1. | הגדרות |
2. | הפנקס |
4. | הוראות לגבי תכשיר רשום |
5. | בקשה לרישום בפנקס |
5א. | בקשה לאישור ייבוא |
5ב. | ייבוא בידי מוסד מוכר |
5ג. | תוקפו של אישור ייבוא |
5ד. | הודעה על מתן אישור ייבוא |
6. | תנאים לרישום |
6א. | תנאים לאישור ייבוא |
7. | התנייה ושינוי ברישום |
8. | תקפו של רישום וחידושו |
9. | בקשה לחידוש רישום |
10. | התרת שיווקו של תכשיר |
11. | |
12. | ביטול רישום |
13. | בקשה לתעודת איכות |
14. | היתר שיווק של אצווה ראשונה |
15. | הודעה על שחרור אצווה |
16. | הודעה על אישור אצווה |
17. | תעודת שחרור רשמי של אצווה |
18. | איסור שיווק |
19. | בקשה לבדיקת אצווה |
20. | אריזת תכשיר ועלון |
21. | עלון לרופא |
22. | מרשם |
23. | סימון תכשיר על פי מרשם |
24. | סייג לתחולה |
25. | שמירת רשומות ודוגמאות |
26. | פטור מרישום בפנקס |
27. | אגרות |
28. | פרסום |
29. | פטור |
30. | שמירת דינים |
31. | ביטול |
32. | תחילה |
33. | הוראות מעבר |
תוספת | |
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 1 בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן - הפקודה), וסעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957 (להלן - החוק), ובאישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות אלה: |
1. ( " |
2. |
3. |
4. |
5. |
5א. |
5ב. |
5ג. |
5ד. |
6. (ב) נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום למבקש הרישום. (ג) אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן. |
6א. |
7. |
8. |
9. |
10. |
11. |
12. 3 [תיקון התשנ"ח (מס' 2), התשע"ג] (א)ראה המנהל שתכשיר רשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים או אינו יעיל להתוויה שלה נועד, או שהינו מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום (או שבעל הרישום אינו מקיים מערכת של מעקב תרופתי כנדרש בתקנות אלה), רשאי הוא לאסור את ייצורו, יבואו ושיווקו (להורות על החזרה מן השוק של התכשיר, לפרסם הודעה לציבור על איסור השיווק ולנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור) וכן רשאי הוא לבטל את רישומו בפנקס או לא לחדשו. (ב) (1) לא ישנה יצרן תנאי ייצורו של תכשיר אלא אם כן הודיע על כך בכתב מראש למנהל והמנהל אישר את השינוי עם או בלי תנאים. (2) שונו תנאי הייצור של תכשיר ללא אישור המנהל כאמור יבטל המנהל את רישומו של התכשיר בפנקס. (3) על ביטול רישום תכשיר לפי פסקה (2) יחולו הוראות תקנה 10, אם לא הורה המנהל אחרת בכתב. (ג) לא יבטל המנהל רישומו של תכשיר בפנקס אלא אם כן הודיע לבעל הרישום על כוונתו לבטל את הרישום; על הודעה כאמור, יחולו הוראות תקנה 9(ב) ו-(ג) בשינויים המחוייבים. |
13. |
14. |
15. (א) לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן הוא מתוך אצווה אשר לגביה הודיע הרוקח האחראי בעסק בעל אישור, למנהל, כי נתן אישורו לשחרור האצווה בהתאם להוראות תקנה 17(ב) לתקנות תנאי ייצור נאותים. (ב) יחד עם ההודעה כאמור יגיש הרוקח האחראי, לפי דרישת המנהל, מסמכים, נתונים או דוגמאות מתוך האצווה, חומרי ייחוס הנדרשים לביצוע בדיקות מעבדה או כל מידע אחר הנוגע לשיווק בטוח של התכשיר. |
16. |
17. |
18. |
19. |
20. (י) הסימונים המפורטים בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ב-1972, ובהתאם להוראות הרישום של התכשיר, במקום ובאופן הבולטים לעין להנחת דעתו של המנהל; (יא) כל הוראה אחרת המתייחסת לטיפול בתכשיר, אריזתו והחזקתו המצוינות בתעודת הרישום ובנספחיו; (יב) (נמחקה). (2) על האריזה של תכשיר רפואי לשימוש בבני אדם נרשם או שצורף לה, הכל לפי הוראות המנהל, עלונים בעברית ובערבית ובהם מפורטות באותיות מודפסות וקריאות הוראות השימוש בתכשיר, פירוט החמרים הפעילים וכמויותיהם, תיאור סגולותיו והתויותיו הנגדיות, ובמידה שהמנהל דרש זאת - גם החמרים הבלתי פעילים; עלון של תכשירי מזון רפואי יכלול הסבר להכנתו למאכל; העתק עלון כאמור יישלח, בדרך שהורה המנהל, לרוקחים האחראים בכל בתי המרקחת ובבתי מסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון; (3) צורף גם עלון בשפה נוספת כלשהי לאריזה של תכשיר רפואי לשימוש בני אדם, יהווה תכנו תרגום מדוייק לעלון בעברית של אותו תכשיר כאמור בפסקה (2). |
21. 4 (תיקון התשס"ג) המנהל רשאי בכל עת להתנות שיווקו של תכשיר בהפצת עלון לרופאים; בעלון כאמור יביא בעל הרישום לידיעת הרופאים והרוקחים את ההתויות שאושרו, התויות נגד, תופעות לוואי, תגובות בין-תרופתיות וכל אזהרה או הגבלה אחרת שהחליט עליה המנהל; בעל הרישום יפרסם את העלון לרופא בעתונות מקצועית ויפיצו בהתאם להוראותיו של המנהל. |
22. (ב) לענין תקנה זו, |
23. |
24. |
25. |
26. |
26א 5 . (א) בעל הרישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר שרשם בפנקס, וימנה רופא או רוקח בעלי ניסיון של שנתיים במקצועם, אשר יהיה אחראי למעקב תרופתי: לעניין תכשיר שהוא גז רפואי, ניתן למנות גם הנדסאי, כהגדרתו בחוק ההנדסאים והטכנאים המוסמכים, התשע"ג-2012, שהוא בעל הכשרה רלוונטית; מונה רוקח או הנדסאי כאמור - הוא יתייעץ עם רופא בהתאם לצורך לגבי שאלות קליניות חדשות הנוגעות לתפקידו. (ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), יכול שאדם העוסק במעקב התרופתי בחברה העוסקת בשיווק של תכשירים רפואיים ערב תחילתן של תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ג-2013, ישמש אחראי למעקב תרופתי אם מתקיימים בו שני אלה: (1) הוא בעל תואר ראשון במדעי החיים או במדעי הטבע; (2) הוא בעל ניסיון של שלוש שנים בביצוע מעקב תרופתי. (ג) בעל הרישום יעביר למנהל את פרטי האחראי למעקב תרופתי, ובכללם את שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות עמו; המנהל יאשר את מינויו בכתב. (ד) בעל הרישום יערוך חוזה התקשרות עם יצרן התכשיר אשר במסגרתו תיקבע חובת היצרן להעביר לו מידע הנדרש לו לצורך ביצוע תפקידיו כאמור בתקנות אלה, באופן שוטף ומיידי. תפקידי אחראי למעקב תרופתי |
26ב. 6 אחראי למעקב תרופתי אצל בעל רישום יהיה אחראי לביצוע פעולות אלה לגבי תכשיר שנרשם בפנקס: (1) מעקב תרופתי שוטף אחר התכשיר, לרבות אחר פרופיל הבטיחות והיעילות של התכשיר וריכוז ניהול הסיכונים בתכשיר ולרבות מעקב אחר פרופיל האיכות, ככל שהוא משפיע על בטיחות או יעילות התכשיר; (2) איסוף וריכוז הדיווח על תופעות לוואי או על חשש לתופעות לוואי שהתקבל מרופאים ומטופלים בישראל, וכן איסוף וריכוז של פניות ציבור בישראל הנוגעות לבטיחות ויעילות התכשיר; דיווח שנאסף ורוכז כאמור, יועבר למנהל כאמור בתקנה 26ג(א)(5); (3) חקירת המידע על תופעות לוואי, לרבות השלמת נתונים וקבלת מידע רחב ככל האפשר מן המדווח ומגורמים הקשורים בו על תופעת לוואי של תכשיר, כדי לעמוד על היקפה ומשמעותה; אם יהיה בכך צורך יפנה האחראי למעקב תרופתי - אם ניתנה לכך הסכמה של המטופל, כאמור בתקנה 26יב - לרופא המטפל ויקבל ממנו פרטים לגבי מצבו הקליני של המטופל, לרבות תוצאות בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות; (4) קבלת דוח הבטיחות התקופתי מיצרן התכשיר, עיון בו וניתוח הנתונים והמסקנות המובאים בו כנדרש בתקנה 26ג(א)(1) ו–(2); (5) איסוף מידע ופרסומים של רשויות בריאות במדינות המוכרות וכן מעקב אחר אמצעים שנקטו; (6) ניתוח מכלול הנתונים שנאספו ורוכזו על ידו או שהתקבלו מאת היצרן כאמור בתקנות משנה (1) עד (5), בחינתם והסקת מסקנות באשר לצורך בנקיטת אמצעים להבטחת בטיחות ויעילות התכשיר; מסקנות והמלצות לעניין נקיטת אמצעים כאמור יועברו לרוקח הממונה ולרוקח האחראי של בעל אישור יצרן או יבואן, נוסף על ההעברה למנהל לפי תקנה 26ג; (7) הגברת מודעות רופאים ואנשי צוות רפואי באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות. דיווח למנהל |
26ג 6 . (א) אחראי למעקב תרופתי יעביר למנהל דוח בטיחות תקופתי מלא, עם קבלתו, וכן יגיש למנהל דוחות בכתב, כמפורט להלן, במתכונת שיורה המנהל, ויציין בסוף כל דוח, לאחר ניתוח תוכנו וניתוח כלל המידע המצוי ברשותו כאמור בתקנה 26ב(6), את מסקנותיו מהיבט הבטיחות והיעילות וכן את המלצותיו לעניין האמצעים שנקיטתם נדרשת לדעתו; הדוחות יהיו ברורים ומפורטים ויכללו מידע מקיף לגבי תופעות לוואי - (1) דוח מיוחד של האחראי למעקב תרופתי המתייחס לחלקים מדוח הבטיחות התקופתי המלא, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל; (2) תקציר דוח בטיחות תקופתי אשר יכלול ניתוח מדעי של תועלת התכשיר אל מול הסיכונים הנובעים מן השימוש בו (Risk Benefit Evaluation) לרבות מסקנות וכן פעולות שנקטו בעל הרישום, יצרן התכשיר או רשות בריאות במדינה מוכרת; תקציר הדוח יוגש למנהל לפי לוח הזמנים להגשת דוח בטיחות תקופתי; ואולם רשאי המנהל לדרוש דיווח תכוף יותר לגבי תכשיר מסוים אם סבר כי הדבר דרוש לצורך בריאות הציבור; (3) דיווח מיידי ולא יאוחר משלושה ימי עבודה מיום קבלת המידע - (א) על כל איסור, הגבלה או אזהרה שקבעה רשות בריאות במדינה מוכרת לגבי תכשיר, שיווקו או השימוש בו; (ב) על הודעה לצוות הרפואי או לציבור שפרסמו יצרן, בעל רישום או רשות בריאות במדינה מוכרת לגבי תכשיר, שיווקו והשימוש בו, שקשורה לתופעות לוואי, למעט עדכון בעלון של התכשיר; (4) (א) דיווח מיידי, ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מקבלת המידע - (1) על כל חשש לתופעת לוואי חמורה בישראל או לתופעת לוואי בשכיחות חריגה, במתכונת שיורה המנהל; (2) על מידע חדש שפורסם בספרות המקצועית הרפואית בנוגע לבטיחות התכשיר. (ב) דיווח אחת לשלושים יום, במתכונת שיורה המנהל, על חשש לתופעות לוואי חמורות שנצפו מחוץ לישראל באחד משני האופנים האלה: (1) דיווח על כל חשש לתופעת לוואי חמורה שנצפתה מחוץ לישראל ושאינה מצוינת בעלון לרופא שאושר על ידי המנהל, ושקיים חשד סביר כי היא קשורה לנטילת התכשיר; (2) דיווח על זיהוי של חשש לתופעת לוואי חמורה מחוץ לישראל המחייבת התייחסות כתוצאה מניתוח של כלל הנתונים המתקבלים אצל היצרן לגבי התכשיר; (5) ריכוז הדיווחים על תופעות לוואי ופניות הציבור שנאספו על ידו, שיועבר לידי המנהל במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות; (6) דיווח על תופעות לוואי מיוחדות שזכו להתייחסות במדינה אחרת, גם אם בעל הרישום סבור כי אין בהן כדי להצביע על סיכון רב יותר מהשימוש בתכשיר, שידווחו במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות; (7) אושר שינוי בהרכב התרופה - דיווח על תופעות הלוואי והערכת תועלת התכשיר אל מול הסיכונים הנובעים מהשימוש בו לאחר השינוי, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות; (8) דיווח על חשש לתופעת לוואי בישראל או במדינות מוכרות, שאינה מצוינת בעלון לרופא של התכשיר, וקיים חשד סביר כי היא קשורה לנטילת התכשיר, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות. (ב) דוחות כאמור בתקנת משנה (א) יעביר אחראי למעקב תרופתי גם לבעל הרישום של התכשיר או למנהלו, לפי העניין, ולמנהל הרפואי של בעל הרישום, אם ישנו; כמו כן יעביר דוחות כאמור לרוקח הממונה ולרוקח האחראי של בעל אישור יצרן או יבואן של התכשיר, לפי תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008. (ג) המנהל רשאי, בכתב, לפטור אחראי למעקב תרופתי מחובת הגשת תקציר דוח בטיחות תקופתי כאמור בתקנת משנה (א)(2), לתקופה שיקבע, אם ראה כי התכשיר בעל רמת סיכון נמוכה ופרופיל בטיחותו ידוע. (ד) הודעה על עדכון או שינוי ההוראות העדכניות של הרגולציה האירופית לגבי דרכי עריכת דוח בטיחות תקופתי והגשתו תפורסם על ידי המנהל ברשומות ובאתר האינטרנט של משרד הבריאות ותיכנס לתוקפה שלושים ימים לאחר פרסומה; פורסמה הודעה כאמור ונכנסה לתוקפה, יגיש אחראי למעקב תרופתי החייב בהגשת דוח כאמור או תקצירו, את דוח הבטיחות התקופתי לפי הוראות עדכניות אלה. דרישת נתוני בטיחות ייחודיים |
26ד 7 .בכל מקרה שמתעוררת שאלת בטיחות משמעותית לגבי תכשיר, רשאי המנהל לדרוש מן האחראי למעקב התרופתי לערוך מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי בישראל, וכן רשאי הוא לדרוש ממנו את אוסף נתוני הבטיחות המצויים בידי היצרן מחוץ לישראל; האחראי למעקב התרופתי יגיש ממצאים כאמור למנהל בפרק זמן שהוא יורה; בתקנה זו, "מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי" - מחקר על תכשיר רשום שמטרתו זיהוי, אפיון או כימות של סיכון בטיחותי, אשרור פרופיל הבטיחות של תכשיר או מדידת היעילות של המעקב התרופתי, לרבות מחקר קליני על תכשיר או מחקר מעקב. ניהול מערכת מעקב תרופתי בקופת חולים ובבית חולים |
26ה 7 . (א) קופת חולים או בית חולים ינהלו מערכת מעקב תרופתי וימנו אחראי למעקב תרופתי בהתאם להוראות תקנה 26א(א) או 26א(ב) שיעמוד בראשה; המנהל הרפואי של קופת חולים או בית חולים יעביר למנהל את פרטי האחראי למעקב התרופתי שמינה, ובכללם שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות הרלוונטיים עמו; המנהל יאשר בכתב את מינויו בתוך 7 ימי עבודה. (ב) אחראי למעקב תרופתי במוסד כאמור יהיה אחראי לפעולות אלה: (1) איסוף דוחות על תופעות לוואי או על חשש לתופעות לוואי שהתקבלו בקופת החולים או בבית החולים וריכוז התופעות על פי שם תכשיר ושם החומר הפעיל בו או לפי מתכונת אחרת כפי שיורה המנהל; (2) דיווח על תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי בשכיחות חריגה, תוך השלמת נתונים וקבלת מידע רחב ככל האפשר מן המדווח ומגורמים הקשורים בו על תופעות הלוואי, כדי לעמוד על היקפן ומשמעותן; (3) הגברת מודעות רופאים, אנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות. (ג) אחראי למעקב התרופתי כאמור יעביר למנהל, באופן מיידי ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מיום קבלת המידע, דוחות על תופעות לוואי חמורות וכן על תופעות לוואי בשכיחות חריגה במוסד; דוחות אלה יועברו על ידי המנהל לאחראי למעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר. (ד) אחראי למעקב התרופתי בקופת חולים או בבית חולים יעביר למנהל, כל שלושה חודשים לפחות, את ריכוז תופעות הלוואי או החשש לתופעות הלוואי על פי שם התכשיר ושם החומר הפעיל או לפי מתכונת אחרת כפי שיורה המנהל; דוחות אלה יועברו על ידי המנהל לאחראי למעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר. דיווח על תופעת לוואי במעון לזקנים |
26ו. 8 רופא במעון לזקנים ידווח באופן שוטף על תופעות לוואי שדיווחו עליהן מטופליו, לרופא המטפל, לפי העניין, בקופת החולים שהמטופל חבר בה ולאחראי למעקב התרופתי באותה קופת חולים. מעקב תרופתי אחר תכשיר פטור מרישום |
26ז 8 .יבואן, קופת חולים או מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, המשווקים או עושים שימוש בתכשיר הפטור מרישום לפי תקנה 29 (א), וכן בעל אישור ייבוא שאינו בעל הרישום יעביר למנהל את הדוחות המפורטים להלן בלבד: (1) דוחות על תופעות לוואי שהתקבלו בידיו מאת הרופא המטפל, המוסד שבו בוצע הטיפול או המטופל, ממוינות על פי שם התכשיר ושם החומר הפעיל בו או לפי פילוח אחר כפי שיורה המנהל וזאת מדי שלושה חודשים לפחות; (2) מידע על תופעות לוואי חמורות או על תופעות לוואי בשכיחות חריגה, יועבר באופן מיידי ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מיום קבלת המידע בידי האחראי למעקב התרופתי. תיעוד ושמירה של מסמכי מעקב תרופתי |
26ח 8 . (א) בעל רישום יתעד וישמור - (1) דוחות על תופעות לוואי ופניות ציבור שהתקבלו אצלו לתקופה של שנה לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס או לתקופה נוספת לפי דרישת המנהל לגבי תכשיר מסוים; (2) דוחות בטיחות תקופתיים לתקופה של שבע שנים לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס; (3) דוחות שמסר האחראי למעקב תרופתי למנהל לתקופה של שלוש שנים לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס. (ב) אחראי למעקב תרופתי של קופת חולים או בית חולים יתעד וישמור דוחות שמסר לתקופה של שבע שנים מיום מסירתם. ביטול מינוי אחראי למעקב תרופתי |
26ט 9 . (א) ראה המנהל שאחראי למעקב תרופתי עשה אחד מן המעשים המפורטים להלן, רשאי הוא, בכתב, לבטל את מינויו: (1) פעל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה; (2) התנהג בדרך שאינה הולמת את מקצועו; (3) גילה חוסר אחריות או רשלנות במילוי תפקידו; (4) הורשע או ניתן נגדו צו בקובלנה בשל עבירה על הפקודה או על פקודת הרופאים, לפי העניין, שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, להמשיך ולמלא את תפקידו. (ב) המנהל לא ינהג כאמור בתקנת משנה (א) אלא לאחר שנתן לאחראי למעקב תרופתי ולבעל הרישום או למי שמינה את האחראי, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית ביטול המינוי עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות על ביטול כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לאחראי למעקב תרופתי ולבעל הרישום, או למי שמינה את האחראי, להשמיע את טענותיהם בהזדמנות הראשונה לאחר מכן. פעולות המנהל לגבי דיווחים על תופעות לוואי |
26י. 9 המנהל יקבל לידיו את דוחות האחראי למעקב תרופתי של בעל הרישום לפי תקנות 26ג ו–26ד, של קופת החולים או בית חולים לפי תקנה 26ה וכן את דוחות היבואן ובעל אישור הייבוא לפי תקנה 26ז ויבצע את הפעולות האלה: (1) ירכז מידע על תופעות לוואי שיגיע אליו מהציבור, מהדוחות האמורים וכן ממטפל כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996; (2) יעביר מידע המגיע אליו מקופת חולים או מבית חולים לבעל הרישום ויפקח ויבדוק כי מידע על תופעות לוואי מועבר לגורמים השונים כנדרש לפי תקנות אלה כדי שלבעל הרישום, ליבואן או ליצרן התכשיר תהיה ככל האפשר תמונה מלאה של תופעות הלוואי הקיימות בתכשיר; (3) יפקח ויבדוק כי הדוחות האמורים מוגשים באופן מלא, בהיר ושוטף במועדים הקבועים ויוודא כי הדוחות מכילים את כלל המידע הנדרש; (4) יקיים פיקוח, לרבות באמצעות ביקורות תקופתיות, על עבודת אחראי מעקב תרופתי; (5) יבחן באופן שוטף דוחות לפי תקנות אלה וינקוט את הצעדים המפורטים בתקנה 12(א), או יבטל את הסכמתו לשיווק תכשיר לפי תקנה 29 לפי הצורך, אם ראה כי התכשיר מזיק או עלול להזיק לבריאות; (6) הגיע לידיעת המנהל מידע על חשד לתופעת לוואי חמורה או לתופעות לוואי בשכיחות חריגה, רשאי המנהל לחקור את המידע או להעביר את המידע כאמור לבדיקה וחקירה של גוף אחר כפי שימצא לנכון, וכן לנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור, כאמור בתקנה 12; כמו כן יוודא המנהל כי המידע כאמור הגיע גם לידיעת אחראי המעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר הרלוונטי וכי מתבצעת חקירה של המידע כאמור כנדרש בתקנות אלה; (7) יעדכן את תיק הרישום של התכשיר, בהתאם לצורך, במידע שנאסף לגבי בטיחות ויעילות התכשיר; (8) יודיע, באמצעות בעל הרישום או בכל דרך אחרת, לציבור הרופאים והמטפלים על שינוי בתופעות הלוואי של תכשיר, אם סבר כי הדבר נדרש לצורך שיפור הטיפול במטופלים; (9) יגביר את מודעותם של רופאים ואנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות. מעקב אחר אצווה והחזרה מן השוק |
26יא 10 . (א) בעל רישום יערוך מעקב אחר אצוות ואחר כמות התכשירים ששווקו, לצורך החזרה מן השוק של תכשיר רפואי העלול לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל. (ב) לצורך שיווק והפצה של תכשיר רשום, יתקשר בעל רישום רק עם בית מסחר לתרופות המקיים מערכת של מעקב אחר האצוות שהוא משווק לבתי המרקחת, לרבות ציון של מספרי האצווה במסמכי המשלוח. (ג) נדרשה החזרה מן השוק, בין ביוזמת המנהל ובין ביוזמת בעל הרישום, ידווח בעל הרישום למנהל על ההחזרה מן השוק ועל השלמתה. (ד) בהעדר בעל רישום, על היבואן לקיים מעקב אחר התכשירים ששווקו באמצעותו לצורך ביצוע החזרה מן השוק, הנעשית, בין ביוזמת המנהל ובין ביוזמת היבואן; בוצעה החזרה מן השוק ידווח היבואן על השלמתה למנהל. שמירה על סודיות רפואית ועל פרטיות המטופל |
26יב 10 .המנהל, אחראי למעקב תרופתי של בעל רישום, אחראי למעקב תרופתי בקופת חולים או בית חולים וכן רופא במעון לזקנים - (1) יעבירו דיווחים ודוחות על תופעות לוואי בלא פרטים מזהים של מטופל, אלא אם כן ניתנה הסכמתו מדעת להעברת פרטיו המזהים; (2) יקבלו מידע על מצבו הבריאותי של מטופל רק אם ניתנה לכך הסכמה מדעת של המטופל, ובהתאם להסכמתו זו; (3) יעיינו ויחקרו מידע רפואי המגיע לידיהם באופן שלא יפגע בפרטיות מטופל לפי הוראות חוק הגנת הפרטיות התשמ"א-1981; (4) ישמרו בסוד כל מידע הנוגע למטופל שהגיע אליהם תוך כדי מילוי תפקידם או במהלך עבודתם; (5) ישמרו במרוכז דיווחים על תופעות לוואי בלא פרטיו המזהים של מטופל; הפרטים המזהים, אם הם קיימים בידיהם, יישמרו במאגר נפרד. |
27. 11 (תיקונים: התשמ"ט, התשע"ב) (א) בעד בדיקת איכות שערך המכון ובעד תעודת איכות של תכשיר או של חומר גלם של תכשיר שהוציא, או שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות של תכשיר כאמור, למעט שינוי שהמנהל הורה שלא תיגבה לגביו אגרה, וכן בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השנייה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989 (להלן - תקנות האגרות). (ב) בעד בדיקת איכות או בעד תעודת איכות כאמור שנועדו, להנחת דעתו של המנהל, לשמש ברפואה וטרינרית, ישולמו 30% מהאגרות כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות. (ג) בעד רישום תכשיר בפנקס, חידושו או העתק תעודות רישום או חידושם, אישור שינוי ברישום או העתק אישור שינוי כאמור, תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות. |
28. |
29. |
30. |
31. |
32. |
33. על אף האמור בתקנה 31, תכשירים שנרשמו כדין לפי התקנות הקודמות - יראו אותן כאילו נרשמו לפי תקנות אלה ורישומן יהיה תקף עד המועד הנקוב בתעודת הרישום שלהם. |
מצורפים בזה הנתונים ורשימות ממאגרי מידע/מאמרים או תקציריהם/התחייבות לפי תקנה 5(ב) לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986. אגרת רישום/חידוש רישום בסך_____________________________________________ מס' קבלה_____________________________________________ תאריך תשלום___________________________________________ תאריך הגשת הבקשה________________________ חתימה וחותמת________________________ לחידוש רישום* מס' רישום קודם________________________ תאריך פקיעת תוקף הרישום הקודם__________________________ נוסח הצהרה לבקשה לחידוש רישום אני מצהיר בזה כי התכשיר הנזכר לעיל שווק בישראל במשך תקופת הרישום ולפחות ב-18 החודשים שקדמו למועד הגשת הבקשה לחידוש, וכי משך כל תקופת הרישום היתה אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר.
_________________ * הפרטים מתתת לכותרת זו הם בנוסף לפרטים שמעליה ומתייחסים לבקשה לחידוש רישום בלבד. טופס 1א (תקנה 5א(ב)) בקשה לאישור ייבוא של תכשיר לכבוד המנהל הכללי משרד הבריאות ירושלים שם מבקש האישור וכתובתו ___________________________________________ פרטי התכשיר שם התכשיר (בלועזית) ________________________________________________ צורת מינון: ______________________________ חוזק:________________________ הרכב החומרים הפעילים: _____________________________________________ צורת האריזה וכמות באריזה: _________________________________________ שם היצרן וכתובתו: __________________________________________________ שמות הספקים וכתובותיהם: __________________________________________ אני מצהיר כי התכשיר הנזכר לעיל רשום בפנקס/זהה לתכשיר רשום בפנקס בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו, בפעילותו הרפואית ובאופן ייצורו*: שם תכשיר הייחוס (בלועזית): ________________________ מס' רישום: ____________________________________________ בתוקף עד: ____________________________________________ תאריך: ________________________________________________ שם הרוקח הממונה:________________________ חתימה:________________________ מצורפים בזה המסמכים האלה: (1) אישורים כי התכשיר רשום בפנקס (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר רשום בלבד). (2) אישור כי התכשיר מיוצר ורשום במדינה מוכרת (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד). (3) אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי סוחרי תכשיטים מורשים במדינות מוכרות. (4) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מותר לשיווק באותה מדינה (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד). (5) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד). (6) אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של התכשיר הרשום (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד). (7) תעודת אנליזה מפורטת של היצרן. (8) התוויות והעלון שיצורפו לתכשיר. _________________ * מחק את המיותר. אישור המנהל ניתן בזה אישור ייבוא מס':________________________ בתוקף עד:_________________________________________ (ג) התכשיר ישווק אך ורק למטופלי המוסד המוכר, למוסד מוכר אחר או למערכת הביטחון; על כל שיווק של התכשיר מחוץ למוסד המוכר תינתן הודעה לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ולרוקח המחוזי, בתוך 24 שעות ממועד השיווק. (ד) התכשיר ישווק בצירוף עלון ותווית כנדרש לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986. תאריך:_____________________ שם החותם: ______________________________________________________
חתימה:_____________________________________ אישור המנהל
תאריך__________________________________________ שם הרוקח הממונה_____________________________ חתימה וחותמת_________________________________ כ"ז באדר ב' התשמ"ו (7 באפריל 1986) מרדכי גור שר הבריאות |