חדשות

ביהמ"ש קבע כי טבע הפרה חוזה מול שותפתה בכך שקיבלה החלטה מקצועית שגויה ויצאה לניסוי בלתי ראוי מבחינה אובייקטיבית בתרופת הדגל שלה. השופט אבי זמיר קבע כי לא היתה הצדקה מדעית לניסוי בשלב זה, וחייב את טבע להשיב לפרוניורון את הקניין הרוחני שלה ולשאת בהוצאות המשפט שלה בסך של חצי מיליון שקל

בית המשפט המחוזי בתל אביב קיבל תביעה נגד חברת התרופות "טבע תעשיות פרמצבטיות", וקבע כי זו הפרה הסכם עליו חתמה עם חברת "פרוניורון" לפיתוח טיפול למספר מחלות בהן מחלת ה- ALS. במוקד התביעה עמד ניסוי קליני שביצעה טבע בין השנים 2006-2008 לבחינת השפעתה של תרופת "קופקסון" לטיפול בטרשת נפוצה על חולי ALS. השופט אבי זמיר קבע כי אף שבמישור העקרוני מחלת ה- ALS הייתה מועמדת ראויה לשקילת ניסוי קליני, לא היה זה נכון למהר ולקבל החלטה לצאת בניסוי כזה באותו מועד בייחוד נוכח מחקר שגילה תופעה של האצת מחלה. לאור האמור, נקבע כי היה על טבע להעמיק את הפרה-קליניקה או למצער להרחיב את הניסוי לזרועות נוספות כדי לשפר את סיכויי ההצלחה, ומשלא עשתה כן הפרה את ההסכם מול פרוניורון. בנוסף לחיובה להשיב לפרוניורון את הקניין הרוחני שלה, חויבה טבע בהוצאות משפט בסך חצי מיליון שקל.

לקבלת עדכוני חדשות, פסיקה וחקיקה ישירות למייל, לחץ כאן

בשנת 2005, חתמה טבע על הסכם רישיון עם התובעות לפיתוח טיפול למספר מחלות וביניהן מחלת ה- ALS ("רשת אמיוטרופית צידית). מחלה זו גורמת לניוון מערכת העצבים המרכזית ולתמותה הדרגתית ועקבית של תאי עצב מוטוריים. בתוך זמן קצר החולים נותרים משותקים בכל גופם ומאבדים את יכולת הדיבור, הבליעה והנשימה, ונותרים למעשה "כלואים בתוך גופם" עד המוות, כאשר תוחלת החיים הממוצעת של החולים עומדת על שלוש עד ארבע שנים מתחילת הופעת תסמיני המחלה. מדובר במחלה חשוכת מרפא שאין לה טיפול תרופתי של ממש והתרופה היחידה המאושרת לטיפול בה היא תרופת ה"רילוזול" שהשפעתה היא מינימאלית ומתבטאת בהארכה קצרה ביותר של תוחלת החיים של החולים.

אחת מתרופות שפיתחה טבע הייתה תרופה בשם "קופקסון" שניתנה לחולי טרשת נפוצה, המבוססת על מולקולה בשם "גלטירמר אצטט" (GA) בהרכב כימי מסוים. במסגרת יחסיה החוזיים עם פרוניורון, יזמה טבע ניסוי לבדיקת יעילותה ובטיחותה של מולקולת ה-GA במינון יומי של 40 מ"ג בחולי ALS. הניסוי, שהתקיים בין השנים 2006-2008, כלל 366 חולים משש מדינות אולם למרבה הצער הוא נכשל ולא נצפתה שום הטבה במצבם של חולי ה-ALS. התובעת, שלא השלימה עם העובדה שטבע החליטה לצאת לניסוי הזה דווקא, הודיעה על ביטולו של ההסכם בין הצדדים והגישה תביעה למתן סעד הצהרתי שייקבע שההסכם אכן הופר ובוטל כדין.

לטענת התובעת, טבע הפרה את הסכם הרישיון המורה לבצע ניסוי "מתוכנן היטב" כנדבך מרכזי בתהליך פיתוח תרופה למחלות של מערכת העצבים המרכזית, כשהחליטה על ביצועו של ניסוי בבני אדם למרות שהיה חסר בסיס ובעל פוטנציאל לגרום להאצת מחלתם. לשיטתה, ההחלטה התקבלה מתוך שיקולים זרים וכלכליים בעיקר תוך התעלמות מכוונת משיקולים מדעיים ולכן הודיעה התובעת, שהבינה זאת מיד, על ביטולו של ההסכם ובסמוך לאחר מכן עתרה לבית המשפט למתן סעד הצהרתי מתאים ולשם החזרת הטכנולוגיה לרשותה. עוד הוסיפה התובעת כי על מנת שהניסוי ייחשב כניסוי "מתוכנן היטב" עליו להיות מבוסס על אדני המדע, להיות מתוכנן היטב מבחינה רגולטורית ולעלות בקנה אחד עם המטרה העסקית שלשמה הוא מבוצע, אלא שטבע תכננה והוציאה לפועל ניסוי קליני החוטא באי עמידה בכל הדרישות גם יחד.

השופט אבי זמיר קבע כי ההסכם בוטל כדין על ידי התובעות אף שלא הוכח כי טבע רקמה "מזימה" כנטען, או כי הייתה מונעת משיקולים זרים. השופט ציין כי מלשון ההסכם נלמד כי אם תבע תיכשל במילוי התחייבותה, קרי אי יציאה לניסוי או יציאה לניסוי שאינו מתוכנן היטב, קמה לתובעת הזכות לסיים את ההסכם.

אשר לשאלה מהו ניסוי "מתוכנן היטב", הניח השופט כי שני הצדדים התכוונו בראש ובראשונה לניסוי ראוי מבחינה אובייקטיבית שנערך בהתאם לדין ולנורמות המדעיות המקובלות. לצד זאת, דרישה אינהרנטית בכל מערכת יחסים חוזית היא דרישת תום הלב וחזקה כי תכלית הסכם היא להשיג תוצאות סבירות והגיוניות אשר גם עולות בקנה אחד עם היגיון כלכלי ועסקי. מכוח זאת, סבר השופט זמיר כי ראוי לראות את הביטוי "ניסוי מתוכנן היטב" במובן רחב יחסית, כך שיהלום הן את הנורמה המדעית והן את זו החוזית. במסגרת דרישת תום הלב, יש לבדוק האם טבע שקלה שיקולים זרים או האם עמדה על הפרק באותם ימים אפשרות אחרת שיכולה הייתה לשרת טוב יותר את האינטרסים של שני הצדדים גם יחד. עוד עמד בית המשפט על המקורות הנורמטיביים הנוגעים לניסויים קליניים וקבע כי ניתן למצוא מספר עקרונות יסוד המבטאים איזון בין הערך של שמירה על זכויות היסוד של האדם לבין הצורך בקידום המדע והרפואה.

במקרה זה, התרשם השופט כי לא הוכח שטבע רקמה "מזימה" כפי שטענה התובעת או שהייתה מונעת משיקולים זרים. לשיטתו, אין ספק שטבע עומדת על המשמר ופוקחת עין כל העת על מנת לבדוק כל השפעה אפשרית על תרופת הדגל שלה, אולם אין לראות בכך שיקול זר או חוסר תום לב אלא התנהגות לגיטימית, שלא לומר מתחייבת, ובלבד שזו עולה בקנה אחד גם עם המטרות החוזיות המשותפות וגם עם הפרקטיקה המדעית המקובלת. בנוסף, ההשערה, שלפיה טבע תמנע מכל פיתוח עתידי אפשרי רק כדי להגן בעקיפין על היקפו של שוק מכירות הקופקסון היא מוקשית לדעת בית המשפט, שכן היחסים החוזיים בין החברות הולכים שנים אחורה ולא ייתכן שכל אותן שנים נרקמה לה בחדרי חדרים "מזימה" בטבע לחתום עם התובעת על הסכם רישיון "למראית עין" תוך קשר שתיקה של עשרות מדענים ואנשי הנהלה, ומבלי שאיש מאנשי מכון וייצמן, התובעת או מדענים מובילים בעולם יחשדו בכך לרגע.

עוד נקבע כי לא הוכח שעמדה על הפרק באותם ימים אפשרות טובה לצאת לניסוי במחלה אחרת וכי הייתה הצדקה מדעית עקרונית לצאת בניסוי בקופקסון במחלת ה-ALS. יחד עם זאת, סבר בית המשפט כי לא היה זה נכון למהר ולקבל החלטה לצאת בניסוי כזה בתחילת 2006 ובוודאי לא במתכונת שנקבעה, שכן היה על טבע להעמיק את הפרה-קליניקה או למצער להרחיב את הניסוי לזרועות נוספות כדי לשפר את סיכויי ההצלחה ולהפכו לניסוי מיטבי. לדעת השופט, טבע קיבלה החלטה מקצועית שגויה ויצאה לניסוי יעילות שאיננו מתוכנן היטב, וכי בהתחשב בעקרון תום הלב והתכלית החוזית המשותפת לא הייתה הצדקה לצאת לניסוי דווקא במשטר יומי (ולא מרווח יותר) ודווקא במינון של 40 מ"ג, במיוחד כשזו הייתה הזרוע האחת והיחידה של הניסוי. עוד התייחס בית המשפט לטענת התובעת אודות "תמרורי אזהרה" שעליהם הצביעה בזמן אמת, וקבע כי אלו התקיימו בדמות ניסויי שנערך בהזמנתה ובמימונה של טבע שלא רק שלא הצביע על יעילות כלשהי בטיפול במחלת ה- ALS אלא אף גילה תופעה של האצת מחלה. עניין זה, כך נקבע, צריך היה להרתיע את טבע מלהמשיך בתכנון הניסוי הקליני ולעכבו לשם עריכת ניסויים ובירורים נוספים.

לצד האמור, הבהיר בית המשפט כי אין כל מקום לטענה, למצג או לרמזים בדבר אפקט שלילי כביכול שהיה לתרופה על חלק מן החולים שהשתתפו בניסוי, שכן לא נמצא כל שוני בתוחלת החיים של חולי ה- ALS אשר נטלו את תרופת הקופקסון בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו. לאור האמור, בכל הקשור להיבט הבטיחות ספק אם הוכח שהניסוי גרם למשתתפים בו נזק כלשהו, מה גם שהוא נוהל עד תומו תחת מעקב של ועדת מעקב בטיחות בלתי תלויה שלא ראתה כל צורך להתערב במהלכו ובוודאי לא להפסיק אותו.

לבסוף, התייחס בית המשפט לנושא ביטול ההסכם על ידי התובעת, וקבע כי ההסכם הובא כדין לידי סיום לאחר שטבע לא עמדה בתנאי של עריכת ניסוי יעילות מתוכנן היטב. כפועל יוצא, נקבע כי על טבע להשיב לתובעת באופן מיידי את הטכנולוגיה והקניין הרוחני לפיתוחה של המולקולה.

ת"א 38462-12-09