אין במידע המופיע באתר "*תקדין*" או בשירות הניתן למנויי האתר כדי להוות ייעוץ משפטי ו/או תחליף לייעוץ משפטי.
תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 20) (תיקון), התשע"ג- 2013
תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 20) (תיקון), התשע"ג- 2013
דחיית מועד התחילה של תיקון מס' 20 לפקודת הרוקחים מתאריך 1.5.13 לתאריך 1.1.14.
כנ"ל.
תיקון מועד תחילת תיקון 20 לפקודת הרוקחים ודחיית יישום ההוראות המתייחסות לסימון אריזות התכשירים כקבוע בתיקון.
אין.
חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 20) (תיקון) (תיקון), התשע"ג- 2013
|
תיקון סעיף 4 |
1. |
בחוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 20) (תיקון), התשע"א- 2011[1], בסעיף 4, במקום "כ"א באייר התשע"ג (1 במאי 2013)" יבוא "כ"ט בטבת התשע"ד (1 בינואר 2014). |
|||||||
|
תחילה |
2. |
תחילתו של חוק זה ביום כא' אייר התשע"ג (1 במאי 2013). |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
דברי הסבר
תיקון מס' 20 לפקודת הרוקחים קובע חובות שונות ביחס לסימון אריזות תכשירים רפואיים. התיקון לחוק היה אמור להיכנס לתוקף בתאריך 1/8/2012, וכניסתו לתוקף נדחתה לתאריך 1/5/2013, בתיקון חקיקה שאושר בכנסת ביום 23/7/2012. כעת מסתבר כי עולה צורך בדחייה נוספת של מועד התחילה, לתאריך 1/1/2014.
חברות תרופות רבות הן חברות בינלאומיות הנדרשות לקבל אישור מוקדם לכל שינוי באריזות, תוך עדכון הגורמים הבינלאומיים, וכן מחזיקות מלאי התרופות לתקופות ארוכות. לפיכך - מתארכת התקופה עד ליכולת של אותן חברות להתאים את כלל אריזות התכשירים בהתאם להוראות חוק חדשות.
עקב זאת, במועד תחילת התיקון כפי שנקבע בתחילה וגם לאחר הדחייה שבוצעה, אריזות רבות לא יעמדו בהוראות החוק וייאסר לשווקן לציבור.
על אף היערכות מוקדמת של חברות התרופות היא אינה מכסה את כלל האריזות הקיימות בשוק ובמלאי, ונוצר חשש כי השארת מועד התחילה על כנו תביא לפגיעה ממשית בנגישות הציבור לתרופות חיוניות ולפגיעה במערכת הציבורית עקב חוסר יכולת לשווק תרופות שאריזתן אינה מותאמת.
לפיכך עולה הצורך בתיקון המוצע, אשר יאפשר שיווק האריזות הקיימות והשלמת ביצוע ההתאמות - עד לתאריך המוצע.
יחד עם זאת, יבצע המשרד מעקב במהלך התקופה הנוספת, בה יידרשו בעלי הרישום השונים להציג לוחות זמנים המפרטים את קצב ההתקדמות ביישום החוק, תוך שימת דגש לאופי התכשיר - תכשירים ללא מרשם, תכשירי מרשם, תכשירים לשימוש בבתי חולים ותכשירים וטרינרים.