אין במידע המופיע באתר "*תקדין*" או בשירות הניתן למנויי האתר כדי להוות ייעוץ משפטי ו/או תחליף לייעוץ משפטי.
טיוטת תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה) (תיקון)( תיקון הוראת שעה), התשפ"א-2021
תקנות הגנת הצומח (הסדר יבוא ומכירה של תכשירים כימיים), התשנ"ה-1994 (להלן – תקנות התכשירים) מסדירות את דרך רישומם של תכשירי הדברה לצמחים. בין היתר, תקנה 5 לתקנות התכשירים קובעת את תוכן תווית האריזה של תכשיר ובכלל כך פירוט הגידולים שלהם הוא מיועד.
בנוסף לתקנות התכשירים, הותקנו תקנות התווית, אשר משלימות את הסדר הייבוא והמכירה שבתקנות התכשירים, וקובעות כי אין להפעיל תכשיר הדברה בעל תעודת רישום אלא לגבי נגעים וגידולים ובהתאם להוראות השימוש המפורטות בתווית האריזה שאושרה לפי תקנות התכשירים.
בטיוטת התקנות המופצת כעת להערות הציבור מוצע להאריך בשלוש שנים נוספות את הוראת השעה שהותקנה בשנת 2018. הוראת השעה החריגה מתחולת תקנות התווית, לפרק זמן של שלוש שנים 3 שנים, את השימוש בתכשירים רשומים ביחס לגידול צמח הקנביס המיועד לשימוש רפואי, שהותר לפי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973.
בהתאם להחלטת הממשלה מספר 2118 מיום 22.10.2014 בנושא הפחתת הנטל הרגולטורי, טיוטת התקנות גובשה במסגרת תהליך "חקיקה חכמה" (RIA). דוח בנושא "הארכת הוראת השעה להחרגת קנביס רפואי מתקנת התווית" הוכן בחודש מרץ 2021.
טיוטת תקנות מטעם משרד החקלאות ופיתוח הכפר:
טיוטת תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה)(תיקון)(תיקון הוראת שעה), התשפ"א-2021
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 2 ו-7 לחוק הגנת הצומח, התשט"ז-1956[1] (להלן – החוק), לאחר התייעצות עם הוועדה המייעצת לפי סעיף 9 לחוק, אני מתקין תקנות אלה: |
|
|
|
|
|
תיקון הוראת שעה |
1. |
בתקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה) (תיקון), התשע"ח-2018[2], בתקנה 2, במקום "שלוש" יבוא "שש". |
___ ב________ התשפ"א (___ ב________ 2021)
(חמ 5714 -3)
__________________
אלון שוסטר
שר החקלאות ופיתוח הכפר
דברי הסבר
רקע
תקנות הגנת הצומח (הסדר יבוא ומכירה של תכשירים כימיים), התשנ"ה-1994 (להלן – תקנות התכשירים) מסדירות את דרך רישומם של תכשירי הדברה לצמחים. בין היתר, תקנה 5 לתקנות התכשירים קובעת את תוכן תווית האריזה של תכשיר, הכולל את הגידולים שלהם הוא מיועד. עוד קובעות תקנות התכשירים כי אין למכור תכשיר שאין לו תעודת רישום בת תוקף ואין למכור תכשיר אלא אם תווית האריזה שאושרה לאותו תכשיר מצורפת לו.
בנוסף לתקנות התכשירים, הותקנו תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה), התשל"ז-1977 (להלן – תקנות התווית). תקנות התווית משלימות את הסדר הייבוא והמכירה שבתקנות התכשירים, וקובעות כי אין להפעיל תכשיר הדברה בעל תעודת רישום אלא לגבי נגעים וגידולים ובהתאם להוראות השימוש המפורטות בתווית האריזה שאושרה לפי תקנות התכשירים.
בשנים האחרונות הולך וגובר השימוש הרפואי בקנביס במדינות רבות בעולם ובכללן ישראל. קנביס הינו "סם מסוכן" כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973 (להלן – פקודת הסמים המסוכנים), אולם קיימים שימושים רפואיים לגיטימיים בקנביס. הסדרת תחום עיסוק זה הינה באחריות משרד הבריאות.
בהמשך להחלטת הממשלה מס' 3609 מיום 7.8.2011, החלטת הממשלה מס' 1050 מיום 15.12.2013 ולהוראות האמנה היחידה לסמים נרקוטיים (1961) -SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS, החליטה ממשלת ישראל בהחלטה מס' 1587 מיום 26.6.2016 כי משרד הבריאות - היחידה לקנביס רפואי (להלן – היק"ר), ימשיך לשמש "סוכנות ממשלתית" בכל הנוגע לפיקוח ולהסדרת הטיפול בקנביס למטרות רפואיות ולמחקר, ויפעל למימוש מתווה הסדרה אשר יבטיח מחד נגישות ואספקה של קנביס באיכות טובה, ומאידך פיקוח על המוצר המוגדר כ"סם מסוכן" ועל התווייתו למטופלים.
תיקון תקנות התווית בשנת 2018
ב-2018 לא היו קיימים בישראל תכשירי הדברה המותווים לשימוש בגידול קנביס למטרות רפואיות. יחד עם זאת, עמדת גורמי המקצוע במשרד הבריאות הייתה כי על אף היעדרם של תכשירי הדברה המותווים כדין לשימוש בגידול קנביס רפואי, חיוני כי ייעשה שימוש בחומרי הדברה בגידולים אלה. זאת, בין היתר, על מנת לספק לצרכנים קנביס רפואי הנקי מזיהומים בקטריאליים ומגורמי סיכון אחרים.
על כן, בשנת 2018 נקבע בתקנות התווית חריג הנוגע לשימוש בחומרי הדברה המשמשים בגידול קנביס המיועד לשימוש רפואי. ההחרגה נעשתה כהוראת שעה למשך שלוש שנים. תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה) (תיקון), התשע"ח- 2018 פורסמו ביום 5.9.2018, ותוקפן מאותו היום.
הוראת השעה בתקנות החריגה מן האיסור שקובעות תקנות התווית את גידול הקנביס הרפואי, ובלבד שניתן לו רישיון לגידול לפי פקודת הסמים המסוכנים. השימוש בתכשירים, אף שקנביס אינו מופיע בתווית אריזתם, הותר רק מתוך התכשירים המופיעים ברשימה שנמסרה על ידי המנהל למגדל הקנביס ברישיון. הרשימה פורסמה גם באתר משרד החקלאות ופיתוח הכפר. רשימת התכשירים התבססה על תכשירים בעלי תעודת רישום בתוקף, אשר אושרו ליישום על גידולים הדומים מבחינה בוטנית לצמח הקנביס ונגד נגעים שהינם אופייניים גם לצמח הקנביס.
הנחת גורמי המקצוע במשרד החקלאות ופיתוח הכפר, בשיתוף עם גורמי משרד הבריאות, הייתה כי בתוך פרק הזמן של שלוש השנים יושלמו תהליכי הניסוי וההערכה של תכשירים באופן שיאפשר הרחבת תווית והתוויה לשימוש בתכשיר גם בגידול קנביס רפואי.
פעילות גורמי המקצוע לאחר תיקון תקנות התווית בשנת 2018
בהתאם לתיקון תקנות התווית, השירותים להגנת הצומח ולביקורת במשרד החקלאות ופיתוח הכפר פרסמו חוברת הדברת פגעים בגידול הקנאביס הכוללת את רשימת התכשירים המותרים בקנביס הרפואי. רשימת התכשירים גובשה יחד עם שירותי ההדרכה במשרד החקלאות ואושרה על ע"י היק"ר במשרד הבריאות. עד כה פורסמו שתי גרסאות של רשימת התכשירים המותרים בקנביס הרפואי, בתאריכים 3.10.2018 ו- 18.2.2019.
במקביל, פעל משרד החקלאות לקידום רישוי של תכשירי הדברה בקנביס הרפואי. הפעולות שנקט המשרד כללו בין היתר:
- תקצוב מחקר ע"י המדען הראשי להשלמת רישוי התכשירים בקנביס רפואי;
- ביצוע מחקרים;
- בדיקת תכשירים המכילים חומרים פעילים "שאריתיים" בכמה מועדים ופיתוח שיטת המיצוי המתאימה ביותר במחקר זה לטובת הבדיקות.
נכון למועד כתיבת מסמך זה, טרם הושלם תהליך הרישוי של תכשירי הדברה ייעודיים לקנביס רפואי, וזאת הן בשל מצוקת כוח אדם במעבדת שאריות חומרי הדברה בהגנת הצומח, וכן נוכח דרישה מחמירה של היק"ר בדבר שארית "אפס". כן נמצא שיש צורך להוסיף ניסוי בחוות גידול באזורי גידול נוספים ולהשלים שיח בין המשרדים בנושא לערכי שאריות אפשריים לצורך סיום תהליך רישוי שיעמוד בדרישות היק"ר.
בדומה למטרת תיקון תקנות התווית בשנת 2018, גם כעת מטרת הארכת הוראת השעה אינה לעקוף או להחליף באופן קבוע את תהליך עדכון תוויות התכשירים והוספת גידולים לתווית, אשר מוסדר בתקנות התכשירים, אלא לאפשר פרק זמן נוסף של היערכות והתארגנות עד לרישוי התכשירים המותווים לשימוש ייעודי זה.
יובהר כי אין בתקנות המוצעות כדי לגרוע מחובתם של מגדלי הקנביס הרפואי לעמוד באמות המידה שקבע היק"ר לגידול הקנביס (חוזר המשנה למנהל הכללי של משרד הבריאות בנושא IMC-G.A.P גידול קנביס רפואי (עדכון 4 – ספטמבר 2019) וכל עדכון נוסף שייערך לו מעת לעת). המטרה היא כי בתום תקופת הוראת השעה יהיו רשומים וזמינים בישראל תכשירי הדברה המתאימים לשימוש בצמח הקנביס, בהתאם להוראות תקנות תווית האריזה ותקנות התכשירים.
לאור האמור, מוצע לתקן את תקנה 2 לתיקון תקנות התווית, כך שהוראת השעה מכוחה תהיה למשך שש שנים מיום תחילתו של התיקון, כלומר, עד ליום 4.9.2024. הנחת גורמי המקצוע במשרד החקלאות היא כי בתוך פרק הזמן המדובר יושלמו כלל תהליכי הניסוי וההערכה של תכשירים באופן שיאפשר הרחבת תווית והתוויה לשימוש בתכשיר גם בגידול קנביס רפואי.
בהתאם להחלטת הממשלה מספר 2118 מיום 22.10.2014 בנושא הפחתת הנטל הרגולטורי, טיוטת התקנות גובשה במסגרת תהליך "חקיקה חכמה" (RIA). דוח בנושא "הארכת הוראת השעה להחרגת קנביס רפואי מתקנות התווית" הוכן בחודש מרץ 2021.