(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), בקשה לרישום במרשם של עוסק בתמרוקים שהוא תאגיד שהמנהל הכללי שלו אינו תושב ישראל, תוגש בידי נושא משרה בתאגיד שהוא תושב ישראל או עובד אחר בתאגיד שהוא תושב ישראל ושנושא המשרה האמור הסמיך לעניין זה.

(ג) הודעה על הסמכת עובד כאמור בתקנת משנה (א) או (ב) (בתקנה זו - העובד המוסמך) תוגש באמצעות המערכת המקוונת.

(ד) בקשה לרישום במרשם תוגש באמצעות המערכת המקוונת ותכלול את כל אלה, נוסף על האמור בסעיף 55א1(ד) לפקודה:

(1) אם מבקש הרישום הוא תאגיד -

(א) שמו המלא של המנהל הכללי של התאגיד או נושא משרה בתאגיד, לפי העניין, מספר הזהות שלו ופרטי הקשר עימו;

(ב) שמו המלא של העובד המוסמך, אם הוסמך כאמור בתקנת משנה (א) או (ב), מספר הזהות שלו ופרטי הקשר עימו;

(2) לגבי עוסק שיש לו יותר מאתר פעילות אחד - הכתובות של כל אתרי הפעילות;

(3) תאריך הלידה של מבקש הרישום, אם אינו תאגיד; ואם הוא תאגיד - תאריך הלידה של המנהל הכללי של מבקש הרישום;

(4) תיאור הפעילות של מבקש הרישום; לעניין מבקש שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון עסק, היתר או אישור לפי חוק רישוי עסקים - תצוין פעילות העסק כפי שהוגדרה או נקבעה ברישיון העסק, בהיתר או באישור כאמור;

(5) אם מבקש הרישום הוא יבואן או יצרן - שם התמרוק שבכוונתו לייבא או לייצר ושם הנציג האחראי של אותו תמרוק, אם הפרטים האמורים ידועים לו במועד הגשת הבקשה;

(6) הצהרה על כל אלה:

(א) מבקש הרישום אינו קטין או פסול דין;

(ב) מבקש הרישום הוא אזרח ישראלי, תושב ישראל, תאגיד שהתאגד ונרשם בישראל או תאגיד שהתאגד מחוץ לישראל ונרשם כחברת חוץ לפי סעיף 346 לחוק החברות, התשנ"ט-1999.

(ה) יבואן או יצרן שנרשם במרשם העוסקים, ושבמועד הגשת הבקשה לא היו ידועים לו שם התמרוק שבכוונתו לייצר או לייבא או זהות הנציג האחראי, כאמור בתקנת משנה (א)(5), יעדכן את הפרטים האמורים באמצעות המערכת המקוונת, לאחר שנודעו לו.

(1) שם הנציג האחראי;

(2) פרטי הקשר עם הנציג האחראי, כפי שצוינו בבקשה לפי תקנה 8;

(3) שמות התמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי.

(1) הוא אינו קטין או פסול דין;

(2) לא נקבע לגביו כי הוא לא יוכל לשמש נציג אחראי לפי סעיף 55א9(ב) לפקודה;

(3) אם רישומו כנציג אחראי בוטל - חלפה לגביו התקופה האמורה בסעיף 55א9(ו) לפקודה;

(4) הוא או נושא משרה בתאגיד לא הורשע ולא הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי.

(1) לעניין מבקש שהוא יחיד - שם הנציג האחראי, מספר הזהות שלו, תאריך לידתו ופרטי הקשר עימו;

(2) לעניין מבקש שהוא תאגיד - מספר הזיהוי שלו וכן מספר הזהות ותאריך הלידה של איש הקשר כמשמעותו בסעיף 55א6(ב) לפקודה.

(1) התאגיד רשום בישראל ופועל בה;

(2) הנציג האחראי הוא נושא משרה בתאגיד.

(ב) בלי לגרוע מסמכות המנהל לפי סעיף 55א6(ט) לפקודה, מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לשם שכירת שירותיו כנציג אחראי, אלא אם כן נושא משרה באותו תאגיד הוא תושב ישראל ועומד בתנאי הכשירות כאמור בתקנה 7.

(1) יוודא כי השימוש המיועד בתמרוק מתאים למצג וסימון התמרוק, להוראות השימוש בו ולאריזתו, כאמור בתקנה 11(ב);

(2) (נמחקה);

(3) יוודא כי התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55ז לפקודה ותקנות 22 עד 24, 26(ב), 28 ו–30 עד 32, לפי העניין;

(4) יוודא כי הטענות השיווקיות המיוחסות לתמרוק עומדות בתנאים ובהגבלות לפי פרק ח', לפי העניין;

(5) ידווח למנהל לפי תקנה 33 על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק, אם הדבר נודע לו, ובכלל זה ימסור למנהל דוח חקירה;

(6) ימסור למנהל רשימה של תמרוקים המכילים רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, בציון ריכוז החומר, לפי תקנה 34;

(7) ישמור תיעוד בדבר נותני השירותים שהיצרן או היבואן התקשר עימם לשם ביצוע פעולות ייצור, אחסון והפצה של התמרוק, לפי תקנה 36.

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), לעניין תמרוק המיובא ביבוא מקביל או ביבוא תמרוק במסלול האירופי (בתקנת משנה זו - התמרוק) -

(1) החובות לפי פסקאות (1) עד (4) לתקנת המשנה האמורה לא יחולו על הנציג האחראי של התמרוק;

(2) הנציג האחראי יוודא כי התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55א12טז לפקודה או לפי תקנה 22(ה), לפי העניין.

(ב) בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), יצרן או יבואן וכן הנציג האחראי של התמרוק יוודאו את ההתאמה של כל אחד מאלה לשימוש המיועד בתמרוק:

(1) מצג התמרוק;

(2) הסימון של התמרוק, כאמור בתקנות 22 עד 24;

(3) הוראות השימוש בתמרוק, לרבות אזהרות והגבלות לעניין השימוש בו והוראות לגבי השלכת התמרוק ואריזתו בתום השימוש;

(4) מידע שמסר לו הנציג האחראי של התמרוק, היבואן או היצרן, לפי העניין;

(5) אריזת התמרוק.

(ג) אין בהוראות השימוש בתמרוק, לרבות האזהרות וההגבלות לעניין השימוש בו, כדי לפטור עוסק בתמרוקים מהחובה לעמוד בהוראות לפי הפקודה ותקנות אלה.

(1) לעניין הערכת בטיחות שנערכה בישראל - דוח הבטיחות כולל את הפרטים לפי חלק ג' לתוספת הראשונה, ובכלל זה הצהרה ולפיה מעריך הבטיחות הוא אחד מאלה:

(א) רופא;

(ב) רוקח מורשה;

(ג) בעל תואר אקדמי ממוסד מוכר להשכלה גבוהה, כמשמעותו בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1959, באחד מהתחומים האלה:

(1) כימיה;

(2) הנדסה כימית;

(3) טוקסיקולוגיה;

(4) מדעי החיים;

(5) הנדסה בתחומי מדעי החיים;

(2) לעניין הערכת בטיחות שנערכה מחוץ לישראל - דוח הבטיחות כולל את הפרטים לפי חלק ג' לתוספת הראשונה, ובכלל זה הצהרה ולפיה מעריך הבטיחות עומד בתנאי הכשירות הקבועים בדרישות חוקיות הייבוא של האיחוד האירופי;

(3) דוח הבטיחות כולל מידע בטיחותי לגבי התמרוק כאמור בחלק א' לתוספת הראשונה;

(4) דוח הבטיחות כולל את מסקנות הערכת הבטיחות וכן הוראות בדבר אזהרות, הגבלות שימוש או מטרת השימוש בתמרוק, שיש לסמן על גבי אריזת התמרוק, כאמור בחלק ב' לתוספת הראשונה.

(ב) מעריך הבטיחות יערוך את דוח הבטיחות וכן כל עדכון שלו, לפי הוראות התוספת הראשונה ולפי כל אלה:

(1) הדוח יכלול מידע נוסף שמעריך הבטיחות סבור שהוא נוגע לבטיחות התמרוק, וייתן לו את המשקל המתאים בהערכת הבטיחות, בהתחשב בכלל המידע הקיים לגבי התמרוק ורכיביו; לעניין זה, "מידע" - לרבות מחקר על השימוש בתמרוק בבני אדם או ממצאים של הערכת סיכונים בקשר למוצר מסוג אחר, שנערכו על בסיס מידע ונתונים מקצועיים ובהתאם לידע המדעי העדכני והמקובל בעולם;

(2) לעניין ניסויים, שאינם ניסויים בבני אדם, או בדיקות מעבדה, שנערכו לאחר יום ט"ו בתמוז התשמ"ח (30 ביוני 1988) (בפסקה זו - ניסוי או בדיקה) - ניתן להסתמך בדוח רק על ניסוי או בדיקה שנערכו במיתקן מחקר שהרשות להסמכת מעבדות הכירה בו; ולעניין ניסוי או בדיקה שנערכו מחוץ לישראל - ניתן להסתמך עליהם בדוח רק אם נערכו במדינה מוכרת, כמשמעותה בסעיף 55ג1(א) לפקודה, ובמיתקן מחקר שהוכר על ידי קבוצת העבודה OECD-GLP החתומה על הסכם MAD (Mutual Acceptance of Data) .

(ג) היצרן או היבואן יודיע לנציג האחראי, לאחר שהוגש דוח הבטיחות, על כל שינוי שנעשה בתמרוק ועל דיווחים שקיבל על תופעות לוואי לאחר שימוש בתמרוק.

(ד) קיבל הנציג האחראי הודעה כאמור בתקנת משנה (ג), יפעל לעדכון דוח הבטיחות, אם מצא כי הדבר נדרש בנסיבות העניין; הנציג האחראי ידווח ליצרן או היבואן על הצורך בעדכון דוח הבטיחות כאמור וכן על עדכון הדוח.

(1) בדיקות באתר הייצור של התמרוק יבוצעו לפי הוראות התקן המנוי בתוספת רביעית א' לפקודה;

(1) בדיקות באתר הייצור של התמרוק יבוצעו לפי הוראות התקן המנוי בתוספת רביעית א' לפקודה;

(2) בדיקות מחוץ לאתר הייצור של התמרוק יבוצעו במעבדה שהרשות להסמכת מעבדות או גוף החבר בארגון הבין–לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח (ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation ) הסמיכו אותה לבצע בדיקות לפי תקן ISO/IEC 17025 TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES ; הבדיקות יבוצעו לפי הוראות התקן האמור.

(1) מספר הברקוד שהוטבע על גבי התמרוק, אם קיים;

(2) גוני התמרוק השונים, אם ישנם;

(3) סוג האריזה;

(4) ריכוז מדויק של כל אחד מרכיבי התמרוק (הרכב כמותי) או טווח הריכוז שלהם (Range Formulation ) לפי אחד מאלה:

(א) 0% עד 0.1%;

(ב) מעל 1%.0 ועד 1%;

(ג) מעל 1% ועד 5%;

(ד) מעל 5% ועד 10%;

(ה) מעל 10% ועד 25%;

(ו) מעל 25% ועד 50%;

(ז) מעל 50% ועד 75%;

(ח) מעל 75%;

(5) לעניין התמרוקים המפורטים להלן, הרכיב שנועד להשיג את מטרת השימוש בתמרוק:

(א) תמרוק המיועד לשמש נגד קשקשים;

(ב) תמרוק המיועד למניעה של נשירת שיער;

(ג) תמרוק המיועד להבהרת העור או להפחתת כתמים בעור;

(ד) תמרוק המיועד להחלקת השיער או סלסולו;

(6) לעניין תמרוק שערך ה–pH שלו נמוך מ–3 או גבוה מ–10 או תמרוק המיועד לצביעת שיער - ערך ה–pH של התמרוק; ואולם לעניין תמרוק המשווק באריזה המכילה כמה תמרוקים שיש לערבב אותם לפני השימוש, יש לציין בהודעה את ערך ה–pH של התמרוק לאחר ערבוב כאמור; ערך ה–pH יכול שיצוין גם כטווח ערכים ובלבד שטווח הערכים לא יעלה על יחידה אחת.

(1) השם הכימי (IUPAC ) של רכיב ננו הנמצא בתמרוק וזיהוי נוסף של הרכיב (INCI, CAS, EINECS/ELINCS, INN, XAN ), אם ישנו;

(2) תנאי החשיפה הצפויים של המשתמש בתמרוק; לעניין זה, "חשיפה" - לרבות חשיפה עורית ( Dermal ), חשיפה באמצעות חלל הפה ( Oral ) ושאיפה ( Inhalation ).

(ב) בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), הודעה בדבר שיווק של תמרוק המכיל רכיב ננו שאינו נכלל בנספחים 3 עד 6 לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי, תכלול גם את הנתונים והפרטים האלה:

(1) מפרט רכיב הננו, כולל פירוט של גודל החלקיקים והתכונות הפיזיקליות והכימיות שלהם;

(2) הכמות המוערכת של כל רכיב ננו בתמרוק שישווק בישראל, בכל שנה;

(3) פרופיל הרעילות (פרופיל טוקסיקולוגי) של רכיב הננו;

(4) נתוני הבטיחות של רכיב הננו, לפי סוג התמרוק, אופן השימוש בו ואוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק.

(1) שם התמרוק;

(2) שם הנציג האחראי וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה כתובות, תודגש בקו תחתי הכתובת שנמסרה בהודעה בדבר שיווק;

(3) לגבי תמרוק המיוצר בישראל - שם היצרן, ולגבי תמרוק המיובא מחוץ לישראל - שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק, ואולם אם התמרוק יוצר במדינה ממדינות האיחוד האירופי - יכול שלא תסומן ארץ הייצור של התמרוק ובלבד שיסומן שהתמרוק יוצר באיחוד האירופי;

(4) כמות התמרוק, לפי משקל או נפח או ביחידות; הכמות תסומן באמצעות הסימול שבפרט 1 לתוספת השביעית; גודל הגופן יהיה לפי הוראות התוספת השמינית, אלא אם כן הסימון מוצג ביחידות;

(5) תאריך התפוגה של התמרוק או תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק, לפי העניין כאמור בסעיף 55ז לפקודה, והכול בלי לגרוע מהוראות תקנות הרוקחים (פטור מסימון תמרוק), התש"ע-2010; תאריך תפוגה יסומן באמצעות הסימול שבפרט 2 לתוספת השביעית או הכיתוב "יש להשתמש לפני", בציון החודש והשנה; תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק תסומן באמצעות הסימול שבפרט 3 לתוספת כאמור, בציון מספר החודשים (M ); לעניין זה, "תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק" - תקופת השימוש בתמרוק, אחרי פתיחתו בידי הצרכן, שבמהלכה התמרוק בטוח לשימוש וממשיך למלא את ייעודו;

(6) אזהרות והגבלות לעניין השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות הורה בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור בפרט 2 בחלק ב' לתוספת הראשונה, כי יש לסמן זאת;

(7) לעניין תמרוק המכיל חומר מהחומרים המנויים בתוספת השנייה או בתוספות הרביעית עד השישית - אזהרות והגבלות לעניין השימוש בתמרוק כאמור באותן תוספות, לפי העניין;

(8) מספר האצווה; הוראות פסקה זו לא יחולו על דוגמית; בתקנה זו, "דוגמית" - דוגמה קטנה של תמרוק הניתנת בחינם לשם התנסות בו ;

(9) מטרת השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור בפרט 2 בחלק ב' לתוספת הראשונה, כי יש לסמן זאת; מטרת השימוש כאמור יכול שתסומן באמצעות סמליל או תמונה;

(10) הוראות השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור בפרט 2 בחלק ב' לתוספת הראשונה, כי יש לסמנן; הוראות השימוש יכול שיסומנו באמצעות סמליל או תמונה;

(11) פירוט של כל רכיבי התמרוק (בפסקה זו - רשימת הרכיבים); הכיתוב יהיה בשפה האנגלית לפי רשימת המונחים לרכיבים (INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredient ) ובהתאם להוראות אלה:

(א) רשימת הרכיבים תופיע תחת הכותרת "רכיבים" או "Ingredients ";

(ב) חומר בישום יירשם כ–"Parfum " או כ–"Fragrance " והרכב ארומטי יירשם כ–"Aroma "; על אף האמור, חומר המנוי בתוספת השנייה שנקבע לגביו כי יש לציין את שמו ברשימת הרכיבים, יופיע בשמו, נוסף על המונח כאמור;

(ג) פירוט הרכיבים יהיה בסדר יורד לפי ריכוזם בתמרוק; רכיבים בריכוז של פחות מ–1% יופיעו בסוף רשימת הרכיבים, בכל סדר שהוא;

(ד) לגבי רכיב ננו, יירשם אחרי שם הרכיב: "[NANO ]";

(ה) חומרי צבע, למעט חומרי צבע לשיער, יפורטו בסוף רשימת הרכיבים, לפי המינוח (נוֹמֶנקְְלטָוּרָה) של CI ) colour index ), אם ניתן; אם התמרוק מכיל חומרי צבע בגוונים שונים, ניתן לרשום את כל חומרי הצבע תחת הסימון "עשוי להכיל", "may contain " או "+-";

בפסקה זו, "רכיב" בתמרוק - חומר כהגדרתו בתקנה 1, למעט אלה:

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק אף אם לא סימן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(4), אם מתקיים לגבי התמרוק אחד מאלה:

(1) הוא מכיל פחות מחמישה גרם או מיליליטר, לפי העניין;

(2) הוא דוגמית;

(3) הוא חלק ממארז תמרוקים; בתקנה זו, "מארז תמרוקים" - תמרוקים שונים שארוזים יחד, ובלבד שניתן לראות את כמות התמרוקים שבמארז כשהוא סגור או שהתמרוקים שבו נמכרים באופן רגיל ביחידות בודדות;

(4) הוא נועד לשימוש חד-פעמי מייד לאחר פתיחתו.

(ג) על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק אף אם לא סימן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(6), (7) ו–(11), כולם או חלקם, אם בשל גודל התמרוק או קושי טכני אחר לא ניתן לסמן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק את הפרטים האמורים, ובלבד שאותם פרטים יצוינו בעלון המצורף או המודבק לתמרוק; על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק יצוין, באמצעות סימול כאמור בפרט 4 לתוספת השביעית או כיתוב אחר, כי מידע נוסף מפורט בעלון; בתקנת משנה זו, "עלון" - לרבות מדבקה, תגית או כרטיס.

(ד) חל שינוי באחד או יותר מהפרטים לפי תקנת משנה (א), יעדכן היצרן או היבואן, לפי העניין, את הסימון שעל גבי אריזת התמרוק בהתאם לשינוי שחל, ויודיע לנציג האחראי על העדכון האמור.

(ה) אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(1), (4) עד (7) ו–(9) עד (11) בהתאם לסימון של אותם פרטים על גבי האריזה של תמרוק הייחוס.

"קרינת UVA " - קרינת UV בתחום אורכי הגל שבין 320 nm ו– 400 nm;

(ב) יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אחד מאלה:

(1) כיתוב המעודד חשיפה לקרינת השמש;

(2) כיתוב שלפיו התמרוק -

(א) חוסם קרני שמש או שהוא "Total Block ";

(ב) מספק הגנה טובה יותר מההגנה של העור;

(ג) מונע את נזקי קרינת השמש.

(ג) יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו, בסמל או בכתב, כי ניתן לתמרוק אישור מאת ארגון למלחמה בסרטן (בתקנת משנה זו - הארגון), אלא אם כן מתקיימים כל אלה:

(1) הארגון פועל במדינה מוכרת, כמשמעותה בסעיף 55ג1(א) לפקודה;

(2) יש ליצרן, ליבואן או לנציג האחראי של התמרוק אישור בתוקף מאת הארגון, המאשר את הסימון כאמור לעניין אותו תמרוק.

(ד) יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אחד מאלה:

(1) ערך מספרי של מידת ההגנה של התמרוק מפני קרינת UVA (UVAPF - UVA Protection Factor) ;

(2) סמל או כתב שלפיו התמרוק מגן מפני קרינת UVA , אלא אם כן מתקיימים כל אלה:

(א) התמרוק סומן בסימול כאמור בפרט 6 לתוספת השביעית;

(ב) גודל הסימון כאמור אינו עולה על גודל הגופן המציין את ערך ה–SPF של התמרוק.

(ה) לעניין תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרינת השמש וסומן בו ערך ה–SPF של התמרוק, יוודא היצרן או היבואן כי ערך ה–SPF שסומן עומד בדרישות הסימון לפי פרט 2 לתוספת התשיעית, לפי העניין.

(ו) על אף האמור בתקנה זו, אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את הפרטים לפי תקנה זו בהתאם לסימון של אותם פרטים על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים.

(ב) בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), ביסוס ראייתי מקצועי שהוא ניסוי או מחקר יהיה רלוונטי לתמרוק מהסוג שלגביו נטענת הטענה השיווקית, וייערך לפי שיטות מתוכננות (Well-Designed ), תקפות (Valid ), מהימנות (Reliable ) והדירות (Reproducible ), ובשים לב לכללי האתיקה המקובלים באותה מדינה לעניין ביצוע ניסויים ומחקרים, ובכלל זה ניסויים ומחקרים בבני אדם.

(ג) מידת הפירוט של הביסוס הראייתי המקצועי תהיה בהתאם לרמת הסיכון הבטיחותי שעלול להיגרם בשל חוסר יעילות של התמרוק, כך שהביסוס הראייתי יהיה מפורט יותר ככל שרמת הסיכון כאמור גדולה יותר.

(ד) עוסק בתמרוקים אינו חייב בביסוס ראייתי מקצועי להצהרות בעלות אופי דמיוני שניתן להניח כי צרכן סביר לא ייקח אותן בחשבון, או לטענות שיווקיות בעלות אופי מופשט ובלתי מוחשי.

(ב) יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי -

(1) התמרוק מכיל רכיב מסוים או רכיב ייחודי, אלא אם כן אותו רכיב נמצא בהרכב התמרוק;

(2) לרכיב מסוים בתמרוק יש תכונות או מאפיינים ייחודיים, אלא אם כן שילוב הרכיב האמור בתמרוק נועד לשם השגת אותם תכונות או מאפיינים בתמרוק עצמו;

(3) יש לתמרוק תכונות או מאפיינים מסוימים או ייחודיים, אם התכונות או המאפיינים כאמור קיימים ברכיבי התמרוק בלבד ולא בתמרוק עצמו.

(ב) יצרן או יבואן לא ייחס לתמרוק טענה שיווקית שלפיה בתהליך הייצור של התמרוק לא נערכו ניסויים בבעלי חיים, אלא אם כן יש בתיק התמרוק הצהרה כאמור בסעיף 55א10(ב)(6) לפקודה.

(ב) הדיווח לפי תקנת משנה (א) יימסר באמצעות טופס מקוון באתר האינטרנט, ויכלול את כל אלה:

(1) שמו המלא של המדווח, מספר הזהות שלו, תפקידו אצל העוסק ופרטי הקשר עימו;

(2) אם המדווח הוא רופא - מספר רישיונו ותחום העיסוק שלו;

(3) פרטי האדם שנפגע מתופעת הלוואי החמורה, אם ידועים לעוסק: שם מלא, תאריך לידה ומין;

(4) תיאור של תופעת הלוואי החמורה שנגרמה;

(5) פרטים על אודות התמרוק נושא הדיווח, כמפורט להלן:

(א) שם התמרוק כפי שמופיע בהודעה בדבר שיווק, ברישיון התמרוק שניתן לפי צו הפיקוח או לפי סעיף 55א11(ב) או 55ג1(א1) לפקודה או בהודעה על קבלת אישור התאמה לפי סעיף 55א12ה לפקודה;

(ב) מספר האישור על קליטת הודעה כאמור בפסקת משנה (א) או מספר הרישיון כאמור באותה פסקת משנה, לפי העניין;

(ג) מספר האצווה, אם ידוע לעוסק;

(6) אם העוסק בדק עם הנפגע או קרוביו את נכונות פרטי הדיווח - ציון דבר הבדיקה;

(7) פירוט בדבר צעדים מתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, ואם לא נקט צעדים כאמור - הנימוק לכך;

(8) מסמכים רפואיים המעידים על תופעת הלוואי החמורה והטיפול בה, אם ישנם.

(ג) העוסק יעביר למנהל, בתוך 40 ימי עבודה מיום מסירת הדיווח לפי תקנת משנה (ב), דוח חקירה, שיכלול את כל אלה:

(1) תיאור של תופעת הלוואי החמורה;

(2) חוות דעת של הנציג האחראי או מומחה מטעמו בדבר הקשר הסיבתי בין השימוש בתמרוק נושא הדיווח ובין תופעת הלוואי החמורה שנגרמה;

(3) סיכום הצעדים המתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, אם נקט צעדים כאמור; ואם לא ננקטו צעדים מתקנים כאמור - הנימוק לכך.

(ב) נודע ליצרן, יבואן או נציג אחראי כי תמרוק שהוא מייצר או מייבא או שהוא הנציג האחראי שלו, מכיל רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, או שקיים חשש לכך, ימסור למנהל מידע כאמור בתקנת משנה (א) וינקוט אמצעים מתאימים לפי סעיף 55א13 לפקודה.

(ב) ההשגה תוגש בכתב בתוך 35 ימי עבודה מיום מתן ההחלטה, וניתן לצרף לה מסמכים התומכים בטענות המועלות בה.

(ג) הוגשה השגה, יעוכב ביצוע ההחלטה שהיא נושא ההשגה עד למתן החלטת המשנה למנהל הכללי בהשגה; ואולם אם סבר המשנה למנהל הכללי כי עיכוב ביצוע ההחלטה האמורה עלול לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות כי ההחלטה תבוצע לאלתר או שביצועה יעוכב בתנאים כפי שיורה.

(ד) המשנה למנהל הכללי ייתן החלטה מנומקת בכתב בהשגה בתוך 50 ימי עבודה מיום שהתקבלה ההשגה.

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), תחילתה של תקנה 23(א)(4) כנוסחה בתקנה 40(ד)(א), ביום ט"ו באלול התשפ"ג (1 בספטמבר 2023).