"משווק" - מי שעוסק בשיווק כהגדרתו בחוק;

(11) הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף 22 לחוק בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס;

(12) הצהרות המבקש ויצרן ציוד רפואי בדבר מסירת מידע מלא ואמין על הציוד הרפואי כנדרש בחוק ובתקנות אלה;

(13) לבקשה המוגשת בידי בעל מקצוע מתאים יצורפו המסמכים המאשרים את ההכשרה הנדרשת לפי תקנה 22.

(ב) בבקשה לרישום של ציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת או המותר לשיווק בה יצוין הדבר במפורש וכן יציין המבקש את משכי הרישום שאושרו במדינה המוכרת, תנאי הרישום או מגבלות שהוטלו בה, אם יש כאלה, וכן הוראות שניתנו לגבי סימון הציוד ואריזתו.

(ג) לבקשה לרישום ציוד רפואי המיוצר בישראל ושאינו רשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת, יצרף המבקש גם תוצאות סקר ניהול סיכונים שערך לציוד (Risk Analysis ), הערכה קלינית (Clinical Evaluation ), תיק ובו סיכום הניסויים הקליניים שנערכו בציוד וכן שתי חוות דעת מקצועיות של מומחים רפואיים בתחום הרלוונטי להיבטי הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי.

(ד) בקשה לרישום של ציוד רפואי, השקול במהותו לציוד רפואי הרשום בפנקס בישראל או במדינה מוכרת, תוגש כאמור בתקנות משנה (א) ו–(ב); לעניין זה, "ציוד רפואי שקול" - ציוד רפואי המיועד לאותו שימוש כמו הציוד הרפואי הרשום, והוא בעל אותם מאפיינים טכנולוגיים ופרופיל הבטיחות והיעילות שלו זהה לפרופיל הציוד הרשום.

(ה) היתה הבקשה לרישום ציוד רפואי המיועד לשימוש במוסד בריאות בלבד, יציין זאת המבקש במפורש.

(ב) לבקשה לחידוש רישום בפנקס יצורפו סיכום פעולות המעקב והביקורת שביצע בעל הרישום לפי סעיף 11 לחוק, במתכונת שהורה עליה המנהל; מוסד בריאות המגיש בקשה לחידוש רישום כאמור, יצרף את סיכום פעולות המעקב והביקורת שבוצעו במוסד הבריאות.

(ג) המנהל רשאי לדרוש כי מבקש חידוש רישום יצרף לבקשה חוות דעת של בעל מקצוע המשתמש בציוד הרפואי בישראל, לגבי השימוש בציוד הרפואי הרשום.

(א) בעל רישום של ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי הרשום בפנקס ישלח למנהל, 30 ימים לפני פקיעת תוקף רישומו של הציוד הרפואי, הודעה בדבר המשך שיווק של ציוד רפואי, במתכונת שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של המשרד, אם לא חל כל שינוי בפרטי הרישום והמסמכים שהוגשו בבקשה המקורית; ההודעה תכלול את הפרטים המפורטים בתקנה 3(א)(1) ו–(3) וכן את סיכום פעולות המעקב והביקורת שביצע בעל הרישום לפי סעיף 11 לחוק, במתכונת שהורה עליה המנהל באתר האינטרנט של המשרד וכן יצרף קבלה על תשלום האגרה לפי סעיף 22 לחוק בעד מסירת הודעה על חידוש רישום בפנקס.

(ב) הוגשה במועד הודעה בדבר המשך שיווק כאמור בתקנת משנה (א), תצורף הצהרה של בעל הרישום כי לא חל כל אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי, כמפורט בסעיף 11(א)(3) לחוק, וכי לא בוצעו כל פעולות של החזרה מן השוק; הוגשה הודעה כאמור ולא הודיע המנהל על התנגדותו להמשך השיווק בתוך ארבעה עשר ימי עבודה מיום הגשתה, יראו את הרישום כמוארך לתקופה של חמש שנים, ורשאי בעל הרישום לבקש מן המנהל תעודה המעידה על כך כי תוקף הרישום של הציוד הרפואי הוארך על פי הודעת בעל הרישום; תעודה כאמור ימסור המנהל לבעל הרישום בתוך שלושה ימי עבודה מיום קבלת הבקשה.

(א) הוגשה בקשה לרישום ציוד רפואי המשלב תכשיר יחליט המנהל אם יש לרושמו בפנקס הציוד הרפואי כמוצר משולב או שיש לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים הרפואיים המתנהל לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981.

(ב) בטרם יחליט המנהל על סיווג המוצר כתכשיר או כציוד רפואי יבחן את פעולתו ושימושו העיקרי (Primary Mode of Action ) וכן יבחן מה היא המומחיות הנדרשת ממי שמבקש את רישומו של המוצר.

(ג) לצורך סיווג המוצר רשאי המנהל לדרוש מן המבקש מסמכים ונתונים נוספים הדרושים לו לצורך קבלת ההחלטה.

(ד) בקשה מוקדמת לסיווג מוצר כציוד רפואי או כתכשיר תוגש למחלקת הציוד הרפואי במשרד הבריאות; החלטה בבקשה תינתן בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשתה.

(ב) לא ישווק ציוד רפואי המיוצר בישראל אלא אם כן מפעל הייצור מחזיק באישור של גוף שהכיר בו המנהל, כי תנאי הייצור הנאותים שבו תואמים את דרישות תקן ISO 13485, וכן ברישיון עסק לייצור ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968 (להלן - חוק הרישוי).

ציוד רפואי המשווק בישראל יובל ויאוחסן בידי מי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל, כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, וכן רישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק הרישוי.

(1) לגבי בקשה לרישום ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים וכן שתלים - רופא או בעל תואר ראשון מוכר במדעי החיים או בעל תואר ראשון מוכר במדעי הרפואה או בעל תעודת מהנדס רפואי המוכרת על ידי מי שהוסמך לנהל את פנקס המהנדסים והאדריכלים לפי חוק המהנדסים והאדריכלים, התשי"ח-1958 ((להלן - רשם המהנדסים);

(2) לגבי בקשה לרישום ציוד רפואי השלב תכשיר, ציוד המיועד לטיפול במוצרי דם וציוד רפואי המכיל חומר מן החי - בעל מקצוע כאמור בפסקה (1) או רוקח מורשה כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981;

(3) לגבי בקשה לרישום מכשירי דימות, ציוד הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת, ציוד בטכנולוגית לייזר - בעל מקצוע כאמור בפסקה (1) או בעל תעודת מהנדס אלקטרוניקה שהכיר בה רשם המהנדסים או בעל תואר ראשון במדעי הפיזיקה.