אין במידע המופיע באתר "*תקדין*" או בשירות הניתן למנויי האתר כדי להוות ייעוץ משפטי ו/או תחליף לייעוץ משפטי.
תיקון צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים) (תיקון) התשע"ח - 2018
בתורף סמכותנו לפי סעיפים 6(א)(2) ו-(3) ו-(7) לחוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים התשנ"ו – 1996 [1] (להלן- החוק), ולאחר שהתקבלה המלצת ועדת המחירים לפי סעיף 8 לחוק, אנו מצווים לאמור:
|
|
|
|
|||
|
תיקון סעיף 1 |
1. |
בסעיף 1 לצו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים) התשס"א – 2001[2] (להלן- הצו העיקרי) אחרי הגדרת "תכשיר" יבוא: |
|||
|
|
|
|
"תכשיר גנרי" – תכשיר הזהה לתכשיר מקור בהרכב החומרים הפעילים, בחוזק, בצורת מינונו ובאופן נתינתו; |
||
|
|
|
|
"תכשיר מקור" – תכשיר המכיל יחידה כימית חדשה כמשמעה בסעיף 47ד(א) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א - 1981[3]; |
||
|
תיקון סעיף 4 |
2. |
בסעיף 4 לצו העיקרי - |
|||
|
|
|
|
(א) במקום סעיפים קטנים (א) ו-(ב) יבוא: |
||
|
|
|
|
|
"(א) רמת הפיקוח על תכשירי מרשם אלה תהיה קביעת מחירים לפי פרק ה' לחוק: |
|
|
|
|
|
|
|
(1) תכשיר מקור ותכשיר גנרי לאותו תכשיר מקור, אשר במחירון לפי צו תכשירי מרשם שפורסם ב1 בינואר בשנה שקדמה להחלת הפיקוח לפי פרק ה' לחוק, לא הופיע מחיר פיקוח לתכשיר הגנרי כאמור ולא הוחל פיקוח לפי פרק ו'; |
|
|
|
|
|
|
(2) תכשיר ותיק כהגדרתו בצו תכשירי מרשם, בשלוש המחירונים הראשונים שבהם יופיע כתכשיר רשום כאמור בסעיף 1ב). |
|
|
|
|
|
(ב) רמת הפיקוח על תכשירים אלה תהיה לפי פרק ו לחוק; ואולם הפיקוח על תכשיר מרשם שאינו רשום בפנקס לא תחול על קמעונאי, למעט קמעונאי שהוא בית מרקחת, או על צרכן שהוא בית חולים, קופת חולים או גוף המבצע רכש בעבור אחד מאלה, בקשר לפעולת רכישה של התכשיר כאמור: |
|
|
|
|
|
|
|
(1) תכשיר מרשם שלא מפורט בסעיף קטן (א); |
|
|
|
|
|
|
(2) תכשיר כאמור בסעיף 1א(ב) לצו תכשירי מרשם אשר לא נמצא לו תכשיר מתאים באף אחת מהמדינות הנקובות; |
|
|
|
|
|
|
(3) תכשיר גנרי לתכשיר מקור אשר במחירון לפי צו תכשירי מרשם שפורסם ביום 01 בינואר 2018 לפי פרק ה' לחוק, הופיע מחיר פיקוח לתכשיר הגנרי כאמור; |
|
תחילה |
3. |
תחילתו של צו זה ביום כ"ד בטבת התשע"ט (01 בינואר 2019) |
|||
__________________________
(חמ 3-2722-ת4)
משה כחלון בנימין נתניהו
שר האוצר ראש הממשלה ושר הבריאות
צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם) (תיקון) התשע"ח – 2018
בתוקף סמכותנו לפי סעיף 12(א)(1) לחוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ"ו – 1996 [4] (להלן-החוק), ולאחר שהתקבלה המלצת ועדת המחירים לפי סעיף 13(א) לחוק, אנו מצווים לאמור:
|
תיקון סעיף 1א |
4. |
במקום סעיף 1א לצו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס"א - 2001[5] (להלן- הצו העיקרי) יבוא: |
|
|
|
|
|
"(א) מחיר מחייב לקמעונאי הוא ממוצע המחירים לקמעונאי של מחירי תכשירים מתאימים במדינות מתוך המדינות הנקובות בתוספת הראשונה לפי שלושת המחירים הנמוכים ביותר מבין המדינות כאמור לפי קביעת המפקח על המחירים שמשרד הבריאות (להלן - המפקח) כשהוא נקוב בשקלים חדשים. |
|
|
|
|
(ב) לא נמצא מחיר מתאים בשלוש מדינות כאמור בסעיף קטן (א) יהיה המחיר המחייב לקמעונאי לפי ממוצע המחירים לקמעונאי של מחירי תכשירים מתאימים בשתי מדינות כאמור או במדינה אחת כאמור, לפי העניין. |
|
|
|
|
(ג) לא קיים תכשיר מתאים באף אחת מהמדינות הנקובות בתוספת הראשונה, לא ייקבע מחיר מחייב לקמעונאי". |
|
תיקון סעיף 1ב |
5. |
בסעיף 1ב לצו העיקרי בסעיף קטן (ג) במקום "בחלק א' או בחלק ב' לתוספת הראשונה או בהולנד" יבוא בתוספת הראשונה"; |
|
|
תיקון התוספת הראשונה |
6. |
בתוספת הראשונה לצו העיקרי - |
|
|
|
|
|
(א) המילים "בחלק א'" והמילים "בחלק ב" יימחקו; |
|
|
|
|
(ב) אחרי המילים "הרפובליקה הפדרלית הגרמנית" יבוא "הולנד". |
|
תחילה |
7. |
תחילתו של צו זה ביום כד' בטבת התשע"ט (01 בינואר 2019). |
|
|
הוראת שעה |
8. |
(א) בתקופה שמיום התחילה ועד יום ג בטבת התש"פ (31 בדצמבר 2019), יראו כאילו בסעיף 1א לצו העיקרי, אחרי סעיף קטן (א) כנוסחו בתיקון זה, בא: |
|
|
|
|
|
"(א1) ואולם, המחיר המחייב לקמעונאי כאמור בסעיף קטן (א) לא יהיה נמוך ביותר מעשרים אחוזים מהמחיר המחייב לקמעונאי שהיה נקבע לתכשיר לפי סעיף 1(א) לצו העיקרי כנוסחו ערב תיקון זה, על ידי המפקח על המחירים באותה שנה, ולא יעלה ביותר מעשרה אחוזים מהמחיר המחייב לקמעונאי שהיה נקבע לתכשיר לפי סעיף 1(א) לצו כאמור"; |
|
|
|
(ב) בתקופה מיום ד' בטבת התש"פ (01 בינואר 2020) ועד יום ט"ז בטבת התשפ"א (31 בדצמבר 2020), יראו כאילו בסעיף 1א לצו העיקרי, אחרי סעיף קטן (א) כנוסחו בתיקון זה, בא: |
|
|
|
|
|
"(א1) ואולם, המחיר המחייב לקמעונאי כאמור בסעיף קטן (א) לא יהיה נמוך ביותר משלושים אחוזים מהמחיר המחייב לקמעונאי שהיה נקבע לתכשיר לפי סעיף 1(א) לצו העיקרי כנוסחו ערב תיקון זה, על ידי המפקח על המחירים באותה שנה, ולא יעלה ביותר מחמישה עשר אחוזים מהמחיר המחייב לקמעונאי שהיה נקבע לתכשיר לפי סעיף 1(א) לצו כאמור"; |
____________________, התשע"ח ( ____________, 2018)
(חמ 3-2722-ת4)
משה כחלון בנימין נתניהו
שר האוצר ראש הממשלה ושר הבריאות
דברי הסבר
כללי-
מחיר תרופות המרשם מפוקחים לפי פרק ה' לחוק הפיקוח – קביעת מחיר מקסימאלי.
במסגרת צו הפיקוח מפורטת שיטת חישוב המחיר. החל משנת 2001, השיטה מבוססת על המודל ההולנדי לקביעת המחיר, ציטוט מחירי תרופות במדינות שונות באירופה: בלגיה, הונגריה, ספרד, צרפת, הולנד, אנגליה וגרמניה (כפי שמפורט בהמשך).
להלן שלבי חישוב המחירים
"מחיר המחירון לקמעונאי" נקבע על פי ממוצע מחירי צד א' או הולנד (צד ב'), הנמוך מבניהם. אם אין מחיר בצד א' וצד ב' מחשבים מחיר ממוצע ממדינות צד ג'.
המחיר בשקלים נקבע, על פי ממוצע שער החליפין של השקל החדש לעומת האירו, הפורינט והליש"ט בחודש האחרון שלפני המועד בו נקבע המחיר (פרסום הטיוטה).
לאחר מכן מחושב ה"מחיר לצרכן" השווה למחיר לקמעונאי בתוספת מרווח לרוקח, מרווח אחוזי רגרסיבי בהתאם למחיר התרופה לקמעונאי, וכן ישנה תוספת מע"מ להגעה ל"מחיר לצרכן כולל מע"מ".
אופן הציטוט גם הוא מפורט וקובע כי המחיר יקבע על פי ציטוט תכשיר דומה במדינות אלו, תכשיר שבו החומר הפעיל, החוזק וצורת המינון זהים.
אחת לכמה שנים, מוקמת ועדה לבחינת שיטת הציטוט, לטיובה ולמתן מענה לסוגיות העולות לאורך השנים. כך למשל, התכנסו ועדות בשנת 2006, 2010 וכן בשנת 2016 לבחינת מודל הציטוט על תרופות מרשם.
במסגרת המלצות ועדת התרופות שמינה מנכ"ל משרד הבריאות בשנת 2016, הוצעו מספר שינויים לצו, לרבות שינוי שיטת הציטוט. הוועדה קיימה מספר רב של מפגשים וכן התייעצויות עם בעלי עניין. את דוח הוועדה ניתן למצוא באתר משרד הבריאות בכתובת
https://www.health.gov.il/PublicationsFiles/Price_Control%20_Model_prescription_medicine.pdf
המלצות ועדת התרופות הובאו לדיון בוועדת המחירים הבינמשרדית (בריאות) ועברו התייעצות חוזרת עם כלל בעלי העניין.
השינוי המבוקש
לאור המלצות ועדת המחירים, מוצע שינוי שיטת הציטוט כדלהלן:
o חלוקת הפיקוח על תכשירי מרשם לשתי קבוצות בהתאם לרמת התחרות הקיימת על סמך אופן רישומם:
§ קבוצה א' - תרופות גנריות וכן תרופות הייחוס על בסיסן נרשמו.
§ קבוצה ב' - יתר התכשירים (תכשירי ייחוס שאין להם תכשיר גנרי).
o אופן הפיקוח המוצע בכל אחת מהקבוצות:
§ קבוצה א' - העברה לפיקוח לפי פרק ו' לחוק הפיקוח – בקשה להעלאת מחיר.
§ קבוצה ב' - קביעת מחיר לפי פרק ה' לחוק הפיקוח – על פי ממוצע 3 המדינות הזולות מבין 7 המדינות המצוטטות כיום.
o שיטת הפיקוח תישאר ללא שינוי
לאור האמור, תוקן צו הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים וקבע כי מחיר התרופה יקבע על פי ציטוט 3 המדינות הזולות.
בנוסף, נקבע צו החלה להפרדת שיטת הפיקוח בין הקבוצות השונות, פיקוח עפ"י פרק ה' עבור תרופות שאין להם ייחוס גנרי ופיקוח עבור פרק ו' לתרופות שיש להן חלופה.
הרציונל לשינוי הוסבר בסיכומי ועדת המחירים:
"מודל אשר יפעל לייבוא של מחירים ממוצעים ריאליים, שיתבססו על מחירים של מספר מדינות ולא על מדינה אחת, כפי שלעיתים קורה במודל הנוכחי, כמו גם לפישוט אופן החישוב במודל ולהפחתת מחירים, תוך שמירה על יציבות המודל ואיזונים נכונים בין השחקנים השונים. זאת, במטרה לתמוך במדיניות הממשלתית להקטנת יוקר המחייה וייעול ההוצאה הציבורית.
הגיון הפיקוח על המחיר בהתאם לחוק הפיקוח חל ביתר שאת במקרים בהם לא קיימת תחרות לתרופה הרלוונטית אשר הינה הכרחית לבריאות הציבור בהתאם לחוק ביטוח בריאות ממלכתי. בהתאם לכך, יש להגן על המבוטחים ולרסן את ההוצאה הציבורית במקרים אלו באופן הדוק יותר מאשר במקרים בהם קיימת תחרות בשוק, וכוחות השוק מאפשרים קביעת מחיר באופן תחרותי יותר, ולפיכך יש לשקול מודל נפרד לתמחור תרופות אלו."
בנוסף לאמור, במסגרת טיוטות הצווים בוצעו התאמות נוסח הנדרשות על מנת לשמר ההסדרים שהיו קיימים בחוק ביחס ל"תכשיר ותיק", בהתאם להוראות סעיף 1ב לצו תכשירי מרשם, וכן ביחס להסדר הפטור שהיה קבוע במסגרת סעיף 2(ג) לצו תכשירים מרשם.