סימוכין: 38175416

הצעת תקנות מטעם משרד הבריאות:

   טיוטת תקנות בריאות העם (אמות מידה לאישור הקמה למרפאות) התשע"ו - 2016

דברי הסבר

מטרת התקנות המוצעות היא לקבוע את אמות המידה והתבחינים לפיהם ישקול המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהסמיך, שיקולי מדיניות מתאימים, בטרם יחליט אם לתת אישור להקמת מרפאות כירורגיות חדשות או להרחבת מרפאות קיימות, בדומה למצב הקיים כיום בחוק לגבי בתי חולים ומיטות אשפוז.

           מדיניות ממשלת ישראל לדורותיה היא לבנות את מערכת הבריאות בישראל על בסיס מערכת ציבורית, וגם כזו השומרת על רוח חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התנ"ד-1994, מאז חקיקתו. הגורמים המקצועיים בניהול ועיצוב מדיניות בריאות מעודדים את קובעי המדיניות להגדיר כי תשתיות המערכת יהיו תחת פיקוח ויוקמו על בסיס הצורך של האוכלוסייה בישראל. כלל בסיסי בכלכלת הבריאות הוא, שבשונה מכללי השוק הרגילים ביחס להיצע וביקוש - בנושאי הבריאות ההיצע יוצר ביקוש והגדלת שימושים, שלא לצורך ובאופן שאינו עולה בהכרח בקנה אחד עם טובת הציבור. כתוצאה מכך, מומחים במדיניות מערכת בריאות וכלכלת בריאות קובעים כי חוסר פיקוח על היקף התשתיות השונות מביא ליצירת תשתיות מקבילות ועודפות, ולבזבוז של משאבי הציבור. מתקיים כשל שוק כיוון שמערכת בריאות יש פערי אינפורמציה וידע משמעותיים בין נותני השירותים לבין המטופלים המקבלים את השירות, הגורם לכך שהמטופל אינו מסוגל להעריך נכונה את התועלת לבריאותו הצפויה לו מהשירות המוצע ואת עלותו האמתית של השירות. גידול מלאכותי בהיקף שירותים שאינם נחוצים ובמחירם מביא לעליה גדולה בהוצאה הלאומית לבריאות לכל רוחב המערכת. הגדלת היצע במסגרת מוסדות הרפואה הפרטיים המציעים לציבור שירותים המתחרים בשירותי הרפואה הציבורית (בתחום הכירורגיה בפרט), מביא באופן ישיר להגדלת ההוצאה הלאומית לבריאות, ולהגדלה מתמדת של חלקה של ההוצאה הפרטית לבריאות מסך כל ההוצאה הלאומית לבריאות. משרד הבריאות מבקש לצמצם תופעה זו, מאחר ובישראל אחוז ההוצאה הפרטית מכלל ההוצאה הלאומית לבריאות גבוה בהשוואה למרבית מדינות ה-OECD.

           משנת 2005 עד 2010 הכפיל את עצמו קצב הגידול של המרפאות הכירורגיות בישראל. מאז 2010 הוגשו למעלה מ-25 בקשות לפתיחת חדרי ניתוח נוספים במרפאות כירורגיות קיימות ולהקמת מרפאות חדשות, באופן שעשוי היה להכפיל את מספר חדרי הניתוח הפרטיים במדינה. בין השנים 2010 עד 2014 הוקפא כמעט לחלוטין אישור מרפאות כירורגיות חדשות לשם בחינת המצב והפתרונות האפשריים, ובמהלך השנים האחרונות ביצע משרד הבריאות מספר בדיקות של הנושא, במטרה להבין הן את הצרכים והן את הסיכונים והנזקים האפשריים באישור תוספת חדרי ניתוח במגזר הפרטי. בהמשך לכך, לתקופה מוגבלת ניתנו, במשורה, אישורים להקמת מרפאות, בעיקר לכירורגיה קטנה וכן לכירורגיה בינונית בעיקר באיזורי הפריפריה (מחוזות צפון, דרום, וירושלים), שעד כה רק חלקן הוקמו בפועל ונפתחו. יש להבהיר כי מרפאות, כירורגית ואחרות, הן התשתית הרפואית המשמעותית היחידה שלגביה אין כיום לקובעי המדיניות מדדים מוגדרים המאפשרים להגביל את הרחבתה על בסיס הצרכים ומשקפים את המדיניות שפורטה לעיל. לפיכך, עולה צורך להכניס את ההחלטה על פתיחת המרפאות הכירורגיות למסגרת חוקית המאפשרת שיקול דעת, בדומה למגבלה הקיימת כיום על בתי חולים, מחלקות וחדרי ניתוח בבתי חולים, יחידות מקצועיות ומכשירים רפואיים, במיוחד עקב התפתחות טכנולוגית בשנים האחרונות המאפשרת ביצוע פעולות כירורגיות רבות יותר במסגרת אמבולטורית או יומית, בעוד שבעבר חייבו פעולות אלה אשפוז של מספר ימים.

           תקנות אלה תואמת את החלטת הממשלה מס. 2917 מיום 27/2/2011, בעניין חיזוק מערכת הבריאות הציבורית והרחבת מערך האשפוז הציבורי. התקנות מוצעות במקום תיקון לפקודת בריאות העם, 1940, שפורסם כתזכיר חוק ביום 15.4.2014, וזאת לאחר שתי החלטות שניתנו בבית המשפט העליון במסגרת הדיון בעתירה בג"ץ 2886/14 פקסל לימיטד ואח' נ' משרד הבריאות, אשר ייתרו את הצורך בתיקון: הראשונה, החלטה מיום 30.3.15 בה גילה בית המשפט דעתו בעניין אפשרות קיומה של סמכות בפקודה כלשונה עתה, כך: "כשלעצמנו הפנינו תשומת הלב לכך שבית חולים מוגדר בסעיף 24(ב) לפקודה כ"כל בית חולים, מבראה, בית מרפא וכל בנין המשמש או מכוון לשמש לקבל אנשים הסובלים מכל חולי, פצע....", ויתכן משפטית שסעיף 24א חל על העותרות...  יתכן על פי האמור שישנה סמכות, ואזי עסקינן בשאלת שיקול הדעת לגבי הפעלתה..", ובהמשך - החלטה מיום 8.12.2015, בה נקבע, לאחר דיון, כי "משרד הבריאות יוכל לפעול מתוך ההנחה כי קיימת סמכות רגולטורית בעקבות סעיפים 24(ב) ו-24א לפקודת בריאות העם, 1940 כדי לקדם תקנות.." בנושא. בכך, בפועל קיבל בית המשפט, את עמדת המדינה שהוגשה לו ופירטה כיצד סעיף 24א לפקודת בריאות העם, חל ומקנה סמכות גם ביחס למרפאות, בפרט מרפאות כירורגיות, ואלה נכללות בהגדרת "בית חולים" לעניין נושא זה. יישום הסמכות מכוח סעיף 24א מחייב לקבוע בתקנות כללים, מבחנים ואמות מידה לביצוע הסעיף, כאמור בסעיף 24א(3) לפקודה, ומכאן תקנות אלה.

עיקרי התקנות

תקנה 1 והתוספת הראשונה

           תקנות אלה עוסקות במרפאות שהקמתן טעונה אישור מראש של מנכ"ל משרד הבריאות, עוד בטרם תחילת הקמתן. התקנות מגדירות אילו סוגים של מרפאות יהיו טעונות אישור כזה, בהגדרת "מרפאה הטעונה אישור הקמה" שבתקנה 1, ובתוספת הראשונה, ובהמשך מגדירות את השיקולים שישקול המנהל בבואו לאשר או לדחות מתן אישור כאמור.

לפי המוצע בתקנות אלה, מרפאות שיהיו טעונות אישור הקמה מראש הן: (1) כל המרפאות החייבות היום ברישום (רישיון הפעלה) מכוח תקנות בריאות העם (רישום מרפאות) התשמ"ז-1987; (2) שני סוגי מרפאות שכיום אינן חייבות ברישום: מרפאות לפעולות אנדוסקופיות בתחום הגסטרואנטרולוגיה, ומרפאות לביצוע פעולות רגישות – הטעונות בידוד או לביצוע טיפול בתאים ורקמות חיים. מחובת אישור ההקמה מוחרגות מרפאות בבעלות קופות החולים המיועדות לשרת רק את מבוטחי אותה קופה או מבוטחי קופת חולים אחרת על פי התקשרות עם אותה קופה. החרגה זו נקבעה שכן מרפאות של קופות החולים מוחרגות כיום גם מחובת רישום, ומתקיים מעקב נפרד על הקמת מרפאות חדשות בקופות החולים במסגרת הפיקוח על תקציבי ותכניות הפיתוח של הקופות, מכוח חוק ביטוח בריאות ממלכתי.

למען הסר ספק מובהר כי לפי הגדרת התקנות המוצעות, מרפאות מסוגים שאינם מפורטים לעיל אינן טעונות אישור הקמה מראש, ובכלל זה לא נדרש אישור הקמה ממרפאות וקליניקות שלא מבוצעות בהן כלל פעולות כירורגיות או מבוצעת כירורגיה זעירה בלבד, שלא מבוצעים בהן טיפולי דיאליזה או טיפולים אונקולוגיים או בדיקות ופעולות אנדוסקופיות בתחום הגסטרואנטרולוגיה (כגון קולונוסקופיה וגסטרוסקופיה), וגם מרפאות שיניים לא טעונות אישור הקמה (חלקן, שבבעלות תאגידים, חבות ברישוי אך מכוח חיקוק אחר).

           תקנה 2

           בתקנה 2 נקבע כי אופן הגשת הבקשה יהיה בדרך שיורה המנהל הכללי של משרד הבריאות בצירוף מסמכים רלוונטיים שיפורטו בהנחיות מינהליות שיפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות, וזאת באופן זהה לאמור בעניין זה בתקנה 6א לתקנות בריאות העם (רישום בתי חולים) התשכ"ו-1966 (להלן – תקנות רישום בתי חולים), בתוספת חובת הפרסום באינטרנט, המתבצע כיום גם ביחס לבתי חולים.

           תקנה 3

           בתקנה זו מפורטים השיקולים ואמות המידה שלפיהם ישקול המנהל את הבקשה שבפניו. שיקולים אלה הם בראש ובראשונה שיקולים רפואיים, וכן שיקולים מתחום מדיניות הבריאות וכלכלת הבריאות, הלוקחים בחשבון את הצרכים של האוכלוסיה למול משאבי מערכת הבריאות. ככלל, השיקולים דומים לשיקולים הקבועים כיום בפקודה ובתקנה 6ב לתקנות רישום בתי חולים, תוך ביצוע התאמות המתחייבות הן מאופייה של פעילות המרפאות שאינה כוללת מיטות אשפוז, והן בשל שינויים שחלו במבנה ובפעילות מערכת הבריאות מאז התקנת התקנות האמורות. ככלל, הנטל מוטל על המבקש להקים מרפאה, להראות כי המרפאה תועיל לבריאות הציבור והיא נחוצה (פריט ב'), תשפיע לטובה על שירותי הרפואה הציבוריים או לא תפגע בהם (פריט ג'), לא תשפיע לרעה על כלל ההוצאה הלאומית לבריאות ועל החלוקה בין הוצאה פרטית לציבורית במערכת הבריאות בישראל (פריט ו'), ותוכל לשרת גם את מערכת הבריאות הציבורית (פריט ח'). כמו כן, תידרש התייחסות לפריסת השירותים (הציבוריים והפרטיים) באזור בו מבוקש להקים את המרפאה, ולנגישות הציבור לשירותי הרפואה מאותו סוג (פריט ה'), באופן שיאפשר, למשל, מתן עדיפות לפריפריה והכוונת יזמים לאזורים בהם קיים מחסור בשירותים מסוימים.

מערכת שיקולים נוספת היא בחינה כמותית של מספר עמדות הניתוח לעומת הצורך שנקבע כהולם את הדרישות, שיפורט בתוספת השנייה (פריט ד'). בשלב זה נקבע מדד זה, בתוספת השנייה, רק ביחס לעמדות ניתוח לכירורגיה בינונית: לפי בדיקת משרד הבריאות מערכת הבריאות בישראל יכולה להכיל עד 0.045 עמדות ניתוח לכירורגיה בינונית לכל אלף נפש (ציבוריות ופרטיות כאחד), ולפיכך מוצע לקבוע שיעור זה כתקרה, הן ברמה ארצית והן בחלוקה אזורית, לפי הצרכים באזורי הארץ השונים. עם זאת קובעת התוספת השניה מנגנון גידול מובנה, הקשור הן לשיעור האוכלוסיה והן להתפתחויות בצריכה ובטכנולוגיה, כאשר בחלוף תקופה יהיה המנהל רשאי לאשר הקמת עד 2 עמדות ניתוח נוספות מעבר לשיעור האמור, או להגדיל את השיעור המרבי באופן מוגבל, והודעה על כך תפורסם ברשומות.

שיקול אחרון מתייחס למגבלה כמותית ביחס למשאב מרכזי נוסף: כוח האדם הרפואי (פריט ז' והתוספת השלישית). במערכת הבריאות כח האדם הוא גורם הייצור העיקרי, והוא מצוי במחסור, בפרט בחלק מן המקצועות. גידול במספר עמדות הניתוח במערכת הרפואה הפרטית כרוך בהכרח בכוח אדם מתאים החיוני להפעלתם, ובכל זה רופאים מרדימים ואחיות חדר ניתוח. כוח אדם זה מגיע כיום רובו ככולו ממערכת הבריאות הציבורית. כך, 'שואבת' המערכת הפרטית את כוח האדם הציבורי וגורמת לגידול במחסור ולפגיעה במערכת הציבורית, תוך יצירת תורים לקבלת טיפול ציבורי איכותי, גם בפעולות שהן בליבת השירות הרפואי הציבורי. לכן, מחסור ברופאים מרדימים ובאחיות חדרי ניתוח, בכלל או באזור מסוים, הוא שיקול רלוונטי וחשוב בהחלטה האם לאשר הקמת מרפאה נוספת הנזקקת לשירותיהם של בעלי מקצועות אלה, ואינה יכולה לפעול בלעדיהם.

           תקנות 4 עד 6

           תקנה 4 קובעת את הסנקציה על אי בקשת אישור הקמה מראש, וקובעת כי מרפאה שהוקמה ללא אישור – לא תהיה חובה לתת לה רשיון הפעלה אף אם תעמוד במלוא הדרישות לרשיון כזה. בתקנה 5 מוצע לקבוע הוראות לגבי אישור ההקמה עצמו, אי סחירותו ותקופת תוקפו, ובתקנה 6 מוצע לקבוע הוראות ביחס לאופן קבלת ההחלטה במקרה בו מספר הבקשות בזן נתון עולה על מספר ההיתרים שניתן לתת, מכוח מכלול השיקולים שבתקנה 3. במקרה כזה, מוצע להסמיך את המנהל לקבוע כי יתן רשיון בדרך של הגרלה או מכרז.

מוצע כי התקנות יכנסו לתוקף עם פרסומן.