בית המשפט המחוזי דחה בקשה לתביעה ייצוגית נגד חברת התרופות 'תרימה' המייצרת את התרופה לשיכוך כאבים בשם 'סלקוקס'. השופטת רות רונן: "העובדה כי היה קיים מידע סותר, כי היו קיימים מחקרים עם תוצאות לוואי שניתן היה לראות בהן תוצאות מחשידות אינם בעלי משמעות כל עוד הם לא הפכו לחלק מהידע המדעי הקיים"
איזה מידע יש לכלול בעלונים המצורפים לתרופות? זאת השאלה המרכזית שעוררה פנינה יקירביץ בתביעה הייצוגית שהגישה לבית המשפט המחוזי בתל אביב נגד חברת התרופות 'תרימה', המייצרת ומשווקת את התרופה לשיכוך כאבים, להורדת חום ודלקת בשם 'סלקוקס'. יקירביץ טענה כי התרופה יוצרה ונמכרה ללא אזהרות מתאימות בעלון לצרכן. יקירביץ נטלה את התרופה במשך שנה וחצי במצטבר במינונים של 200 מיליגרם פעמיים ביום כדי לשכך כאבים ריאומטיים.
בכתב התביעה נטען כי נטילת התרופה לאורך זמן או במינונים גבוהים או נטילתה על ידי חולים שהם בקבוצת סיכון למחלות לב, יוצרת סיכונים קרדיו-וסקולריים. יקירביץ טענה כי סיכונים אלה היו ידועים או היו צריכים להיות ידועים לחברת התרופות. היא הוסיפה כי לו היה המידע בדבר הסיכונים הבריאותיים ידוע לה היא לא הייתה נוטלת את התרופה בכלל, וודאי שלא לתקופה כל כך ממושכת. היא גם טענה כי גילוי הסיכונים גרם לה לחרדות ועוגמת נפש.
המומחה הרפואי שמונה מטעם בית המשפט, פרופ' ישראל רינגל (מנהל בית הספר לרוקחות באוניברסיטה העברית), קבע כי "האמור בעלוני חברת תרימה שיקף את הידע הרפואי הרלוונטי לתקופת פרסום העלונים ביחס לתופעת הקרדיו-וסקולאריות מהתרופה".
השופטת רות רונן אימצה את מסקנותיו של פרופ' רינגל וקבעה כי יש להעדיפן על פני חוות הדעת של המומחים מטעם הצדדים. לאור חוות הדעת של פרופ' רינגל, השופטת רונן דחתה גם את הטענה לפיה חברת התרופות לא הביאה לידיעת הרופאים את מלוא המידע הרפואי הרלוונטי. השופטת כתבה: "העובדה כי היה קיים מידע סותר, כי היו קיימים מחקרים עם תוצאות לוואי שניתן היה לראות בהן תוצאות מחשידות אינם בעלי משמעות כל עוד הם לא הפכו לחלק מהידע המדעי הקיים". נקבע כי על חברת התרופות לגלות את המידע הן לרופאים והן למטופלים כאשר "טפטופי המידע" הופכים לידע מדעי קיים.
כמו כן, נקבע כי 'תרימה' לא הפרה את חובתה כלפי המטופלים משום שהיא נהגה בהתאם להנחיותיו של משרד הבריאות, שאישר והותיר לפרסום את העלונים. השופטת רונן פסקה כי "לאחר שהיצרן מסר מידע מלא, אמין ועדכני למשרד הבריאות, ופעל לאחר מכן בהתאם להנחיותיו, לא ניתן לקבוע כי הוא הפר את חובותיו כלפי רוכשי התרופה".
מידע נגטיבי
עוד נדרש בית המשפט לחובה החלה על חברה המייצרת תרופה גנרית, וקבע כי אין מקום להטיל עליה לבצע בעצמה מחקרים מכווני מטרה לבחינת ההשפעות של התרופה, לא טרם קבלת הרישיון ולא לאחר מכן. זאת, לאור היתרון הטמון במחיר הזול בו נמכרות התרופות הגנריות המביא לתועלת לציבור המשתמשים. עם זאת, החברה הגנרית לא יכולה להסתפק בהעתקת עלוני השימוש של החברה המייצרת את המוצר האתי ללא כל בדיקה ובחינה מטעמה, וחובה עליה להתעדכן במחקרים קיימים שתוצאותיהם מעידות על שינוי בתנאי הרישום של התרופה, ובכלל זה בתנאי הבטיחות שלה. במקרה זה סבר בית המשפט כי תרימה עמדה בחובה זו, כפי שעלה גם מחוות דעתו של מומחה בית המשפט.
עוד התייחס בית המשפט לשאלה האם חברה המייצרת ומשווקת תרופות חייבת למסור לקהל הצרכנים הפוטנציאליים מידע "נגטיבי", ביחס לעובדה שמידע מבוסס ביחס לתרופה עדיין אינו קיים. נקבע כי ככלל על החברה למסור מידע קיים, לרבות ביחס לתופעות לוואי אפשריות ומוכרות, תופעות שאם הן קורות יש להפסיק את השימוש בתרופה או לפנות לרופא, מידע בדבר האפשרות ליטול את התרופה יחד עם תרופות אחרות, ובדבר סיכונים אפשריים וידועים בשימוש בתרופה. עם זאת, מידע לפיו לא קיים עדיין מידע ביחס לסיכון מסוים הוא מידע שהמטופל יתקשה לעשות בו שימוש וספק אם יועיל לו.
כמו כן, הטלת חובה למסור מידע כאמור עשויה להוביל להצפה של מידע לא רלוונטי שגם היא לא תועיל למטופלים לקבל החלטות רציונאליות ביחס לטיפול. זאת ועוד, גילוי מידע לא מבוסס עלול לגרום גם נזק ביחס למי שעשה שימוש בתרופה לפני שהמידע התגלה לו, כמו חרדה וייאוש. מכל מקום, יש לבחון כל מקרה לגופו, בין היתר לאור סוג הטיפול, ההשלכה שלו, הסיכון בו מדובר, הסיכוי שהוא עלול להתממש ועוצמתו.
לאור האמור, נקבע כי אין לאשר את הבקשה בעילה של הפרת חובת הגילוי לאור העובדה שהמשיבה לא גילתה במסגרת העלונים כי אין מידע מדעי תקף ביחס לסיכונים אפשריים למערכת הקרדיו-וסקולארית.
משקל לעמדת הרגולטור
עוד נדרש בית המשפט להבדל בין מידע המיועד לרופאים ורוקחים למידע המיועד למטופלים, העולה גם מהאמור בתקנות הרוקחים (תכשירים). צוין כי המידע לרופא ביחס לתרופות מרשם נועד לאפשר לו לקבל החלטה מושכלת ביחס לחולה המסוים ולכן מטבעו עשוי להיות רחב יותר ומפורט יותר ממידע למטופל ולכלול לדוגמא גם מידע ביחס למחלוקות מדעיות. עם זאת, ככל שמדובר במידע שמטופלים אינם יכולים להבין ולעבד, אין טעם להביאו לידיעתם משום שהוא לא יסייע להם בקבלת החלטות מושכלות ביחס לטיפול או בנקיטת אמצעי זהירות במהלך הטיפול.
בעניין זה, הבהירה השופטת רונן כי כעולה מחוות דעתו של המומחה, יקירביץ לא הוכיחה את טענתה לפיה תרימה לא הביאה לידיעת הרופאים את מלוא הידע הרפואי הרלוונטי שהיה קיים באותו מועד.
עוד נקבע כי יש לתת משקל לעמדת הגורם הרגולטיבי הרלוונטי – משרד הבריאות, המפקח על פרסום האזהרות בעלונים לטובת הציבור, ולאופן בו הנחה את המשיבה לפעול לאחר שמסרה לו את המידע העדכני שהיה ברשותה. בעניין זה, נמצא כי תרימה אכן פעלה בפרסומם של כל העלונים בהתאם להנחיות משרד הבריאות ולכן לא ניתן לקבוע כי היא הפרה את חובות הגילוי שלה לרוכשי התרופה.
בית המשפט דחה את הבקשה וחייב את התובעת בהוצאות של חברת התרופות בסך 35 אלף שקלים.
