביה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע (germ line gene therapy) במטרה לגרום ליצירת אדם."

מוצע להוסיף בסעיף 3(2) לחוק לאחר המילים "בתאי רביה" את המילים "או תאים אחרים" כך שגם שימוש בתאים אחרים, שאינם תאי רביה, שעברו "שינוי גנטי מכוון קבוע" במטרה לגרום ליצירת אדם – יהיה אסור. בכך, החוק יאסור "הנדסה גנטית" תורשתית של אדם, וזאת גם אם תפותח הטכנולוגיה שתאפשר לעשות כן ללא שימוש בתאי רביה.

 

מוצע לתקן בהתאם גם את סעיף 6 לחוק, הקובע את העבירות הפליליות, כך שיכלול גם את האיסור שנוסף ביחס לתאים אחרים. סעיף 6 קובע כיום כי העושה את אחת מהפעולות שנאסרו בחוק, דינו – מאסר ארבע שנים או קנס פי שישה מן הקנס הקבוע בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977. מוצע להוסיף בסעיף קטן (2) את המילים "או תאים אחרים" – בהתאמה לתיקון בסעיף 3(2), כך שגם זו תהיה עבירה פלילית שדינה זהה.

 

עיקר 2 – סעיף 3

כמפורט לעיל, מוצע להאריך את תוקף החוק בחמש שנים, עד ליום י"ז בסיון התשפ"ט, 31 במאי 2029.

 

התייחסות לדוח הערכת השפעת הרגולציה (RIA)

ביחס לתזכיר חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה)

(תיקון מס' 5), התשפ"ג-2023

         

כותבת ההתייחסות: עו"ד טליה אגמון, משנה ליועצת המשפטית

 

1. רקע - הבעיה

מאז שהוחל לראשונה לחקור טכנולוגיות לשיבוט יונקים (בשנות ה-90 של המאה ה-20), מתקיים דיון עולמי ער ומרובה דעות בהיבטים האתיים והמשפטיים של הנושא, הנמשך ללא הכרעה חד משמעית, כאשר כל התפתחות טכנולוגית מכוונת את הדיון למחוזות חדשים.  האו"ם ומדינות העולם טרם גיבשו אמנה בינלאומית בנושא, אף שיש מספר הצהרות המתנגדות לו. מחקר בתחום השיבוט ובפרט ביחס לשיבוט לצרכים תרפויטיים מותר במספר מדינות בעולם, ואף חלו מספר פריצות דרך מדעיות משמעותיות אך המדובר עדיין בשלבי ניסוי מוקדמים. לנוכח האיסור הקיים בישראל מאז שנת 1999 על ביצוע שיבוט בישראל, לא מבוצעות פעולות מסוג זה בישראל. לוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם אף לא הוגשו בקשות לביצוע מחקרים בתחום השיבוט ולאישור לבצע פעולות האסורות לפי החוק הקיים, וזאת אף שהחוק המקורי נחקק לפני למעלה מ-20 שנה. כמצוות המחוקק נערך מדי תקופה דיון בוועדה המייעצת, ביחס לצורך בהארכת החוק, ובתיקונו.

 

2. הצורך בהארכת החוק

חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) התשנ"ט-1999 נחקק מלכתחילה לתקופה קצובה, כדי להבטיח את הדיון הציבורי בנושא מעת לעת. תוקפו מוארך לכמה שנים בכל פעם. לאחר ההארכה האחרונה, החוק יעמוד בתוקף עד 29 במאי 2024 (החוק הוארך בפעם הראשונה בחמש שנים בשנת התשס"ד-2004, בפעם השניה בשבע שנים בשנת התש"ע-2009, בפעם השלישית בארבע שנים בשנת התשע"ו-2016, ובפעם הרביעית בארבע שנים בשנת התש"ף-2020).

לנוכח המצב המדעי והאתי כפי שפורט לעיל, עולה הצורך להותיר על כנו את האיסור על שימוש בשיבוט לצרכי הולדה ולבצע שינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה (כלומר – שינוי העובר בתורשה לצאצאים) למטרת יצירת אדם, ומאידך להותיר אפשרות לחקור בתחום ולבצע ניסויים שיוכלו לקדם את הרפואה והמדע, מבלי לפגוע בכבוד האדם. בנוסף, המליצה הוועדה המייעצת על תיקון שיחיל את האיסור על יצירת אדם על ידי שימוש בתאים שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע (העובר לצאצאים) – גם על מקרים, שבשלב זה הם תיאורטיים, שבהם יעשה שימוש בתאים שאינם תאי רביה, וזאת כדי להיערך מראש לאפשרות שתפותח בשנים הקרובות טכנולוגיה המאפשרת זאת.

לכן, מבקש משרד הבריאות לקדם תיקון לחוק שיאריך את תוקפו של החוק לחמש שנים נוספות, ויתקן את האיסור שבסעיף 3(2), ואת הוראת העונשין בסעיף 6(2), כאמור לעיל.

 

3. הצורך בתיקון סעיף 3

 

מסקירה מדעית שהוצגה לוועדה העליונה עולה כי כיום המדע מאפשר יצירת תאים ייעודיים לרקמה מסוימת או לצרכי יצירת איברים, ומכאן שכיום אין צורך בשיבוט למטרת השתלת רקמות או איברים. באשר לשינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה,  תחום הזכאי להתייחסות מיוחדת, הכולל טיפולים בתחום  עריכת גנים ( gene editing) בתאים סומטיים ובתאי רבייה,  על פי הנתונים המדעיים הנוכחיים, לא חל שינוי מאז הארכת החוק הקודמת, הן במישור המשפטי והן במישור המדעי.

בהעדר פריצת דרך מדעית ואתית אשר תאפשר גם הגנה על יילודים, מניעת ניצול לרעה של התהליכים, ופתרונות אתיים לסוגיות העולות בנושא זה, יש מקום להאריך את תוקפו של החוק. מאידך, קצב ההתפתחויות החדשות בנושאים אלה הוא מהיר כך שבפרק זמן של 4-5 שנים יכול ותתפתח שיטה שאינה מוכרת כיום בתחום, שתיבחן ותימצא כראויה לטיפול 'או לפחות למחקר. לכן הוועדה ממליצה על הארכה קצובה נוספת של תוקף החוק לתקופה של חמש שנים נוספות (ובכל מקרה לתקופה שלא תפחת מארבע שנים).

בנוסף, לאור המצב המדעי היום בטכנולוגיות המתפתחות, ממליצה הוועדה לשנות את נוסח החוק כך שהאיסור החל כיום על יצירת אדם באמצעות תאי רביה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, יחול לא רק על שימוש בתאי רבייה אלא גם על טכנולוגיה – שעדיין לא קיימת כיום – שתעשה שימוש בתאים מסוגים אחרים שיעברו שינוי גנטי מכוון קבוע (germ line germ therapy), במטרה לגרום ליצירת אדם, וזאת על מנת להכניס למסגרת המחייבת של החוק גם מקרים בהם פעולת שינוי גנטי מכוון קבוע תיעשה בטכנולוגיות המיועדות ליצירת אדם, אך זאת בתאים שאינם בהכרח תאי רבייה. המלצה זו איננה באה לשנות את סעיף 5 לחוק (הוא ישאר כמות שהוא ויחול גם על נושא זה).

 

4. תהליך קבלת ההחלטות

בתאריך 23/3/23 התקיים דיון מקצועי בוועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית – היא ועדת הלסינקי העליונה, בעקבות פניית הלשכה המשפטית במשרד הבריאות. הוועדה המייעצת שמעה סקירה מקצועית ואתית ביחס לנושא השיבוט, וקיימה דיון בנושא, בעקבותיו המליצה על הארכת החוק ועל הוספת איסור לחוק בעניין שימוש גם בתאים אחרים שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, למטרת יצירת אדם, (כלומר ללא שימוש בתאי רביה) - וזאת לאחר שהתרשמה שהדבר עשוי להתאפשר, בטכנולוגיה או תהליך עתידיים, ושאינם קיימים עדיין כיום בישראל ובכלל, ויתכן שקיימים באופן ניסיוני ראשוני מאד, בעולם.

 

5. תכלית ויעדים, ותוכן ההסדר המוצע

תכלית הארכת החוק היא להותיר על כנו ללא שינוי את האיסור, הקיים בדין הישראלי מזה מעל 20 שנה, על שיבוט אדם ועל ביצוע שינוי מכוון קבוע בתאי רבייה במטרה לגרום ליצירת אדם, להאריך את תוקף האיסורים בנושא זה לחמש שנים נוספות, ולהוסיף איסור, אשר בשלב זה הוא תיאורטי ודקלרטיבי, על ביצוע שינוי גנטי מכוון קבוע במטרה ליצור אדם, גם כשנעשה לשם כך שימוש בתאים אחרים, שאינם תאי רביה.

 

6. השפעת הנטל הרגולטורי

כידוע, רגולציה נקבעת על מנת להגן על אינטרס ציבורי מוגדר. במקרה זה, האינטרס הוא שמירה על כבוד האדם, על בטיחות תהליכים מדעיים ורפואיים הנעשים בגוף האדם וברקמותיו, ועל האתיקה הביו-רפואית. הצעת התיקון לחוק נבחנה בהתאם להחלטות הממשלה בנושא רגולציה, ולפי חוק עקרונות האסדרה, התשפ"ב-2021. הצעת החוק עוסקת בטכנולוגיה רפואית, שככל ויעשה בה שימוש, תשמש למטרות רפואיות ולצורך טיפול רפואי (בעיקר בבעיות פריון או בפגמים גנטיים ומומים מלידה), בתחילה במסגרת מחקרית ובהמשך במסגרת קלינית, ככל שהאיסור יבוטל או במסגרת חריגים לו. לפיכך, הצעת התיקון נכללת בחריג המפורט בסעיף (ט) להגדרת רגולציה (א) בהחלטת ממשלה 218 ("כללים שמטרתם להסדיר מתן שירות חינוכי או טיפולי (לרבות נפשי, סוציאלי, רפואי, ופרה רפואי) הניתן ברובו על ידי הממשלה, במישרין או בעקיפין..."); כמו כן, לאור העובדה כי מדובר בהארכה של רגולציה קיימת, אשר עליה מתווספת הוראה חדשה, אך כזו שהיא תיאורטית ודקלרטיבית בעיקרה, בשל היעדר טכנולוגיה ממשית קיימת ליצירת אדם באמצעות תאים שאינם תאי רביה, ובפרט לא כאלה שעברו שינוי מכוון קבוע, הרי שמדובר ברגולציה 'דקלרטיבית', שהשפעתה המעשית על הגורמים המפוקחים, זניחה. מכל מקום, אין מדובר בתיקון רגולציה בעל השפעה משקית.

 

7. סיכום

בנסיבות האמורות, המסמך לעיל מהווה את הבחינה הקובעת כי התיקון המוצע פטור מביצוע הערכת השפעות של רגולציה חדשה, הן בשל היותו חריג להגדרת הרגולציה לפי חוק ובהתאם להחלטות הממשלה בנושא, וכן בשל העובדה שהוא מאריך איסורים קיימים לחמש שנים נוספות, ומרחיב מינורית ודקלרטיבית איסור קיים כך שיחול על טכנולוגיות פוטנציאליות עתידיות, שעדיין אינן קיימות בפועל, ולכן התיקון הוא בעל השפעה רגולטורית זניחה. התיקון המוצע אינו מהווה הכבדה של הנטל הרגולטורי, גם לאור זאת שמזה למעלה מ-20 שנה מאז נחקק החוק בראשונה, לא היו בקשות שהוגשו למחקרים בנושא זה, בישראל, על אף שהאפשרות לחקור בנושא קיימת לפי החוק.

 

******************