תיקון סעיף 6

1.  

בחוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012[1], בסעיף 6 –

(1)      בסעיף קטן (ב), במקום "רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה מוכרת" יבוא "רשום במדינה אחרת או מותר לשיווק במדינה כאמור" ובמקום  "שבה מותר לשווקו באותה מדינה מוכרת, ואם נקבעו ברישום במדינה המוכרת" יבוא "שבה מותר לשווקו באותה מדינה, ואם נקבעו ברישום במדינת הרישום";

(2)      אחרי סעיף קטן (ה) יבוא:

"(ו)     בסעיף זה –

"רשום במדינה אחרת" –

(1)      ציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינת מוכרת ומשווק באותה מדינה;

(2)      ציוד רפואי הרשום במדינה ממדינות האיחוד האירופי שאינה מדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה כאמור – אם נרשם או הותר לשיווק בידי גוף שאושר לרשום ציוד רפואי או להתיר שיווק באותה מדינה בהתאם להוראות דרישות חוקיות הייבוא באיחוד האירופי, ושרישומו או שההיתר לשווקו ניתן בהתאם להוראות דרישות חוקיות הייבוא באיחוד האירופי;

"דרישות חוקיות הייבוא באיחוד האירופי" – אחת מאלה, כתוקפן מזמן לזמן:

(1)      הוראות האיחוד האירופי REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices;

(2)      הוראות האיחוד האירופי REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices."